- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02644161
Může akupunktura léčit depresi po mrtvici? (PSD2)
Vícemístný, pro hodnotitele zaslepený, randomizovaný kontrolovaný test akupunktury pro depresi po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese nálady je častým a závažným důsledkem mrtvice (Paolucci, 2008). U přibližně 30 % pacientů s cévní mozkovou příhodou se rozvine PSD, a to buď v časných, nebo v pozdních stádiích po cévní mozkové příhodě (Paolucci, 2008). Navzdory skutečnosti, že PSD je silně spojena se špatnou prognózou a zvýšeným postižením, je často v klinické léčbě opomíjena, přičemž pouze menšina pacientů s PSD by mohla dostat správnou diagnózu a léčbu (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Williams a kol., 2004). Farmakologická léčba, reprezentovaná různými typy antidepresiv, je sice doporučována jako léky první volby u PSD, ale účinnost je neuspokojivá a klinické využití je značně ztíženo zjevnými nedostatky. Velká část pacientů s PSD nemohla dosáhnout uspokojivých výsledků léčby antidepresivy, zejména u starších pacientů (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). vedlejší účinky související s farmakoterapií; zejména na kardiovaskulární systém může zhoršit stavy pacientů s mrtvicí (Paolucci, 2008). Kromě toho jsou pacienti s cévní mozkovou příhodou často léčeni různými skupinami léků, přidání antidepresiv může zvýšit riziko lékových interakcí, což má za následek neočekávané a nepředvídatelné nežádoucí účinky (Hemeryck a Belpaire, 2002). Vývoj alternativních léčebných strategií pro pacienty s PSD je proto vysoce žádoucí.
Zatímco akupunktura je účinná při snižování bolestivých poruch, má také psychotropní potenciál při léčbě psychiatrických symptomů, zejména deprese, úzkosti a poruch spánku. Náš systematický přehled s metaanalýzou naznačuje, že klinické výsledky akupunktury jsou ekvivalentní s antidepresivy při léčbě velké deprese a lepší než farmakoterapie ve zlepšení klinické odpovědi a snížení závažnosti PSD, s menším výskytem nežádoucích účinků (Zhang et al., 2010 ). Nedávno výzkumníci vyvinuli nový režim akupunkturní stimulace nazvaný hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace (DCEAS), ve které je elektrická stimulace dodávána přímo na husté akupunkturní body (6-8 párů obecně) umístěné na čele inervovaném trigeminální senzorickou dráhou. Tato dráha má intimní aferentní vlákna promítající retikulární formaci mozkového kmene, klíčovou oblast mozku obsahující neuronové buňky serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NE), které se účastní zpracování signálů nálady. neuroanatomickým zdůvodněním DCEAS je to, že elektrická stimulace na hustých akupunktách pokožky hlavy by mohla zvýšit aktivity jader mozkového kmene obsahujících 5-HT a NE neuronální systémy prostřednictvím trigeminálního senzorického jádra a poté modulovat oblasti mozku související se zpracováním nálady (Zhang et al., 2012) Naše sériové klinické studie prokázaly účinnost DCEAS a podobných režimů u pacientů s těžkou depresí, poporodní depresí, nespavostí a obsedantně kompulzivní poruchou (Chung a kol., 2012; 2014; Huang a kol., 2004, 2005; Qu a kol. ., 2013; Zhang a kol., 2009, 2012a). V poslední době naše pilotní studie dále potvrzuje, že DCEAS je účinný při snižování depresivních příznaků pacientů s mrtvicí; kombinace DCEAS a tělové akupunktury (CAI) je účinnější při snižování neuropsychiatrických následků mrtvice (Man et al., 2014). Tyto povzbudivé výsledky zaručují rozsáhlou kontrolovanou studii.
Patogeneze PSD je spojena hlavně se sníženou funkcí serotoninu (5-HT) a norepinefrinu (NE) v mozku (Gustafson et al., 1995). Na druhé straně, neuroanatomické zdůvodnění DCEAS je, že elektrická stimulace na hustých akupunktách pokožky hlavy by mohla zvýšit aktivity jader mozkového kmene obsahujících 5-HT a NE neuronální systémy prostřednictvím trigeminálního senzorického jádra a poté modulovat oblasti mozku související se zpracováním nálady ( Zhang a kol., 2012b). Na základě těchto studií vědci předpokládají, že CAI by mohla přinést lepší léčebné výsledky při zlepšení PSD ve srovnání s kontrolou nejméně akupunkturní stimulace (LAS).
Zjevnou výhodou klinické praxe TCM je individualizovaná nebo personalizovaná léčba, tj. léčebný protokol je přizpůsoben aktuálním klinickým projevům jedince a různým stádiím onemocnění, nazývaným diferenciační syndromy. Předchozí studie naznačovaly potenciální vztah mezi terapeutickou účinností akupunktury a TCM syndromů PSD (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Vyšetřovatelé dále určí, zda existují koreláty TCM syndromů PSD s léčbou CAI.
Pracovní hypotéza navrhované studie je, že CAI je účinnou intervencí při zlepšování PSD a komorbidních symptomů často pozorovaných u pacientů s cévní mozkovou příhodou. K otestování této hypotézy bude navržena 8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem, která určí: (1) zda pacienti léčení CAI mohou produkovat významně větší zlepšení než pacienti léčení LAS a (2) zda existuje jsou koreláty TCM syndromů PSD s léčbou CAI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
-
Sheung Wan, Hongkong
- Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku 35 až 80 let;
- diagnostikovaná jako ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda do 18 měsíců, potvrzená cerebrálním počítačovým topografickým skenováním nebo zobrazením magnetickou rezonancí; a
- vyvinula významnou depresivní epizodu se skóre 16 nebo vyšším v 17-položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAMD-17) a deprese trvala alespoň 2 týdny.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost těžké afázie, zejména plynulé afázie;
- přítomnost těžké kognitivní dysfunkce, jak ukazuje skóre Mini-mental State Examination (MMSE) < 18;
- anamnéza psychiatrického onemocnění jiného než deprese;
- přítomnost jiné chronické poruchy, včetně těžké Parkinsonovy choroby, srdečního onemocnění, rakoviny, epilepsie nebo chronického alkoholismu;
- s poruchou funkce jater nebo ledvin; nebo (6) mající sklon ke krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná akupunkturní léčba (CAI)
Pacienti s depresí po mozkové příhodě dostanou hustou kraniální elektroakupunkturní stimulaci (DCEAS) a tělesnou akupunkturu.
Pacienti budou pokračovat ve své stávající antidepresivní a rehabilitační léčbě jako obvykle.
|
DCEAS je nový stimulační režim, ve kterém je elektrická stimulace aplikována na akutní body umístěné na čele. Používá se šest párů akupunktur: Baihui (GV20, +) a Yintang (EX-HN3, -), levý Sishencong (EX-HN1, -) a Toulinqi (GB15, +), pravý Sishencong (EX-HN1, -) a Toulinqi (GB15, +), bilaterální Shuaigu (GB8, L+, R-), bilaterální Taiyang (EX-HN5, L+, R-) a bilaterální Touwei (ST8, L+, R-). Jednorázové akupunkturní jehly (Hwato®, 0,30 mm v průměru a 25-40 mm na délku) se zavádějí v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. Poté se provádí ruční manipulace, aby se vyvolal pocit jehlování, následuje elektrická stimulace (ITO ES-160, kontinuální vlny při 2 Hz, 100 µs).
Ostatní jména:
Používají se tyto akupunkturní body: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) a San-Yin-Jiao (SP6). Jednorázové akupunkturní jehly (Hwato®, 0,30 mm v průměru a 25-40 mm na délku) se zavádějí v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. Poté se po 15 minutách provede ruční manipulace, aby se vyvolal pocit jehlování. Nedochází k elektrické stimulaci.
Ostatní jména:
Pacienti budou pokračovat ve své stávající antidepresivní léčbě jako obvykle.
Léčebné režimy mohou být dále upraveny během 8 týdnů studie v závislosti na uvážení lékaře.
Pacienti budou pokračovat ve své stávající rehabilitační terapii jako obvykle.
Léčebné režimy mohou být dále upraveny během 8 týdnů studie v závislosti na uvážení lékaře.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Nejmenší akupunkturní stimulace (LAS)
Pacienti po mozkové depresi budou dostávat nejméně akupunkturní stimulaci (LAS).
Pacienti budou pokračovat ve své stávající antidepresivní a rehabilitační léčbě jako obvykle.
|
Pacienti budou pokračovat ve své stávající antidepresivní léčbě jako obvykle.
Léčebné režimy mohou být dále upraveny během 8 týdnů studie v závislosti na uvážení lékaře.
Pacienti budou pokračovat ve své stávající rehabilitační terapii jako obvykle.
Léčebné režimy mohou být dále upraveny během 8 týdnů studie v závislosti na uvážení lékaře.
Ostatní jména:
Zvolené akupunkturní body méně souvisí s léčenými syndromy založenými na teorii tradiční čínské medicíny (TCM); počet použitých akupunkturních bodů a intenzita elektrické stimulace jsou také nižší než u komplexního akupunkturního režimu.
Při kontrole LAS bude použito následujících 6 akupunkturních bodů: oboustranný Tong-Tian (BI7, L+, R-), oboustranný Shou San-Li (LI10) a oboustranný Fu-Yang (BL59).
Elektrická stimulace bude prováděna pouze na bilaterálním Tong-Tian (BI7) a intenzity jsou upraveny na úroveň, při které pacienti teprve začnou pociťovat stimulaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny deprese měřené pomocí HAMD-17
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Deprese bude měřena pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD-17).
Hodnocení budou prováděna na začátku a poté jednou měsíčně.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změny deprese měřené pomocí MADRS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Deprese bude měřena pomocí Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS).
Hodnocení budou prováděna na začátku a poté jednou měsíčně.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změny deprese měřené pomocí SDS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Deprese bude měřena pomocí Zungovy škály sebehodnocení deprese (SDS).
Hodnocení budou prováděna na začátku a poté jednou měsíčně.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změny lokomoční funkce měřené BI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Pohybová funkce bude měřena pomocí Barthelova indexu aktivit každodenního života (BI).
Hodnocení budou prováděna na začátku a poté jednou měsíčně.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) bude použito jako objektivní měření kognitivních funkcí subjektů.
Hodnocení budou prováděna na začátku a poté jednou měsíčně.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek léčby
Časové okno: 8 týden
|
Zahrnuje klinickou odpověď, definovanou jako
|
8 týden
|
|
Vznik nežádoucích jevů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí škály pro léčbu naléhavých symptomů (TESS).
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Diagnostika syndromu TCM
Časové okno: Základní linie
|
Aby bylo možné určit, že syndrom tradiční čínské medicíny (TCM) koreluje s účinností léčby, výzkumníci provedou diagnostiku syndromu TCM. Níže je uvedeno 5 nejčastějších syndromů PSD:
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Bhogal SK, Teasell R, Foley N, Speechley M. Heterocyclics and selective serotonin reuptake inhibitors in the treatment and prevention of poststroke depression. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1051-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53310.x.
- Chung KF, Yeung WF, Yu YM, Yung KP, Zhang SP, Zhang ZJ, Wong MT, Lee WK, Chan LW. Acupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a placebo- and sham-controlled, subject- and assessor-blind, randomized trial. J Clin Psychiatry. 2015 Jun;76(6):e752-60. doi: 10.4088/JCP.14m09124.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
- Gustafson Y, Nilsson I, Mattsson M, Astrom M, Bucht G. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Drugs Aging. 1995 Oct;7(4):298-309. doi: 10.2165/00002512-199507040-00005.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Huang Y, Chen J, Zou J. effects of scalp electroacupuncture on post-stroke depression. Zhong Guo Kang Fu 2005,9:172-173.
- Huang Y, Xia DB. [Clinical observation on treatment of depression with scalp electro-acupuncture: a report of 30 cases]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2004 Mar;2(2):151. doi: 10.3736/jcim20040225. No abstract available. Chinese.
- Lee AC, Tang SW, Leung SS, Yu GK, Cheung RT. Depression literacy among Chinese stroke survivors. Aging Ment Health. 2009 May;13(3):349-56. doi: 10.1080/13607860802636230.
- Manheimer E, Linde K, Lao L, Bouter LM, Berman BM. Meta-analysis: acupuncture for osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):868-77. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00008.
- Wechsler D. Manual for the Wechsler adult intelligence scale-revised. New York: the Psychological Corporation, 1981.
- Williams LS, Ghose SS, Swindle RW. Depression and other mental health diagnoses increase mortality risk after ischemic stroke. Am J Psychiatry. 2004 Jun;161(6):1090-5. doi: 10.1176/appi.ajp.161.6.1090.
- Zhang JH, Wang D, Liu M. Overview of systematic reviews and meta-analyses of acupuncture for stroke. Neuroepidemiology. 2014;42(1):50-8. doi: 10.1159/000355435. Epub 2013 Dec 12.
- Fang R, Wang G, Huang Y, Zhuang JP, Tang HD, Wang Y, Deng YL, Xu W, Chen SD, Ren RJ. Validation of the Chinese version of Addenbrooke's cognitive examination-revised for screening mild Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. Dement Geriatr Cogn Disord. 2014;37(3-4):223-31. doi: 10.1159/000353541. Epub 2013 Nov 2. Erratum In: Dement Geriatr Cogn Disord. 2015;39(1-2):91.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 15-421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
University of HaifaSheba Medical Center; Reuth Rehabilitation Hospital; Loewenstein HospitalNáborPrevence chronifikace bolesti fantomové končetiny prostřednictvím zrcadlové terapie ve spojení s TDCFantomová bolest končetiny po amputaciIzrael