- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02644148
Gastrojéjunostomie Roux-en-Y non coupée pour les patients atteints d'un cancer gastrique précoce
10 août 2016 mis à jour par: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
L'effet de la gastrojéjunostomie Roux-en-Y non coupée sur la qualité de vie après une gastrectomie distale laparoscopique pour les patients atteints d'un cancer gastrique précoce
Le courant couramment utilisé pour le cancer gastrique distal dans l'anastomose gastro-intestinale est le Roux-en-Y.
Cependant, les complications après Roux-en-Y atteignent une incidence de plus de 30 % qui impliquent des nausées, des vomissements et une distension abdominale.
Le mécanisme sous-jacent pourrait être le résultat d'une interruption du péristaltisme intestinal.
En 2013, Kim a rapporté qu'une anastomose totale laparoscopique non coupée de Roux-en-Y pourrait réduire l'incidence du syndrome de stase de Roux en maintenant la continuité du jéjunum.
En septembre 2014, nous avons réalisé cette opération dans 30 cas dans notre centre.
Nos résultats précédents ont montré que cette opération avait peu de complications postopératoires et une courte durée d'hospitalisation, indiquant que l'anastomose Roux-en-Y non coupée pourrait être une procédure sûre.
Cependant, certaines limitations sont remarquées.
Le rapport de la Corée du Sud est une étude rétrospective et l'évaluation de la qualité de vie est certaine subjective.
Ici, nous avons cherché à réaliser la première étude clinique contrôlée randomisée sur l'anastomose Roux-en-Y non coupée pour améliorer la qualité de vie des patients après une gastrectomie distale laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le courant couramment utilisé pour le cancer gastrique distal dans l'anastomose gastro-intestinale est le Roux-en-Y.
Cependant, les complications après Roux-en-Y atteignent une incidence de plus de 30 % qui impliquent des nausées, des vomissements et une distension abdominale.
Le mécanisme sous-jacent pourrait être le résultat d'une interruption du péristaltisme intestinal.
En 2013, Kim a rapporté qu'une anastomose totale laparoscopique non coupée de Roux-en-Y pourrait réduire l'incidence du syndrome de stase de Roux en maintenant la continuité du jéjunum.
En septembre 2014, nous avons réalisé cette opération dans 30 cas dans notre centre.
Nos résultats précédents ont montré que cette opération avait peu de complications postopératoires et une courte durée d'hospitalisation, indiquant que l'anastomose Roux-en-Y non coupée pourrait être une procédure sûre.
Cependant, certaines limitations sont remarquées.
Le rapport de la Corée du Sud est une étude rétrospective et l'évaluation de la qualité de vie est certaine subjective.
Ici, nous avons cherché à réaliser la première étude clinique contrôlée randomisée sur l'anastomose Roux-en-Y non coupée pour améliorer la qualité de vie des patients après une gastrectomie distale laparoscopique.
L'objectif principal est de déterminer si l'anastomose Roux-en-Y non coupée améliore la qualité de vie des patients après une gastrectomie distale laparoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Hao Xu, Doc.
- Numéro de téléphone: 0086 13851530117
- E-mail: 66881866@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'endoscopie et la biopsie ont confirmé l'antre gastrique ou l'angle (à partir du cardia à plus de 4 cm) d'un cancer gastrique
- stade tumoral : I
- Il n'y a pas d'expérience avec la chimiothérapie, pas de métastase à distance
- Avoir leur propre capacité à répondre au questionnaire
- Il n'y a pas de maladie mentale
- Âge entre 18 et 70 ans
- Accepté de participer à l'expérience et signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes ou allaitantes
- Maladie cardiovasculaire plus grave combinée, dysfonctionnement hépatique et rénal (transaminase glutamique-pyruvique/transaminase glutamique oxalacétique plus de trois fois supérieure à la limite supérieure de la normale, créatinine sérique supérieure de plus de 50 % à la limite supérieure de la normale), fonction anormale de la coagulation sanguine ( temps de prothrombine moyen, temps de thromboplastine partielle activé supérieur aux valeurs normales au-dessus de la limite supérieure de 50 %), troubles neuropsychiatriques
- Patients avec une infection active
- Avoir une autre tumeur maligne
- Certaines raisons retirent les sujets, ne peuvent pas s'inscrire à nouveau dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Anastomose Roux-en-Y conventionnelle
La gastrojéjunostomie Roux-en-Y conventionnelle sera utilisée après une gastrectomie distale laparoscopique pour un cancer gastrique précoce.
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Gastrojéjunostomie Roux-en-Y conventionnelle après gastrectomie distale laparoscopique pour les patients atteints d'un cancer gastrique précoce
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EXPÉRIMENTAL: Anastomose Roux-en-Y non coupée
La gastrojéjunostomie Roux-en-Y non coupée sera utilisée après une gastrectomie distale laparoscopique pour le cancer gastrique précoce.
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Gastrojéjunostomie Roux-en-Y non coupée après gastrectomie distale laparoscopique pour les patients atteints d'un cancer gastrique précoce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Complications
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
31 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSPH-0504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront en libre accès.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .