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조기 위암 환자를 위한 무절단 Roux-en-Y 위공장절개술

2016년 8월 10일 업데이트: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

조기 위암 환자의 복강경 원위위절제술 후 포경 Roux-en-Y 위공장문합술이 삶의 질에 미치는 영향

위장 문합에서 원위 위암에 일반적으로 사용되는 전류는 Roux-en-Y입니다. 그러나 Roux-en-Y 후 합병증은 메스꺼움, 구토, 복부 팽만과 관련된 발생률이 30% 이상에 이릅니다. 근본적인 메커니즘은 장 연동 운동의 중단의 결과일 수 있습니다. 2013년 Kim은 전체 복강경 무절단 Roux-en-Y 문합이 공장의 연속성을 유지함으로써 Roux 정체 증후군 발병률을 감소시킬 수 있다고 보고했습니다. 2014년 9월에 우리 센터에서 30건에 대해 이 작업을 수행했습니다. 우리의 이전 결과는 이 수술이 수술 후 합병증이 적고 입원 시간이 짧다는 것을 보여주었고, 절단되지 않은 Roux-en-Y 문합이 안전한 절차일 수 있음을 나타냅니다. 그러나 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 한국의 보고서는 후향적 연구이며 삶의 질에 대한 평가는 주관적입니다. 여기에서 우리는 복강경 원위 위절제술 후 환자의 QOL을 개선하기 위해 절단되지 않은 Roux-en-Y 문합에 대한 최초의 무작위 통제 임상 연구를 수행하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

위장 문합에서 원위 위암에 일반적으로 사용되는 전류는 Roux-en-Y입니다. 그러나 Roux-en-Y 후 합병증은 메스꺼움, 구토, 복부 팽만과 관련된 발생률이 30% 이상에 이릅니다. 근본적인 메커니즘은 장 연동 운동의 중단의 결과일 수 있습니다. 2013년 Kim은 전체 복강경 무절단 Roux-en-Y 문합이 공장의 연속성을 유지함으로써 Roux 정체 증후군 발병률을 감소시킬 수 있다고 보고했습니다. 2014년 9월에 우리 센터에서 30건에 대해 이 작업을 수행했습니다. 우리의 이전 결과는 이 수술이 수술 후 합병증이 적고 입원 시간이 짧다는 것을 보여주었고, 절단되지 않은 Roux-en-Y 문합이 안전한 절차일 수 있음을 나타냅니다. 그러나 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 한국의 보고서는 후향적 연구이며 삶의 질에 대한 평가는 주관적입니다. 여기에서 우리는 복강경 원위 위절제술 후 환자의 QOL을 개선하기 위해 절단되지 않은 Roux-en-Y 문합에 대한 최초의 무작위 통제 임상 연구를 수행하는 것을 목표로 했습니다. 주요 목표는 절단되지 않은 Roux-en-Y 문합이 복강경 원위 위절제술 후 환자의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경 및 생검으로 위암의 위전부 또는 위각(분문에서 4cm 이상) 확인
  • 종양 단계: I
  • 항암치료 경험 없어 원격전이 없어
  • 질문에 답할 수 있는 자신의 능력이 있어야 합니다.
  • 정신질환은 없다
  • 18-70세 사이의 연령
  • 실험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 임신 또는 간호 환자
  • 더 심각한 심혈관 질환, 간 및 신장 기능 장애(glutamic-pyruvic transaminase/glutamic oxalacetic transaminase가 정상 상한치의 3배 이상, 혈청 크레아티닌이 정상 상한치보다 50% 이상 높음), 혈액 응고 기능 이상( 평균 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 상한치 50%를 초과하는 정상 값보다 높은 경우), 신경 정신 장애
  • 활동성 감염 환자
  • 다른 악성 종양이 있는 경우
  • 어떤 이유로 피험자를 철회하여 연구에 다시 등록할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기존의 Roux-en-Y 문합
기존의 Roux-en-Y Gastrojejunostomy는 조기 위암에서 복강경 원위부 위 절제술 후 사용됩니다.
절차: 기존의 Roux-en-Y Gastrojejunostomy
조기 위암 환자의 복강경 원위부 절제술 후 기존의 Roux-en-Y 위공장문합술
실험적: 자르지 않은 Roux-en-Y 문합
Uncut Roux-en-Y Gastrojejunostomy는 조기 위암에 대한 복강경 원위 위 절제술 후 사용됩니다.
절차: 자르지 않은 Roux-en-Y Gastrojejunostomy
조기 위암 환자의 복강경 원위부 절제술 후 포경 Roux-en-Y Gastrojejunostomy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
합병증
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSPH-0504

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데이터는 공개 액세스가 될 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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