Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může akupunktura léčit depresi po mrtvici? (PSD2)

17. května 2019 aktualizováno: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Vícemístný, pro hodnotitele zaslepený, randomizovaný kontrolovaný test akupunktury pro depresi po mrtvici

Bude provedena 8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem. Celkem 138 pacientů s depresí po cévní mozkové příhodě (PSD) bude náhodně rozděleno do kombinované akupunkturní léčby (CAI) (n = 69) nebo nejméně akupunkturní stimulace (LAS) (n = 69) na 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů . Výsledky léčby budou měřeny pomocí 17-položkové Hamiltonovy škály sebehodnocení deprese (HAMD-17), Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) a škály sebehodnocení deprese (SDS) pro symptomy deprese; Barthelův index (BI) pro fyzické funkce, Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) pro kognitivní výkon. Hodnocení bude prováděno na začátku a poté jednou měsíčně. Studie bude provedena ve škole klinik čínské medicíny v nemocnici Tung Wah v nemocnici Kowloon.

Přehled studie

Detailní popis

Deprese nálady je častým a závažným důsledkem mrtvice (Paolucci, 2008). U přibližně 30 % pacientů s cévní mozkovou příhodou se rozvine PSD, a to buď v časných, nebo v pozdních stádiích po cévní mozkové příhodě (Paolucci, 2008). Navzdory skutečnosti, že PSD je silně spojena se špatnou prognózou a zvýšeným postižením, je často v klinické léčbě opomíjena, přičemž pouze menšina pacientů s PSD by mohla dostat správnou diagnózu a léčbu (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Williams a kol., 2004). Farmakologická léčba, reprezentovaná různými typy antidepresiv, je sice doporučována jako léky první volby u PSD, ale účinnost je neuspokojivá a klinické využití je značně ztíženo zjevnými nedostatky. Velká část pacientů s PSD nemohla dosáhnout uspokojivých výsledků léčby antidepresivy, zejména u starších pacientů (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). vedlejší účinky související s farmakoterapií; zejména na kardiovaskulární systém může zhoršit stavy pacientů s mrtvicí (Paolucci, 2008). Kromě toho jsou pacienti s cévní mozkovou příhodou často léčeni různými skupinami léků, přidání antidepresiv může zvýšit riziko lékových interakcí, což má za následek neočekávané a nepředvídatelné nežádoucí účinky (Hemeryck a Belpaire, 2002). Vývoj alternativních léčebných strategií pro pacienty s PSD je proto vysoce žádoucí.

Zatímco akupunktura je účinná při snižování bolestivých poruch, má také psychotropní potenciál při léčbě psychiatrických symptomů, zejména deprese, úzkosti a poruch spánku. Náš systematický přehled s metaanalýzou naznačuje, že klinické výsledky akupunktury jsou ekvivalentní s antidepresivy při léčbě velké deprese a lepší než farmakoterapie ve zlepšení klinické odpovědi a snížení závažnosti PSD, s menším výskytem nežádoucích účinků (Zhang et al., 2010 ). Nedávno výzkumníci vyvinuli nový režim akupunkturní stimulace nazvaný hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace (DCEAS), ve které je elektrická stimulace dodávána přímo na husté akupunkturní body (6-8 párů obecně) umístěné na čele inervovaném trigeminální senzorickou dráhou. Tato dráha má intimní aferentní vlákna promítající retikulární formaci mozkového kmene, klíčovou oblast mozku obsahující neuronové buňky serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NE), které se účastní zpracování signálů nálady. neuroanatomickým zdůvodněním DCEAS je to, že elektrická stimulace na hustých akupunktách pokožky hlavy by mohla zvýšit aktivity jader mozkového kmene obsahujících 5-HT a NE neuronální systémy prostřednictvím trigeminálního senzorického jádra a poté modulovat oblasti mozku související se zpracováním nálady (Zhang et al., 2012) Naše sériové klinické studie prokázaly účinnost DCEAS a podobných režimů u pacientů s těžkou depresí, poporodní depresí, nespavostí a obsedantně kompulzivní poruchou (Chung a kol., 2012; 2014; Huang a kol., 2004, 2005; Qu a kol. ., 2013; Zhang a kol., 2009, 2012a). V poslední době naše pilotní studie dále potvrzuje, že DCEAS je účinný při snižování depresivních příznaků pacientů s mrtvicí; kombinace DCEAS a tělové akupunktury (CAI) je účinnější při snižování neuropsychiatrických následků mrtvice (Man et al., 2014). Tyto povzbudivé výsledky zaručují rozsáhlou kontrolovanou studii.

Patogeneze PSD je spojena hlavně se sníženou funkcí serotoninu (5-HT) a norepinefrinu (NE) v mozku (Gustafson et al., 1995). Na druhé straně, neuroanatomické zdůvodnění DCEAS je, že elektrická stimulace na hustých akupunktách pokožky hlavy by mohla zvýšit aktivity jader mozkového kmene obsahujících 5-HT a NE neuronální systémy prostřednictvím trigeminálního senzorického jádra a poté modulovat oblasti mozku související se zpracováním nálady ( Zhang a kol., 2012b). Na základě těchto studií vědci předpokládají, že CAI by mohla přinést lepší léčebné výsledky při zlepšení PSD ve srovnání s kontrolou nejméně akupunkturní stimulace (LAS).

Zjevnou výhodou klinické praxe TCM je individualizovaná nebo personalizovaná léčba, tj. léčebný protokol je přizpůsoben aktuálním klinickým projevům jedince a různým stádiím onemocnění, nazývaným diferenciační syndromy. Předchozí studie naznačovaly potenciální vztah mezi terapeutickou účinností akupunktury a TCM syndromů PSD (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Vyšetřovatelé dále určí, zda existují koreláty TCM syndromů PSD s léčbou CAI.

Pracovní hypotéza navrhované studie je, že CAI je účinnou intervencí při zlepšování PSD a komorbidních symptomů často pozorovaných u pacientů s cévní mozkovou příhodou. K otestování této hypotézy bude navržena 8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem, která určí: (1) zda pacienti léčení CAI mohou produkovat významně větší zlepšení než pacienti léčení LAS a (2) zda existuje jsou koreláty TCM syndromů PSD s léčbou CAI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
      • Sheung Wan, Hongkong
        • Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo ženy ve věku 35 až 80 let;
  2. diagnostikovaná jako ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda do 18 měsíců, potvrzená cerebrálním počítačovým topografickým skenováním nebo zobrazením magnetickou rezonancí; a
  3. vyvinula významnou depresivní epizodu se skóre 16 nebo vyšším v 17-položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAMD-17) a deprese trvala alespoň 2 týdny.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost těžké afázie, zejména plynulé afázie;
  2. přítomnost těžké kognitivní dysfunkce, jak ukazuje skóre Mini-mental State Examination (MMSE) < 18;
  3. anamnéza psychiatrického onemocnění jiného než deprese;
  4. přítomnost jiné chronické poruchy, včetně těžké Parkinsonovy choroby, srdečního onemocnění, rakoviny, epilepsie nebo chronického alkoholismu;
  5. s poruchou funkce jater nebo ledvin; nebo (6) mající sklon ke krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinovaná akupunkturní léčba (CAI)
Pacienti s depresí po mozkové příhodě dostanou hustou kraniální elektroakupunkturní stimulaci (DCEAS) a tělesnou akupunkturu. Pacienti budou pokračovat ve své stávající antidepresivní a rehabilitační léčbě jako obvykle.

DCEAS je nový stimulační režim, ve kterém je elektrická stimulace aplikována na akutní body umístěné na čele.

Používá se šest párů akupunktur: Baihui (GV20, +) a Yintang (EX-HN3, -), levý Sishencong (EX-HN1, -) a Toulinqi (GB15, +), pravý Sishencong (EX-HN1, -) a Toulinqi (GB15, +), bilaterální Shuaigu (GB8, L+, R-), bilaterální Taiyang (EX-HN5, L+, R-) a bilaterální Touwei (ST8, L+, R-).

Jednorázové akupunkturní jehly (Hwato®, 0,30 mm v průměru a 25-40 mm na délku) se zavádějí v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. Poté se provádí ruční manipulace, aby se vyvolal pocit jehlování, následuje elektrická stimulace (ITO ES-160, kontinuální vlny při 2 Hz, 100 µs).

Ostatní jména:
  • DCEAS

Používají se tyto akupunkturní body: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) a San-Yin-Jiao (SP6).

Jednorázové akupunkturní jehly (Hwato®, 0,30 mm v průměru a 25-40 mm na délku) se zavádějí v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. Poté se po 15 minutách provede ruční manipulace, aby se vyvolal pocit jehlování. Nedochází k elektrické stimulaci.

Ostatní jména:
  • BA
Pacienti budou pokračovat ve své stávající antidepresivní léčbě jako obvykle. Léčebné režimy mohou být dále upraveny během 8 týdnů studie v závislosti na uvážení lékaře.
Pacienti budou pokračovat ve své stávající rehabilitační terapii jako obvykle. Léčebné režimy mohou být dále upraveny během 8 týdnů studie v závislosti na uvážení lékaře.
Ostatní jména:
  • Léčebna
Falešný srovnávač: Nejmenší akupunkturní stimulace (LAS)
Pacienti po mozkové depresi budou dostávat nejméně akupunkturní stimulaci (LAS). Pacienti budou pokračovat ve své stávající antidepresivní a rehabilitační léčbě jako obvykle.
Pacienti budou pokračovat ve své stávající antidepresivní léčbě jako obvykle. Léčebné režimy mohou být dále upraveny během 8 týdnů studie v závislosti na uvážení lékaře.
Pacienti budou pokračovat ve své stávající rehabilitační terapii jako obvykle. Léčebné režimy mohou být dále upraveny během 8 týdnů studie v závislosti na uvážení lékaře.
Ostatní jména:
  • Léčebna
Zvolené akupunkturní body méně souvisí s léčenými syndromy založenými na teorii tradiční čínské medicíny (TCM); počet použitých akupunkturních bodů a intenzita elektrické stimulace jsou také nižší než u komplexního akupunkturního režimu. Při kontrole LAS bude použito následujících 6 akupunkturních bodů: oboustranný Tong-Tian (BI7, L+, R-), oboustranný Shou San-Li (LI10) a oboustranný Fu-Yang (BL59). Elektrická stimulace bude prováděna pouze na bilaterálním Tong-Tian (BI7) a intenzity jsou upraveny na úroveň, při které pacienti teprve začnou pociťovat stimulaci.
Ostatní jména:
  • LAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny deprese měřené pomocí HAMD-17
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Deprese bude měřena pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD-17). Hodnocení budou prováděna na začátku a poté jednou měsíčně.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny deprese měřené pomocí MADRS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Deprese bude měřena pomocí Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS). Hodnocení budou prováděna na začátku a poté jednou měsíčně.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny deprese měřené pomocí SDS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Deprese bude měřena pomocí Zungovy škály sebehodnocení deprese (SDS). Hodnocení budou prováděna na začátku a poté jednou měsíčně.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny lokomoční funkce měřené BI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Pohybová funkce bude měřena pomocí Barthelova indexu aktivit každodenního života (BI). Hodnocení budou prováděna na začátku a poté jednou měsíčně.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) bude použito jako objektivní měření kognitivních funkcí subjektů. Hodnocení budou prováděna na začátku a poté jednou měsíčně.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek léčby
Časové okno: 8 týden
Zahrnuje klinickou odpověď, definovanou jako
8 týden
Vznik nežádoucích jevů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí škály pro léčbu naléhavých symptomů (TESS).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Diagnostika syndromu TCM
Časové okno: Základní linie

Aby bylo možné určit, že syndrom tradiční čínské medicíny (TCM) koreluje s účinností léčby, výzkumníci provedou diagnostiku syndromu TCM. Níže je uvedeno 5 nejčastějších syndromů PSD:

  1. Jaterní deprese s Qi-stagnací;
  2. Deprese jater s nedostatkem sleziny;
  3. Stáza krve a obstrukce hlenu;
  4. Nedostatek srdce i sleziny; nebo
  5. Nedostatek jinu jater a ledvin.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace

Předplatit