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鍼治療は脳卒中後のうつ病を治療できますか? (PSD2)

2019年5月17日 更新者:Prof. Zhang Zhang-Jin、The University of Hong Kong

脳卒中後うつ病に対する鍼治療のマルチサイト、評価者盲検、無作為対照試験

8週間の評価者盲検無作為対照試験が実施されます。 脳卒中後うつ病 (PSD) の合計 138 人の患者が、併用鍼治療 (CAI) (n = 69) または最低鍼刺激刺激 (LAS) (n = 69) にランダムに割り当てられ、週 3 セッションで 8 週間. 治療結果は、17項目のハミルトン自己評価うつ病尺度(HAMD-17)、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度(MADRS)、およびうつ病症状の自己評価うつ病尺度(SDS)を使用して測定されます。身体機能については Barthel Index (BI)、認知能力については Montreal Cognitive Assessment (MoCA)。 評価はベースラインで実行され、その後は毎月 1 回実行されます。 この研究は、九龍病院の東華病院の中国医学クリニックで実施されます。

調査の概要

詳細な説明

気分の落ち込みは、脳卒中の一般的で深刻な結果です (Paolucci, 2008)。 脳卒中患者の約 30% が、脳卒中後の初期または後期に PSD を発症しています (Paolucci、2008 年)。 PSD は予後不良や障害の増加と強く関連しているという事実にもかかわらず、適切な診断と治療を受けることができる PSD 患者はごく少数であり、臨床管理ではしばしば無視されています (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; ウィリアムズら、2004)。 PSDの第一選択薬として、各種抗うつ薬に代表される薬物療法が推奨されていますが、効果は不十分であり、明らかな欠点から臨床使用は大きく妨げられています。 PSD 患者の大部分、特に高齢者は、抗うつ薬による治療から満足のいく結果を得ることができませんでした (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008)。 薬物療法に関連する副作用;特に心血管系では、脳卒中患者の状態を悪化させる可能性があります (Paolucci, 2008)。 さらに、脳卒中患者はさまざまな種類の薬を服用していることが多く、抗うつ薬を追加すると、薬物間相互作用のリスクが高まり、予期せぬ予測不可能な有害事象が発生する可能性があります (Hemeryck and Belpaire, 2002)。 したがって、PSD 患者の代替治療戦略の開発が強く望まれています。

鍼治療は疼痛障害の軽減に効果的ですが、精神医学的症状、特にうつ病、不安神経症、睡眠障害の治療において向精神薬の可能性も秘めています。 私たちのメタアナリシスによる系統的レビューは、鍼治療の臨床転帰は、大うつ病の治療において抗うつ薬と同等であり、臨床反応を改善し、PSD の重症度を軽減する点で薬物療法よりも優れており、有害事象の発生率が低いことを示唆しています (Zhang et al., 2010 )。 最近、研究者は、高密度頭蓋電気鍼刺激 (DCEAS) と呼ばれる新しい鍼刺激モードを開発しました。このモードでは、電気刺激が、三叉神経感覚経路によって神経支配される額にある高密度ツボ (一般に 6 ~ 8 ペア) に直接送達されます。 この経路には、脳幹網様体、セロトニン (5-HT) およびノルエピネフリン (NE) 神経細胞を含む重要な脳領域、気分信号の処理に関与する神経細胞を投射する親密な求心性線維があります。 DCEAS の神経解剖学的理論的根拠は、密度の高い頭皮ツボへの電気刺激が、三叉神経感覚核を介して 5-HT および NE 神経系を含む脳幹核の活動を高め、気分処理に関連する脳領域を調節する可能性があるというものです (Zhang et al., 2012)。 .私たちの一連の臨床研究では、大うつ病、産後うつ病、不眠症、強迫性障害の患者における DCEAS および同様のモードの有効性が実証されています (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al. ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a)。 ごく最近、私たちのパイロット研究では、DCEAS が脳卒中患者の抑うつ症状の軽減に有効であることがさらに確認されました。 DCEAS と体鍼治療 (CAI) の組み合わせは、脳卒中の神経精神医学的後遺症を軽減するのにより効果的です (Man et al., 2014)。 これらの有望な結果は、大規模な対照試験を正当化します。

PSD の病因は、主に脳内のセロトニン (5-HT) およびノルエピネフリン (NE) 機能の低下と関連しています (Gustafson et al., 1995)。 一方、DCEAS の神経解剖学的理論的根拠は、密度の高い頭皮ツボへの電気刺激が、三叉神経感覚核を介して 5-HT および NE 神経系を含む脳幹核の活動を高め、気分処理に関連する脳領域を調節する可能性があるというものです (張ら、2012b)。 これらの研究に基づいて、研究者は、CAI は最小鍼治療刺激 (LAS) コントロールと比較して、PSD の改善においてより良い治療結果をもたらす可能性があるという仮説を立てています。

TCM 臨床診療の明らかな利点は、個別化または個別化された治療です。つまり、治療プロトコルは、個人の現在の臨床症状と分化症候群と呼ばれる病気のさまざまな段階に合わせて調整されます。 以前の研究では、鍼治療の治療効果と PSD の TCM 症候群との間の潜在的な関係が示唆されています (Dang、2013; Wu、2010; Xin et al.、2005)。 研究者はさらに、PSD の TCM 症候群と CAI 治療との相関関係があるかどうかを判断します。

提案された研究の作業仮説は、CAI が、脳卒中患者にしばしば見られる PSD および併存症状の改善における効果的な介入であるというものです。 この仮説を検証するために、8 週間の評価者盲検無作為対照試験が提案され、(1) CAI で治療された患者が LAS で治療された患者よりも有意に大きな改善をもたらすことができるかどうか、および (2) PSDのTCM症候群とCAI治療との相関関係があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kowloon、香港
        • Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
      • Sheung Wan、香港
        • Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 35 歳から 80 歳までの男性または女性。
  2. -18か月以内に虚血性または出血性脳卒中と診断され、脳のコンピュータ断層スキャンまたは磁気共鳴画像法で確認された;と
  3. 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) で 16 点以上の重大なうつ病エピソードを発症し、うつ病が少なくとも 2 週間続いている。

除外基準:

  1. 重度の失語症、特に流暢な失語症の存在;
  2. Mini-mental State Examination(MMSE)スコアが18未満であることが示されるように、重度の認知機能障害の存在;
  3. うつ病以外の精神疾患の病歴;
  4. 重度のパーキンソン病、心臓病、癌、てんかん、または慢性アルコール依存症を含む別の慢性疾患の存在;
  5. 肝機能または腎機能が損なわれている; (6)出血傾向がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コンビネーション鍼治療(CAI)
脳卒中後のうつ病の患者は、高密度頭蓋電気鍼治療(DCEAS)と体鍼治療を受けます。 患者は、既存の抗うつ薬とリハビリテーション療法を通常どおり継続します。

DCEAS は、額にあるツボに電気刺激を与える新しい刺激モードです。

6 組のツボが使用されます: 白慧 (GV20、+) と銀堂 (EX-HN3、-)、左四神コン (EX-HN1、-) と頭林斉 (GB15、+)、右四神コン (EX-HN1、-) とToulinqi (GB15、+)、両側 Shuaigu (GB8、L+、R-)、両側 Taiyang (EX-HN5、L+、R-)、および両側 Touwei (ST8、L+、R-)。

使い捨て鍼(Hwato®、直径 0.30 mm、長さ 25 ~ 40 mm)を 10 ~ 30 mm の深さで垂直または斜めにツボに挿入します。 手動操作は、電気刺激 (ITO ES-160、2 Hz、100 μ s で連続波) に続いて針感覚を呼び起こすために行われます。

他の名前:
  • DCEAS

次のツボが使用されます:Shui-Gou (GV26)、Shen-Men (HT7)。 He-Gu (LI4)、Qu-Chi (LI11)、Guan-Yuan (CV4)、Zu-San-Li (ST36)、Feng-Long (ST40)、および San-Yin-Jiao (SP6)。

使い捨て鍼(Hwato®、直径 0.30 mm、長さ 25 ~ 40 mm)を 10 ~ 30 mm の深さで垂直または斜めにツボに挿入します。 手動操作は、15 分で針の感覚を呼び起こすために行われます。 電気刺激は提供されません。

他の名前:
  • 学士
患者は、通常どおり既存の抗うつ薬療法を継続します。 治療レジメンは、医師の裁量に応じて、8週間の研究中にさらに調整される場合があります。
患者は、通常どおり既存のリハビリテーション療法を継続します。 治療レジメンは、医師の裁量に応じて、8週間の研究中にさらに調整される場合があります。
他の名前:
  • リハビリ
偽コンパレータ:最小鍼刺激 (LAS)
脳卒中後のうつ病患者は、最小鍼治療刺激 (LAS) を受けます。 患者は、既存の抗うつ薬とリハビリテーション療法を通常どおり継続します。
患者は、通常どおり既存の抗うつ薬療法を継続します。 治療レジメンは、医師の裁量に応じて、8週間の研究中にさらに調整される場合があります。
患者は、通常どおり既存のリハビリテーション療法を継続します。 治療レジメンは、医師の裁量に応じて、8週間の研究中にさらに調整される場合があります。
他の名前:
  • リハビリ
選択されたツボは、伝統的な中国医学 (TCM) 理論に基づいて治療された症候群とはあまり関係がありません。使用されるツボの数と電気刺激の強度も、包括的な鍼療法よりも低くなります。 次の 6 つのツボが LAS コントロールで使用されます: 両側 Tong-Tian (BI7、L+、R-)、両側 Shou San-Li (LI10)、両側 Fu-Yang (BL59)。 電気刺激は両側 Tong-Tian (BI7) でのみ実行され、強度は患者が刺激を感じ始めるレベルに調整されます。
他の名前:
  • ラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAMD-17で測定したうつ病の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
うつ病は、うつ病のハミルトン評価尺度(HAMD-17)を使用して測定されます。 評価はベースラインで実施され、その後は毎月 1 回実施されます。
ベースライン、4週間、8週間
MADRS によって測定されたうつ病の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
うつ病は、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用して測定されます。 評価はベースラインで実施され、その後は毎月 1 回実施されます。
ベースライン、4週間、8週間
SDSで測定したうつ病の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
うつ病は、Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)を使用して測定されます。 評価はベースラインで実施され、その後は毎月 1 回実施されます。
ベースライン、4週間、8週間
BIで測定した運動機能の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
自発運動機能は、日常生活活動のバーセル指数 (BI) を使用して測定されます。 評価はベースラインで実施され、その後は毎月 1 回実施されます。
ベースライン、4週間、8週間
認知機能の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
モントリオール認知評価 (MoCA) は、被験者の認知機能の客観的な測定値として使用されます。 評価はベースラインで実施され、その後は毎月 1 回実施されます。
ベースライン、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の臨床結果
時間枠:8週間
これには、次のように定義される臨床反応が含まれます。
8週間
有害事象の出現
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
有害事象は、治療緊急症状スケール (TESS) を使用して評価されます。
ベースライン、4週間、8週間
TCM症候群の診断
時間枠:ベースライン

伝統的な中国医学 (TCM) 症候群と治療効果の相関を判断するために、治験責任医師は TCM 症候群の診断を行います。 PSD の 5 つの最も一般的な症候群を以下に示します。

  1. 気停滞を伴う肝鬱;
  2. 脾臓欠乏症を伴う肝鬱;
  3. うっ血および痰の閉塞;
  4. 心臓と脾臓の両方の欠乏;また
  5. 肝臓と腎臓の両方の陰の欠乏。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD、School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月17日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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