Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko akupunktio hoitaa aivohalvauksen jälkeistä masennusta? (PSD2)

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Monipaikkainen, arvioijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu akupunktiotutkimus aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen

Suoritetaan 8 viikkoa kestävä, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe. Yhteensä 138 potilasta, joilla on aivohalvauksen jälkeinen masennus (PSD), määrätään satunnaisesti yhdistelmähoitoon (CAI) (n = 69) tai vähiten akupunktiostimulaatioon (LAS) (n = 69) 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. . Hoitotuloksia mitataan käyttämällä 17-kohtaista Hamiltonin itsearvioivaa masennusasteikkoa (HAMD-17), Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikkoa (MADRS) ja masennuksen oireiden itsearviointia (SDS); Barthel-indeksi (BI) fyysiselle toiminnalle ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kognitiiviselle suorituskyvylle. Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa. Tutkimus suoritetaan School of Chinese Medicine Clinicsissä, Tung Wahin sairaalassa, Kowloonin sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mielialan masennus on yleinen ja vakava seuraus aivohalvauksesta (Paolucci, 2008). Noin 30 %:lle aivohalvauspotilaista kehittyy PSD joko varhaisessa tai myöhäisessä vaiheessa aivohalvauksen jälkeen (Paolucci, 2008). Huolimatta siitä, että PSD liittyy vahvasti huonoon ennusteeseen ja lisääntyneeseen vammaisuuteen, se jätetään usein huomiotta kliinisessä hoidossa, sillä vain pieni osa PSD-potilaista voisi saada asianmukaisen diagnoosin ja hoidon (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Williams et ai., 2004). Vaikka lääkehoitoa, jota edustavat erilaiset masennuslääkkeet, suositellaan PSD:n ensilinjan lääkkeiksi, tehokkuus on epätyydyttävä ja kliininen käyttö on suurelta osin vaikeutunut ilmeisten puutteiden vuoksi. Suuri osa PSD-potilaista ei pystynyt saavuttamaan tyydyttäviä tuloksia masennuslääkehoidosta, varsinkaan vanhukset (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). Lääkehoitoon liittyvät sivuvaikutukset; erityisesti sydän- ja verisuonijärjestelmässä voi pahentaa aivohalvauspotilaiden tiloja (Paolucci, 2008). Lisäksi aivohalvauspotilaita hoidetaan usein eri lääkeryhmillä, ja masennuslääkkeiden lisääminen voi lisätä lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten riskiä, ​​mikä johtaa odottamattomiin ja arvaamattomiin haittatapahtumiin (Hemeryck ja Belpaire, 2002). Siksi vaihtoehtoisten hoitostrategioiden kehittäminen PSD-potilaille on erittäin toivottavaa.

Vaikka akupunktio vähentää tehokkaasti kipuhäiriöitä, sillä on myös psykotrooppista potentiaalia psykiatristen oireiden, erityisesti masennuksen, ahdistuksen ja unihäiriöiden, hoidossa. Systemaattinen katsaus meta-analyysiin viittaa siihen, että akupunktion kliiniset tulokset vastaavat masennuslääkettä vakavan masennuksen hoidossa ja lääkehoitoa parempia kliinisen vasteen parantamisessa ja PSD:n vakavuuden vähentämisessä, ja haittatapahtumia on vähemmän (Zhang et al., 2010). ). Äskettäin tutkijat ovat kehittäneet uuden akupunktio-stimulaatiomoodin, jota kutsutaan nimellä dense cranial electroacupuncture stimulation (DCEAS), jossa sähköinen stimulaatio annetaan suoraan tiheisiin akupisteisiin (yleensä 6-8 paria), jotka sijaitsevat otsassa, jota hermoi kolmoishermo. Tällä reitillä on intiimejä afferentteja säikeitä, jotka heijastavat aivorungon retikulaarista muodostumista, joka on keskeinen aivoalue, joka sisältää serotoniinia (5-HT) ja norepinefriiniä (NE) mielialasignaalien käsittelyyn osallistuvia hermosoluja. DCEAS:n neuroanatominen perustelu on, että sähköstimulaatio tiheissä päänahan akupisteissä voi tehostaa 5-HT- ja NE-hermosoluja sisältävien aivorungon ytimien toimintaa kolmoishermosolujen kautta ja sitten moduloida mielialan käsittelyyn liittyviä aivoalueita (Zhang et al., 2012). Kliiniset sarjatutkimuksemme ovat osoittaneet DCEAS:n ja vastaavien tilojen tehokkuuden potilailla, joilla on vakava masennus, synnytyksen jälkeinen masennus, unettomuus ja pakko-oireinen häiriö (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al. ., 2013; Zhang et ai., 2009, 2012a). Viimeksi pilottitutkimuksemme vahvistaa lisäksi, että DCEAS vähentää tehokkaasti aivohalvauspotilaiden masennusoireita; DCEAS:n ja kehon akupunktion (CAI) yhdistelmä vähentää tehokkaammin aivohalvauksen neuropsykiatrisia jälkitauteja (Man et al., 2014). Nämä rohkaisevat tulokset oikeuttavat laajamittaisen kontrolloidun kokeen.

PSD:n patogeneesi liittyy pääasiassa alentuneeseen serotoniinin (5-HT) ja norepinefriinin (NE) toimintaan aivoissa (Gustafson et ai., 1995). Toisaalta neuro-anatominen perustelu DCEAS:lle on, että sähköstimulaatio tiheissä päänahan akupisteissä voi tehostaa 5-HT- ja NE-hermosoluja sisältävien aivorungon ytimien toimintaa kolmoishermosolujen kautta ja sitten moduloida mielialan käsittelyyn liittyviä aivoalueita ( Zhang et ai., 2012b). Näiden tutkimusten perusteella tutkijat olettavat, että CAI voisi tuottaa parempia hoitotuloksia PSD:n parantamisessa verrattuna LAS-kontrolliin.

TCM-kliinisen käytännön ilmeinen etu on yksilöllinen tai henkilökohtainen hoito, eli hoitoprotokolla on räätälöity vastaamaan yksilön tämänhetkisiä kliinisiä ilmenemismuotoja ja sairauden eri vaiheita, joita kutsutaan erilaistumisoireyhtymiksi. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet mahdollista yhteyttä akupunktion terapeuttisen tehon ja PSD:n TCM-oireyhtymien välillä (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Tutkijat määrittävät edelleen, onko PSD:n TCM-oireyhtymillä korrelaatioita CAI-hoidon kanssa.

Ehdotetun tutkimuksen työhypoteesi on, että CAI on tehokas interventio PSD:n ja aivohalvauspotilailla usein havaittujen muiden oireiden parantamisessa. Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotetaan 8 viikkoa kestävää arvioija-sokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua koetta, jossa määritetään: (1) pystyisivätkö CAI:lla hoidetut potilaat parantamaan merkittävästi enemmän kuin LAS:lla hoidetut potilaat ja (2) ovat PSD:n TCM-oireyhtymien korrelaatioita CAI-hoidon kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 35–80-vuotiaat miehet tai naiset;
  2. diagnosoitu iskeemiseksi tai hemorragiseksi aivohalvaukseksi 18 kuukauden kuluessa, vahvistettu aivotopografialla tai magneettikuvauksella; ja
  3. kehittyi merkittävä masennusjakso, jonka pistemäärä oli 16 tai enemmän Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-17), ja masennus on kestänyt vähintään 2 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vaikea afasia, erityisesti sujuva afasia;
  2. vakavan kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen, kuten Mini-mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 18 osoittaa;
  3. jokin muu psykiatrinen sairaus kuin masennus;
  4. jonkin muun kroonisen sairauden esiintyminen, mukaan lukien vaikea Parkinsonin tauti, sydänsairaus, syövät, epilepsia tai krooninen alkoholismi;
  5. maksan tai munuaisten vajaatoiminta; tai (6) joilla on verenvuototaipumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistelmäakupunktiohoito (CAI)
Aivohalvauksen jälkeiset masennuspotilaat saavat Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation (DCEAS) ja kehon akupunktion. Potilaat jatkavat nykyistä masennuslääke- ja kuntoutushoitoaan normaalisti.

DCEAS on uusi stimulaatiotila, jossa sähköstimulaatio annetaan otsalla sijaitseviin akupisteisiin.

Käytössä on kuusi paria akupisteitä: Baihui (GV20, +) ja Yintang (EX-HN3, -), vasen Sishencong (EX-HN1, -) ja Toulinqi (GB15, +), oikea Sishencong (EX-HN1, -) ja Toulinqi (GB15, +), kahdenvälinen Shuaigu (GB8, L+, R-), kahdenvälinen Taiyang (EX-HN5, L+, R-) ja kahdenvälinen Touwei (ST8, L+, R-).

Kertakäyttöiset akupunktioneulat (Hwato®, halkaisija 0,30 mm ja pituus 25-40 mm) työnnetään 10-30 mm syvyyteen kohtisuoraan tai vinosti akupisteisiin. Manuaalinen käsittely suoritetaan sitten neulaustunteen herättämiseksi, mitä seuraa sähköstimulaatio (ITO ES-160, jatkuvat aallot taajuudella 2 Hz, 100 µs).

Muut nimet:
  • DCEAS

Käytetään seuraavia akupisteitä: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) ja San-Yin-Jiao (SP6).

Kertakäyttöiset akupunktioneulat (Hwato®, halkaisija 0,30 mm ja pituus 25-40 mm) työnnetään 10-30 mm syvyyteen kohtisuoraan tai vinosti akupisteisiin. Manuaalinen käsittely suoritetaan sitten neulaustunteen herättämiseksi 15 minuutin kohdalla. Sähköstimulaatiota ei toimiteta.

Muut nimet:
  • BA
Potilaat jatkavat nykyistä masennuslääkehoitoaan tavalliseen tapaan. Hoito-ohjelmia voidaan muuttaa edelleen 8 viikon tutkimuksen aikana lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaat jatkavat nykyistä kuntoutushoitoaan normaalisti. Hoito-ohjelmia voidaan muuttaa edelleen 8 viikon tutkimuksen aikana lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Kuntoutus
Huijausvertailija: Vähiten akupunktiostimulaatio (LAS)
Aivohalvauksen jälkeiset masennuspotilaat saavat vähiten akupunktiostimulaatiota (LAS). Potilaat jatkavat nykyistä masennuslääke- ja kuntoutushoitoaan normaalisti.
Potilaat jatkavat nykyistä masennuslääkehoitoaan tavalliseen tapaan. Hoito-ohjelmia voidaan muuttaa edelleen 8 viikon tutkimuksen aikana lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaat jatkavat nykyistä kuntoutushoitoaan normaalisti. Hoito-ohjelmia voidaan muuttaa edelleen 8 viikon tutkimuksen aikana lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Kuntoutus
Valitut akupisteet liittyvät vähemmän hoidettuihin oireyhtymiin, jotka perustuvat perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) teoriaan; käytettyjen akupisteiden määrä ja sähköstimulaation voimakkuus ovat myös kokonaisvaltaista akupunktiohoitoa alhaisemmat. Seuraavia 6 akupistettä käytetään LAS-kontrollissa: bilateraalinen Tong-Tian (BI7, L+, R-), kahdenvälinen Shou San-Li (LI10) ja kahdenvälinen Fu-Yang (BL59). Sähköstimulaatio suoritetaan vain kahdenvälisellä Tong-Tianilla (BI7), ja intensiteetit säädetään tasolle, jolla potilaat alkavat tuntea stimulaatiota.
Muut nimet:
  • LAS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennuksessa mitattuna HAMD-17:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Masennus mitataan käyttämällä Hamilton Rating Scale for Depression -asteikkoa (HAMD-17). Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset masennuksessa MADRS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Masennus mitataan Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset masennuksessa SDS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Masennus mitataan Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) -asteikolla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
BI:llä mitatut muutokset liiketoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Liikuntatoimintaa mitataan käyttämällä Barthelin päivittäisen elämän aktiivisuusindeksiä (BI). Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia käytetään objektiivisena mittana koehenkilöiden kognitiiviselle toiminnalle. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kliininen tulos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se sisältää kliinisen vasteen, joka määritellään
8 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Haittatapahtumat arvioidaan TESS-asteikolla (The Treatment Emergent Symptom Scale).
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
TCM-oireyhtymän diagnoosi
Aikaikkuna: Perustaso

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän määrittämiseksi, joka korreloi hoidon tehokkuutta, tutkijat tekevät TCM-oireyhtymän diagnoosin. Alla on lueteltu 5 yleisintä PSD:n oireyhtymää:

  1. Maksan masennus Qi-stagnaation kanssa;
  2. Maksan masennus ja pernan puute;
  3. Veren pysähtyminen ja liman tukkeutuminen;
  4. Sekä sydämen että pernan puute; tai
  5. Sekä maksan että munuaisen Yinin puute.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa