Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uskåret Roux-en-Y Gastrojejunostomi til tidlige gastrisk cancerpatienter

10. august 2016 opdateret af: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten af ​​uskåret Roux-en-Y Gastrojejunostomi på livskvalitet efter laparoskopisk distal gastrectomy for tidlig gastrisk cancerpatienter

Den nuværende almindeligt anvendte til distal mavekræft i gastrointestinal anastomose er Roux-en-Y. Imidlertid når komplikationerne efter Roux-en-Y en forekomst på over 30%, hvilket involverer kvalme, opkastning og udspilet mave. Den underliggende mekanisme kan være resultatet af afbrydelse af tarmperistaltikken. I 2013 rapporterede Kim om total laparoskopisk uskåret Roux-en-Y anastomose kunne reducere forekomsten af ​​Roux stasis syndrom ved at bevare kontinuiteten af ​​jejunum. I september 2014 gennemførte vi denne operation i 30 tilfælde i vores center. Vores tidligere resultater viste, at denne operation havde en lav postoperativ komplikation og kort indlæggelsestid, hvilket indikerer, at ubeskåret Roux-en-Y anastomose kan være en sikker procedure. Der bemærkes dog nogle begrænsninger. Rapporten fra Sydkorea er en retrospektiv undersøgelse, og vurderingen af ​​QOL er bestemt subjektiv. Her sigtede vi på at udføre den første randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse af ubeskåret Roux-en-Y anastomose for at forbedre QOL af patienter efter laparoskopisk distal gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende almindeligt anvendte til distal mavekræft i gastrointestinal anastomose er Roux-en-Y. Imidlertid når komplikationerne efter Roux-en-Y en forekomst på over 30%, hvilket involverer kvalme, opkastning og udspilet mave. Den underliggende mekanisme kan være resultatet af afbrydelse af tarmperistaltikken. I 2013 rapporterede Kim om total laparoskopisk uskåret Roux-en-Y anastomose kunne reducere forekomsten af ​​Roux stasis syndrom ved at bevare kontinuiteten af ​​jejunum. I september 2014 gennemførte vi denne operation i 30 tilfælde i vores center. Vores tidligere resultater viste, at denne operation havde en lav postoperativ komplikation og kort indlæggelsestid, hvilket indikerer, at ubeskåret Roux-en-Y anastomose kan være en sikker procedure. Der bemærkes dog nogle begrænsninger. Rapporten fra Sydkorea er en retrospektiv undersøgelse, og vurderingen af ​​QOL er bestemt subjektiv. Her sigtede vi på at udføre den første randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse af ubeskåret Roux-en-Y anastomose for at forbedre QOL af patienter efter laparoskopisk distal gastrectomy. Det primære formål er at afgøre, om uklippet Roux-en-Y anastomose forbedrer livskvaliteten for patienter efter laparoskopisk distal gastrectomy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endoskopi og biopsi bekræftede gastrisk antrum eller vinkel (fra cardia mere end 4 cm) af gastrisk cancer
  • tumorstadie: I
  • Der er ingen erfaring med kemoterapi, ingen fjernmetastaser
  • Har deres egen evne til at besvare spørgeskemaet
  • Der er ingen psykisk sygdom
  • Alder mellem 18-70 år
  • Aftalt at deltage i forsøget og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende patienter
  • Den kombinerede mere alvorlige kardiovaskulære sygdom, lever- og nyredysfunktion (glutamin-pyrodruesyretransaminase/glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase mere end tre gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin mere end 50 % højere end den øvre normalgrænse), unormal blodkoagulationsfunktion ( middel protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid højere end normale værdier over den øvre grænse på 50 %), neuropsykiatriske lidelser
  • Patienter med aktiv infektion
  • Har anden ondartet tumor
  • En eller anden grund trække emner, kan ikke tilmeldes undersøgelsen igen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Konventionel Roux-en-Y anastomose
Konventionel Roux-en-Y Gastrojejunostomi vil blive brugt efter laparoskopisk distal gastrectomy for tidlig gastrisk cancer.
Procedure: Konventionel Roux-en-Y Gastrojejunostomi
Konventionel Roux-en-Y Gastrojejunostomi efter laparoskopisk distal gastrectomy for tidlige gastrisk cancerpatienter
EKSPERIMENTEL: Uskåret Roux-en-Y anastomose
Uskåret Roux-en-Y Gastrojejunostomi vil blive brugt efter laparoskopisk distal gastrectomy for tidlig gastrisk cancer.
Procedure: Uskåret Roux-en-Y Gastrojejunostomi
Uskåret Roux-en-Y Gastrojejunostomi efter laparoskopisk distal gastrectomy for tidlige gastrisk cancerpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (SKØN)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSPH-0504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være åben adgang.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Konventionel Roux-en-Y Gastrojejunostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner