Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неразрезанная Y-гастроеюностомия по Ру у пациентов с ранним раком желудка

10 августа 2016 г. обновлено: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Влияние неразрезанной Y-гастроеюностомии по Ру на качество жизни после лапароскопической дистальной резекции желудка у пациентов с ранним раком желудка

Током, обычно используемым для дистального рака желудка в желудочно-кишечном анастомозе, является Roux-en-Y. Однако осложнения после Roux-en-Y достигают частоты более 30% и включают тошноту, рвоту и вздутие живота. Основной механизм может быть результатом прерывания перистальтики кишечника. В 2013 году Ким сообщил, что тотальный лапароскопический неразрезанный Y-образный анастомоз по Ру может снизить частоту возникновения синдрома стаза по Ру за счет сохранения непрерывности тощей кишки. В сентябре 2014 года мы провели эту операцию в 30 случаях в нашем центре. Наши предыдущие результаты показали, что эта операция имела низкий уровень послеоперационных осложнений и короткое время госпитализации, указывая на то, что неразрезанный Y-образный анастомоз по Ру может быть безопасной процедурой. Однако замечены некоторые ограничения. Отчет из Южной Кореи является ретроспективным исследованием, и оценка качества жизни является довольно субъективной. Здесь мы стремились провести первое рандомизированное контролируемое клиническое исследование неразрезанного Y-образного анастомоза по Ру для улучшения качества жизни пациентов после лапароскопической дистальной гастрэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Током, обычно используемым для дистального рака желудка в желудочно-кишечном анастомозе, является Roux-en-Y. Однако осложнения после Roux-en-Y достигают частоты более 30% и включают тошноту, рвоту и вздутие живота. Основной механизм может быть результатом прерывания перистальтики кишечника. В 2013 году Ким сообщил, что тотальный лапароскопический неразрезанный Y-образный анастомоз по Ру может снизить частоту возникновения синдрома стаза по Ру за счет сохранения непрерывности тощей кишки. В сентябре 2014 года мы провели эту операцию в 30 случаях в нашем центре. Наши предыдущие результаты показали, что эта операция имела низкий уровень послеоперационных осложнений и короткое время госпитализации, указывая на то, что неразрезанный Y-образный анастомоз по Ру может быть безопасной процедурой. Однако замечены некоторые ограничения. Отчет из Южной Кореи является ретроспективным исследованием, и оценка качества жизни является довольно субъективной. Здесь мы стремились провести первое рандомизированное контролируемое клиническое исследование неразрезанного Y-образного анастомоза по Ру для улучшения качества жизни пациентов после лапароскопической дистальной гастрэктомии. Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли Y-образный анастомоз по Ру качество жизни пациентов после лапароскопической дистальной гастрэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Hao Xu, Doc.
          • Номер телефона: 0086 13851530117
          • Электронная почта: 66881866@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эндоскопия и биопсия подтвердили наличие рака антрального отдела или угла желудка (от кардии более 4 см)
  • стадия опухоли: I
  • Опыта химиотерапии нет, отдаленных метастазов нет.
  • Иметь собственную возможность отвечать на вопросы анкеты
  • Нет психических заболеваний
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Согласен на участие в эксперименте и подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие пациенты
  • Сочетанное более серьезное сердечно-сосудистое заболевание, дисфункция печени и почек (глутамин-пировиноградная трансаминаза/глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы, уровень креатинина в сыворотке более чем на 50% выше верхней границы нормы), нарушение функции свертывания крови ( среднее протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время выше нормальных значений выше верхней границы 50%), нервно-психические расстройства
  • Пациенты с активной инфекцией
  • Наличие другой злокачественной опухоли
  • По какой-то причине испытуемые снимаются, не могут повторно участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Традиционный Y-образный анастомоз по Ру
Обычная гастроеюноанастомоз по Ру будет использоваться после лапароскопической дистальной гастрэктомии при раннем раке желудка.
Традиционная Y-гастроеюностомия по Ру после лапароскопической дистальной гастрэктомии у пациентов с ранним раком желудка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неразрезанный Y-анастомоз по Ру
Неразрезанная Y-гастроеюностомия по Ру будет использоваться после лапароскопической дистальной гастрэктомии при раннем раке желудка.
Неразрезанная Y-гастроеюностомия по Ру после лапароскопической дистальной гастрэктомии у больных ранним раком желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут в открытом доступе.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться