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Gastrojéjunostomie Roux-en-Y non coupée pour les patients atteints d'un cancer gastrique précoce

10 août 2016 mis à jour par: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'effet de la gastrojéjunostomie Roux-en-Y non coupée sur la qualité de vie après une gastrectomie distale laparoscopique pour les patients atteints d'un cancer gastrique précoce

Le courant couramment utilisé pour le cancer gastrique distal dans l'anastomose gastro-intestinale est le Roux-en-Y. Cependant, les complications après Roux-en-Y atteignent une incidence de plus de 30 % qui impliquent des nausées, des vomissements et une distension abdominale. Le mécanisme sous-jacent pourrait être le résultat d'une interruption du péristaltisme intestinal. En 2013, Kim a rapporté qu'une anastomose totale laparoscopique non coupée de Roux-en-Y pourrait réduire l'incidence du syndrome de stase de Roux en maintenant la continuité du jéjunum. En septembre 2014, nous avons réalisé cette opération dans 30 cas dans notre centre. Nos résultats précédents ont montré que cette opération avait peu de complications postopératoires et une courte durée d'hospitalisation, indiquant que l'anastomose Roux-en-Y non coupée pourrait être une procédure sûre. Cependant, certaines limitations sont remarquées. Le rapport de la Corée du Sud est une étude rétrospective et l'évaluation de la qualité de vie est certaine subjective. Ici, nous avons cherché à réaliser la première étude clinique contrôlée randomisée sur l'anastomose Roux-en-Y non coupée pour améliorer la qualité de vie des patients après une gastrectomie distale laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le courant couramment utilisé pour le cancer gastrique distal dans l'anastomose gastro-intestinale est le Roux-en-Y. Cependant, les complications après Roux-en-Y atteignent une incidence de plus de 30 % qui impliquent des nausées, des vomissements et une distension abdominale. Le mécanisme sous-jacent pourrait être le résultat d'une interruption du péristaltisme intestinal. En 2013, Kim a rapporté qu'une anastomose totale laparoscopique non coupée de Roux-en-Y pourrait réduire l'incidence du syndrome de stase de Roux en maintenant la continuité du jéjunum. En septembre 2014, nous avons réalisé cette opération dans 30 cas dans notre centre. Nos résultats précédents ont montré que cette opération avait peu de complications postopératoires et une courte durée d'hospitalisation, indiquant que l'anastomose Roux-en-Y non coupée pourrait être une procédure sûre. Cependant, certaines limitations sont remarquées. Le rapport de la Corée du Sud est une étude rétrospective et l'évaluation de la qualité de vie est certaine subjective. Ici, nous avons cherché à réaliser la première étude clinique contrôlée randomisée sur l'anastomose Roux-en-Y non coupée pour améliorer la qualité de vie des patients après une gastrectomie distale laparoscopique. L'objectif principal est de déterminer si l'anastomose Roux-en-Y non coupée améliore la qualité de vie des patients après une gastrectomie distale laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Hao Xu, Doc.
          • Numéro de téléphone: 0086 13851530117
          • E-mail: 66881866@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'endoscopie et la biopsie ont confirmé l'antre gastrique ou l'angle (à partir du cardia à plus de 4 cm) d'un cancer gastrique
  • stade tumoral : I
  • Il n'y a pas d'expérience avec la chimiothérapie, pas de métastase à distance
  • Avoir leur propre capacité à répondre au questionnaire
  • Il n'y a pas de maladie mentale
  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Accepté de participer à l'expérience et signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • patientes enceintes ou allaitantes
  • Maladie cardiovasculaire plus grave combinée, dysfonctionnement hépatique et rénal (transaminase glutamique-pyruvique/transaminase glutamique oxalacétique plus de trois fois supérieure à la limite supérieure de la normale, créatinine sérique supérieure de plus de 50 % à la limite supérieure de la normale), fonction anormale de la coagulation sanguine ( temps de prothrombine moyen, temps de thromboplastine partielle activé supérieur aux valeurs normales au-dessus de la limite supérieure de 50 %), troubles neuropsychiatriques
  • Patients avec une infection active
  • Avoir une autre tumeur maligne
  • Certaines raisons retirent les sujets, ne peuvent pas s'inscrire à nouveau dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Anastomose Roux-en-Y conventionnelle
La gastrojéjunostomie Roux-en-Y conventionnelle sera utilisée après une gastrectomie distale laparoscopique pour un cancer gastrique précoce.
Gastrojéjunostomie Roux-en-Y conventionnelle après gastrectomie distale laparoscopique pour les patients atteints d'un cancer gastrique précoce
EXPÉRIMENTAL: Anastomose Roux-en-Y non coupée
La gastrojéjunostomie Roux-en-Y non coupée sera utilisée après une gastrectomie distale laparoscopique pour le cancer gastrique précoce.
Gastrojéjunostomie Roux-en-Y non coupée après gastrectomie distale laparoscopique pour les patients atteints d'un cancer gastrique précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront en libre accès.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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