- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02644161
Czy akupunktura może leczyć depresję poudarową? (PSD2)
Wieloośrodkowa, zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, kontrolowana próba akupunktury w depresji poudarowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja nastroju jest częstą i poważną konsekwencją udaru mózgu (Paolucci, 2008). U około 30% pacjentów po udarze PSD rozwija się we wczesnym lub późnym stadium po udarze (Paolucci, 2008). Pomimo faktu, że PSD jest silnie związane ze złym rokowaniem i zwiększoną niesprawnością, jest często zaniedbywane w postępowaniu klinicznym, a tylko mniejszość pacjentów z PSD może otrzymać właściwą diagnozę i leczenie (Gustafson i in., 1995; Paolucci, 2008; Williams i in., 2004). Chociaż leczenie farmakologiczne, reprezentowane przez różnego rodzaju leki przeciwdepresyjne, jest zalecane jako lek pierwszego rzutu w PSD, skuteczność jest niezadowalająca, a kliniczne zastosowanie jest w dużym stopniu utrudnione ze względu na widoczne braki. Duża część pacjentów z PSD nie mogła uzyskać zadowalających efektów leczenia przeciwdepresyjnego, w szczególności osoby starsze (Bhogal i in., 2005; Paolucci, 2008). Działania niepożądane związane z farmakoterapią; zwłaszcza na układ sercowo-naczyniowy, może pogorszyć stan pacjentów po udarze mózgu (Paolucci, 2008). Ponadto pacjenci po udarze są często leczeni różnymi klasami leków, a dodanie leków przeciwdepresyjnych może zwiększać ryzyko interakcji lek-lek, skutkując nieoczekiwanymi i nieprzewidywalnymi zdarzeniami niepożądanymi (Hemeryck i Belpaire, 2002). Opracowanie alternatywnych strategii leczenia pacjentów z PSD jest zatem wysoce pożądane.
Chociaż akupunktura jest skuteczna w zmniejszaniu dolegliwości bólowych, posiada również potencjał psychotropowy w leczeniu objawów psychiatrycznych, w szczególności depresji, lęku i zaburzeń snu. Nasz systematyczny przegląd z metaanalizą sugeruje, że wyniki kliniczne akupunktury są równoważne z lekami przeciwdepresyjnymi w leczeniu dużej depresji i lepsze niż farmakoterapia w poprawie odpowiedzi klinicznej i zmniejszeniu nasilenia PSD, przy mniejszej częstości występowania zdarzeń niepożądanych (Zhang i in., 2010 ). Niedawno badacze opracowali nowy tryb stymulacji akupunktury zwany gęstą czaszkową stymulacją elektroakupunkturową (DCEAS), w którym stymulacja elektryczna jest bezpośrednio dostarczana do gęstych punktów akupunkturowych (ogólnie 6-8 par) zlokalizowanych na czole unerwionym przez nerw trójdzielny. Ta ścieżka ma intymne włókna doprowadzające wystające z formacji siatkowatej pnia mózgu, kluczowego regionu mózgu zawierającego komórki neuronalne serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NE) zaangażowane w przetwarzanie sygnałów nastroju. neuroanatomicznym uzasadnieniem dla DCEAS jest to, że stymulacja elektryczna gęstych punktów akupunkturowych skóry głowy może zwiększyć aktywność jąder pnia mózgu zawierających układy neuronalne 5-HT i NE poprzez jądro czuciowe nerwu trójdzielnego, a następnie modulować obszary mózgu związane z przetwarzaniem nastroju (Zhang i in., 2012) Nasze seryjne badania kliniczne wykazały skuteczność DCEAS i podobnych trybów u pacjentów z dużą depresją, depresją poporodową, bezsennością i zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (Chung i in., 2012; 2014; Huang i in., 2004, 2005; Qu i in. ., 2013; Zhang i in., 2009, 2012a). Niedawno przeprowadzone przez nas badanie pilotażowe dodatkowo potwierdza, że DCEAS jest skuteczny w zmniejszaniu objawów depresyjnych u pacjentów z udarem mózgu; połączenie DCEAS i akupunktury ciała (CAI) jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu neuropsychiatrycznych następstw udaru mózgu (Man i in., 2014). Te zachęcające wyniki uzasadniają przeprowadzenie kontrolowanej próby na dużą skalę.
Patogeneza PSD jest głównie związana ze zmniejszoną funkcją serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NE) w mózgu (Gustafson i in., 1995). Z drugiej strony, neuroanatomiczne uzasadnienie dla DCEAS jest takie, że elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych o dużej gęstości skóry głowy może wzmacniać aktywność jąder pnia mózgu zawierających układy neuronalne 5-HT i NE poprzez jądro czuciowe nerwu trójdzielnego, a następnie modulować obszary mózgu związane z przetwarzaniem nastroju ( Zhang i in., 2012b). Na podstawie tych badań badacze postawili hipotezę, że CAI może przynieść lepsze wyniki leczenia w zakresie poprawy PSD w porównaniu z kontrolą z najmniejszą stymulacją akupunktury (LAS).
Oczywistą zaletą praktyki klinicznej TCM jest zindywidualizowane lub spersonalizowane leczenie, tj. Protokół leczenia jest dostosowany do aktualnych objawów klinicznych danej osoby i różnych stadiów choroby, zwanych zespołami różnicującymi. Wcześniejsze badania sugerowały potencjalny związek między skutecznością terapeutyczną akupunktury a zespołami TCM PSD (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin i in., 2005). Badacze ustalą ponadto, czy istnieją korelaty zespołów TCM PSD z leczeniem CAI.
Hipotezą roboczą proponowanego badania jest to, że CAI jest skuteczną interwencją w poprawie PSD i objawów współistniejących często obserwowanych u pacjentów z udarem mózgu. Aby przetestować tę hipotezę, zaproponowane zostanie 8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą oceniającego w celu ustalenia: (1) czy pacjenci leczeni CAI mogliby uzyskać znacznie większą poprawę niż pacjenci leczeni LAS oraz (2) czy istnieje są korelatami zespołów TCM PSD z leczeniem CAI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
-
Sheung Wan, Hongkong
- Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku od 35 do 80 lat;
- zdiagnozowany jako udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu 18 miesięcy, potwierdzony tomografią komputerową mózgu lub rezonansem magnetycznym; oraz
- rozwinął się znaczący epizod depresyjny, z wynikiem 16 lub wyższym w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17), a depresja trwała co najmniej 2 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- obecność ciężkiej afazji, zwłaszcza afazji płynnej;
- obecność ciężkich dysfunkcji poznawczych, na co wskazuje punktacja Mini-mental State Examination (MMSE) < 18;
- historia chorób psychicznych innych niż depresja;
- obecność innej przewlekłej choroby, w tym ciężkiej choroby Parkinsona, choroby serca, raka, epilepsji lub przewlekłego alkoholizmu;
- z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; lub (6) mające skłonność do krwawień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie akupunkturą skojarzoną (CAI)
Pacjenci z depresją poudarową otrzymają stymulację elektroakupunktury gęstą czaszką (DCEAS) i akupunkturę ciała.
Pacjenci będą kontynuować dotychczasową terapię przeciwdepresyjną i rehabilitacyjną jak zwykle.
|
DCEAS to nowy tryb stymulacji, w którym stymulacja elektryczna jest dostarczana do punktów akupunkturowych zlokalizowanych na czole. Stosowanych jest sześć par punktów akupunkturowych: Baihui (GV20, +) i Yintang (EX-HN3, -), lewy Sishencong (EX-HN1, -) i Toulinqi (GB15, +), prawy Sishencong (EX-HN1, -) i Toulinqi (GB15, +), obustronny Shuaigu (GB8, L+, R-), obustronny Taiyang (EX-HN5, L+, R-) i obustronny Touwei (ST8, L+, R-). Jednorazowe igły do akupunktury (Hwato®, o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) wprowadza się na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Następnie przeprowadza się manipulację ręczną w celu wywołania uczucia igłowania, a następnie stymulację elektryczną (ITO ES-160, fale ciągłe przy 2 Hz, 100 µs).
Inne nazwy:
Stosowane są następujące punkty akupunkturowe: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) i San-Yin-Jiao (SP6). Jednorazowe igły do akupunktury (Hwato®, o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) wprowadza się na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Następnie przeprowadza się manipulację ręczną w celu wywołania uczucia igłowania po 15 minutach. Nie jest dostarczana stymulacja elektryczna.
Inne nazwy:
Pacjenci będą kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwdepresyjne jak zwykle.
Schematy leczenia mogą być dalej dostosowywane w ciągu 8 tygodni badania, w zależności od uznania lekarza.
Pacjenci będą kontynuować dotychczasowe leczenie rehabilitacyjne jak dotychczas.
Schematy leczenia mogą być dalej dostosowywane w ciągu 8 tygodni badania, w zależności od uznania lekarza.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Najmniejsza stymulacja akupunktury (LAS)
Pacjenci z depresją poudarową otrzymają najmniejszą stymulację akupunktury (LAS).
Pacjenci będą kontynuować dotychczasową terapię przeciwdepresyjną i rehabilitacyjną jak zwykle.
|
Pacjenci będą kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwdepresyjne jak zwykle.
Schematy leczenia mogą być dalej dostosowywane w ciągu 8 tygodni badania, w zależności od uznania lekarza.
Pacjenci będą kontynuować dotychczasowe leczenie rehabilitacyjne jak dotychczas.
Schematy leczenia mogą być dalej dostosowywane w ciągu 8 tygodni badania, w zależności od uznania lekarza.
Inne nazwy:
Wybrane punkty akupunkturowe są mniej związane z leczonymi zespołami opartymi na teorii Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM); liczba używanych punktów akupunkturowych i intensywność stymulacji elektrycznej są również niższe niż w przypadku kompleksowego schematu akupunktury.
W kontroli LAS wykorzystanych zostanie 6 następujących punktów akupunkturowych: obustronny Tong-Tian (BI7, L+, R-), obustronny Shou San-Li (LI10) i obustronny Fu-Yang (BL59).
Stymulacja elektryczna będzie wykonywana tylko na obustronnym Tong-Tian (BI7), a intensywność jest dostosowana do poziomu, przy którym pacjenci dopiero zaczynają odczuwać stymulację.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w depresji mierzone za pomocą HAMD-17
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17).
Oceny będą przeprowadzane na początku, a następnie raz w miesiącu.
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
|
Zmiany w depresji mierzone za pomocą MADRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Oceny będą przeprowadzane na początku, a następnie raz w miesiącu.
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
|
Zmiany w depresji mierzone za pomocą SDS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Samooceny Depresji Zunga (SDS).
Oceny będą przeprowadzane na początku, a następnie raz w miesiącu.
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
|
Zmiany funkcji lokomotorycznej mierzone metodą BI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Funkcja lokomotoryczna będzie mierzona za pomocą Indeksu Aktywności Codziennej Barthel (BI).
Oceny będą przeprowadzane na początku, a następnie raz w miesiącu.
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
|
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) zostanie wykorzystana jako obiektywny pomiar funkcji poznawczych badanych.
Oceny będą przeprowadzane na początku, a następnie raz w miesiącu.
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny leczenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Obejmuje odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako
|
8 tydzień
|
|
Pojawienie się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Zdarzenia niepożądane ocenia się za pomocą skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS).
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
|
Rozpoznanie zespołu TCM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby określić zespół Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) skorelowany ze skutecznością leczenia, badacze przeprowadzą diagnozę zespołu TCM. Poniżej wymieniono 5 najczęstszych zespołów PSD:
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Bhogal SK, Teasell R, Foley N, Speechley M. Heterocyclics and selective serotonin reuptake inhibitors in the treatment and prevention of poststroke depression. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1051-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53310.x.
- Chung KF, Yeung WF, Yu YM, Yung KP, Zhang SP, Zhang ZJ, Wong MT, Lee WK, Chan LW. Acupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a placebo- and sham-controlled, subject- and assessor-blind, randomized trial. J Clin Psychiatry. 2015 Jun;76(6):e752-60. doi: 10.4088/JCP.14m09124.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
- Gustafson Y, Nilsson I, Mattsson M, Astrom M, Bucht G. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Drugs Aging. 1995 Oct;7(4):298-309. doi: 10.2165/00002512-199507040-00005.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Huang Y, Chen J, Zou J. effects of scalp electroacupuncture on post-stroke depression. Zhong Guo Kang Fu 2005,9:172-173.
- Huang Y, Xia DB. [Clinical observation on treatment of depression with scalp electro-acupuncture: a report of 30 cases]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2004 Mar;2(2):151. doi: 10.3736/jcim20040225. No abstract available. Chinese.
- Lee AC, Tang SW, Leung SS, Yu GK, Cheung RT. Depression literacy among Chinese stroke survivors. Aging Ment Health. 2009 May;13(3):349-56. doi: 10.1080/13607860802636230.
- Manheimer E, Linde K, Lao L, Bouter LM, Berman BM. Meta-analysis: acupuncture for osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):868-77. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00008.
- Wechsler D. Manual for the Wechsler adult intelligence scale-revised. New York: the Psychological Corporation, 1981.
- Williams LS, Ghose SS, Swindle RW. Depression and other mental health diagnoses increase mortality risk after ischemic stroke. Am J Psychiatry. 2004 Jun;161(6):1090-5. doi: 10.1176/appi.ajp.161.6.1090.
- Zhang JH, Wang D, Liu M. Overview of systematic reviews and meta-analyses of acupuncture for stroke. Neuroepidemiology. 2014;42(1):50-8. doi: 10.1159/000355435. Epub 2013 Dec 12.
- Fang R, Wang G, Huang Y, Zhuang JP, Tang HD, Wang Y, Deng YL, Xu W, Chen SD, Ren RJ. Validation of the Chinese version of Addenbrooke's cognitive examination-revised for screening mild Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. Dement Geriatr Cogn Disord. 2014;37(3-4):223-31. doi: 10.1159/000353541. Epub 2013 Nov 2. Erratum In: Dement Geriatr Cogn Disord. 2015;39(1-2):91.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 15-421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .