Vágatlan Roux-en-Y gastrojejunostomia korai gyomorrákos betegek számára
2016. augusztus 10. frissítette: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A vágatlan Roux-en-Y gastrojejunostomia hatása a laparoszkópos disztális gyomoreltávolítás utáni életminőségre korai gyomorrákos betegeknél
A gasztrointesztinális anasztomózisban a disztális gyomorrák kezelésére általánosan használt jelenlegi Roux-en-Y.
A Roux-en-Y utáni szövődmények azonban elérik a 30%-ot meghaladó incidenciát, ami hányingert, hányást és hasi puffadást foglal magában.
A mögöttes mechanizmus a bélperisztaltika megszakadásának eredménye lehet.
2013-ban Kim arról számolt be, hogy a teljes laparoszkópos vágatlan Roux-en-Y anasztomózis csökkentheti a Roux stasis szindróma előfordulását a jejunum folytonosságának megőrzésével.
Központunkban 2014 szeptemberében 30 esetben végeztük el ezt a műtétet.
Korábbi eredményeink azt mutatták, hogy ennek a műtétnek alacsony a posztoperatív szövődménye és rövid a kórházi kezelési ideje, ami azt jelzi, hogy a vágatlan Roux-en-Y anasztomózis biztonságos eljárás lehet.
Néhány korlát azonban észrevehető.
A dél-koreai jelentés egy retrospektív tanulmány, és a QOL értékelése bizonyosan szubjektív.
Itt az volt a célunk, hogy elvégezzük az első randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot vágatlan Roux-en-Y anasztomózison, hogy javítsuk a betegek QOL-ját laparoszkópos disztális gastrectomia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A gasztrointesztinális anasztomózisban a disztális gyomorrák kezelésére általánosan használt jelenlegi Roux-en-Y.
A Roux-en-Y utáni szövődmények azonban elérik a 30%-ot meghaladó incidenciát, ami hányingert, hányást és hasi puffadást foglal magában.
A mögöttes mechanizmus a bélperisztaltika megszakadásának eredménye lehet.
2013-ban Kim arról számolt be, hogy a teljes laparoszkópos vágatlan Roux-en-Y anasztomózis csökkentheti a Roux stasis szindróma előfordulását a jejunum folytonosságának megőrzésével.
Központunkban 2014 szeptemberében 30 esetben végeztük el ezt a műtétet.
Korábbi eredményeink azt mutatták, hogy ennek a műtétnek alacsony a posztoperatív szövődménye és rövid a kórházi kezelési ideje, ami azt jelzi, hogy a vágatlan Roux-en-Y anasztomózis biztonságos eljárás lehet.
Néhány korlát azonban észrevehető.
A dél-koreai jelentés egy retrospektív tanulmány, és a QOL értékelése bizonyosan szubjektív.
Itt az volt a célunk, hogy elvégezzük az első randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot vágatlan Roux-en-Y anasztomózison, hogy javítsuk a betegek QOL-ját laparoszkópos disztális gastrectomia után.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a vágatlan Roux-en-Y anasztomózis javítja-e a betegek életminőségét laparoszkópos disztális gastrectomia után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Xu, Doc.
- Telefonszám: 0086 13851530117
- E-mail: 66881866@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az endoszkópia és a biopszia gyomorrákot igazolt a gyomor antrumában vagy szögében (a szívtől több mint 4 cm)
- tumor stádium: I
- Kemoterápiával kapcsolatban nincs tapasztalat, nincs távoli áttét
- Legyen saját képességük a kérdőív megválaszolására
- Nincs mentális betegség
- Életkor 18-70 év között
- Beleegyezett a kísérletben való részvételbe, és aláírta a beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató betegek
- Kombinált súlyosabb szív- és érrendszeri betegség, máj- és veseműködési zavar (glutamin-piruvics-transzamináz/glutamin-oxalacetsav-transzamináz a normálérték felső határának több mint háromszorosa, szérum kreatininszint több mint 50%-kal magasabb a normál felső határánál), kóros véralvadási funkció ( átlagos protrombin idő, aktivált parciális thromboplasztin idő a normálnál magasabb 50%-os felső határ feletti értékek, neuropszichiátriai rendellenességek
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Más rosszindulatú daganata van
- Valamilyen oknál fogva vonja vissza az alanyokat, nem lehet újra beiratkozni a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Hagyományos Roux-en-Y anasztomózis
A hagyományos Roux-en-Y gastrojejunostomiát laparoszkópos disztális gastrectomiát követően alkalmazzák korai gyomorrák esetén.
|
Hagyományos Roux-en-Y Gastrojejunostomia laparoszkópos disztális gastrectomia után korai gyomorrákos betegeknél
|
|
KÍSÉRLETI: Vágatlan Roux-en-Y anasztomózis
A vágatlan Roux-en-Y gastrojejunostomiát laparoszkópos disztális gastrectomia után alkalmazzák korai gyomorrák esetén.
|
Vágatlan Roux-en-Y gastrojejunostomia laparoszkópos disztális gastrectomia után korai gyomorrákos betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSPH-0504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok nyílt hozzáférésűek lesznek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .