Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieoszlifowana Gastrojejunostomia Roux-en-Y u pacjentów z wczesnym rakiem żołądka

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wpływ nieciętej Gastrojejunostomii metodą Roux-en-Y na jakość życia po laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka u pacjentów z wczesnym rakiem żołądka

Prądem powszechnie stosowanym w dystalnym raku żołądka w zespoleniach żołądkowo-jelitowych jest Roux-en-Y. Jednak powikłania po Roux-en-Y sięgają ponad 30% i obejmują nudności, wymioty i wzdęcia brzucha. Mechanizm leżący u podstaw może być wynikiem przerwania perystaltyki jelit. W 2013 roku Kim poinformował, że całkowite laparoskopowe niecięte zespolenie Roux-en-Y może zmniejszyć częstość występowania zespołu zastoju Roux poprzez zachowanie ciągłości jelita czczego. We wrześniu 2014 roku taką operację przeprowadziliśmy w naszym ośrodku w 30 przypadkach. Nasze poprzednie wyniki wykazały, że ta operacja miała niewielkie powikłania pooperacyjne i krótki czas hospitalizacji, co wskazuje, że niecięte zespolenie Roux-en-Y może być bezpieczną procedurą. Zauważa się jednak pewne ograniczenia. Raport z Korei Południowej jest badaniem retrospektywnym, a ocena QOL jest dość subiektywna. Tutaj naszym celem było przeprowadzenie pierwszego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego nieciętego zespolenia Roux-en-Y w celu poprawy jakości życia pacjentów po laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prądem powszechnie stosowanym w dystalnym raku żołądka w zespoleniach żołądkowo-jelitowych jest Roux-en-Y. Jednak powikłania po Roux-en-Y sięgają ponad 30% i obejmują nudności, wymioty i wzdęcia brzucha. Mechanizm leżący u podstaw może być wynikiem przerwania perystaltyki jelit. W 2013 roku Kim poinformował, że całkowite laparoskopowe niecięte zespolenie Roux-en-Y może zmniejszyć częstość występowania zespołu zastoju Roux poprzez zachowanie ciągłości jelita czczego. We wrześniu 2014 roku taką operację przeprowadziliśmy w naszym ośrodku w 30 przypadkach. Nasze poprzednie wyniki wykazały, że ta operacja miała niewielkie powikłania pooperacyjne i krótki czas hospitalizacji, co wskazuje, że niecięte zespolenie Roux-en-Y może być bezpieczną procedurą. Zauważa się jednak pewne ograniczenia. Raport z Korei Południowej jest badaniem retrospektywnym, a ocena QOL jest dość subiektywna. Tutaj naszym celem było przeprowadzenie pierwszego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego nieciętego zespolenia Roux-en-Y w celu poprawy jakości życia pacjentów po laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka. Głównym celem jest określenie, czy niecięte zespolenie Roux-en-Y poprawia jakość życia pacjentów po laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Endoskopia i biopsja potwierdziły antrum żołądka lub kąt (od wpustu większy niż 4 cm) raka żołądka
  • stadium nowotworu: I
  • Nie ma doświadczeń z chemioterapią, przerzutami odległymi
  • Mają własną zdolność do odpowiedzi na kwestionariusz
  • Nie ma choroby psychicznej
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Zgodził się na udział w eksperymencie i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Połączona, cięższa choroba układu krążenia, zaburzenia czynności wątroby i nerek (transaminaza glutaminowo-pirogronowa/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa ponad trzykrotnie większa niż górna granica normy, stężenie kreatyniny w surowicy ponad 50% większe niż górna granica normy), nieprawidłowa czynność krzepnięcia krwi ( średni czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji powyżej wartości prawidłowych powyżej górnej granicy 50%), zaburzenia neuropsychiatryczne
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Masz inny nowotwór złośliwy
  • Z jakiegoś powodu osoby wycofane, nie mogą ponownie wziąć udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Konwencjonalne zespolenie Roux-en-Y
Konwencjonalna Gastrojejunostomia metodą Roux-en-Y zostanie zastosowana po laparoskopowej dystalnej gastrektomii we wczesnym stadium raka żołądka.
Procedura: Konwencjonalna Gastrojejunostomia Roux-en-Y
Konwencjonalna Gastrojejunostomia metodą Roux-en-Y po laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka u pacjentów z wczesnym rakiem żołądka
EKSPERYMENTALNY: Nieoszlifowane zespolenie Roux-en-Y
Nieoszlifowana Gastrojejunostomia Roux-en-Y zostanie zastosowana po laparoskopowej dystalnej gastrektomii we wczesnym stadium raka żołądka.
Procedura: Nieoszlifowana Gastrojejunostomia Roux-en-Y
Uncut Roux-en-Y Gastrojejunostomia po laparoskopowej dystalnej gastrektomii u pacjentów z wczesnym rakiem żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSPH-0504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą w otwartym dostępie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Konwencjonalna Gastrojejunostomia Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj