Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy akupunktura może leczyć depresję poudarową? (PSD2)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Wieloośrodkowa, zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, kontrolowana próba akupunktury w depresji poudarowej

Zostanie przeprowadzone 8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą oceniającego. Łącznie 138 pacjentów z depresją poudarową (PSD) zostanie losowo przydzielonych do leczenia kombinacją akupunktury (CAI) (n = 69) lub najmniejszej stymulacji akupunkturą (LAS) (n = 69) na 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni . Wyniki leczenia będą mierzone za pomocą 17-punktowej Skali Samooceny Depresji Hamiltona (HAMD-17), Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) oraz Skali Samooceny Depresji (SDS) dla objawów depresji; Barthel Index (BI) dla funkcji fizycznych, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dla funkcji poznawczych. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, a następnie raz w miesiącu. Badanie zostanie przeprowadzone w Klinikach Szkoły Medycyny Chińskiej, Szpitalu Tung Wah, Szpitalu Kowloon.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja nastroju jest częstą i poważną konsekwencją udaru mózgu (Paolucci, 2008). U około 30% pacjentów po udarze PSD rozwija się we wczesnym lub późnym stadium po udarze (Paolucci, 2008). Pomimo faktu, że PSD jest silnie związane ze złym rokowaniem i zwiększoną niesprawnością, jest często zaniedbywane w postępowaniu klinicznym, a tylko mniejszość pacjentów z PSD może otrzymać właściwą diagnozę i leczenie (Gustafson i in., 1995; Paolucci, 2008; Williams i in., 2004). Chociaż leczenie farmakologiczne, reprezentowane przez różnego rodzaju leki przeciwdepresyjne, jest zalecane jako lek pierwszego rzutu w PSD, skuteczność jest niezadowalająca, a kliniczne zastosowanie jest w dużym stopniu utrudnione ze względu na widoczne braki. Duża część pacjentów z PSD nie mogła uzyskać zadowalających efektów leczenia przeciwdepresyjnego, w szczególności osoby starsze (Bhogal i in., 2005; Paolucci, 2008). Działania niepożądane związane z farmakoterapią; zwłaszcza na układ sercowo-naczyniowy, może pogorszyć stan pacjentów po udarze mózgu (Paolucci, 2008). Ponadto pacjenci po udarze są często leczeni różnymi klasami leków, a dodanie leków przeciwdepresyjnych może zwiększać ryzyko interakcji lek-lek, skutkując nieoczekiwanymi i nieprzewidywalnymi zdarzeniami niepożądanymi (Hemeryck i Belpaire, 2002). Opracowanie alternatywnych strategii leczenia pacjentów z PSD jest zatem wysoce pożądane.

Chociaż akupunktura jest skuteczna w zmniejszaniu dolegliwości bólowych, posiada również potencjał psychotropowy w leczeniu objawów psychiatrycznych, w szczególności depresji, lęku i zaburzeń snu. Nasz systematyczny przegląd z metaanalizą sugeruje, że wyniki kliniczne akupunktury są równoważne z lekami przeciwdepresyjnymi w leczeniu dużej depresji i lepsze niż farmakoterapia w poprawie odpowiedzi klinicznej i zmniejszeniu nasilenia PSD, przy mniejszej częstości występowania zdarzeń niepożądanych (Zhang i in., 2010 ). Niedawno badacze opracowali nowy tryb stymulacji akupunktury zwany gęstą czaszkową stymulacją elektroakupunkturową (DCEAS), w którym stymulacja elektryczna jest bezpośrednio dostarczana do gęstych punktów akupunkturowych (ogólnie 6-8 par) zlokalizowanych na czole unerwionym przez nerw trójdzielny. Ta ścieżka ma intymne włókna doprowadzające wystające z formacji siatkowatej pnia mózgu, kluczowego regionu mózgu zawierającego komórki neuronalne serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NE) zaangażowane w przetwarzanie sygnałów nastroju. neuroanatomicznym uzasadnieniem dla DCEAS jest to, że stymulacja elektryczna gęstych punktów akupunkturowych skóry głowy może zwiększyć aktywność jąder pnia mózgu zawierających układy neuronalne 5-HT i NE poprzez jądro czuciowe nerwu trójdzielnego, a następnie modulować obszary mózgu związane z przetwarzaniem nastroju (Zhang i in., 2012) Nasze seryjne badania kliniczne wykazały skuteczność DCEAS i podobnych trybów u pacjentów z dużą depresją, depresją poporodową, bezsennością i zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (Chung i in., 2012; 2014; Huang i in., 2004, 2005; Qu i in. ., 2013; Zhang i in., 2009, 2012a). Niedawno przeprowadzone przez nas badanie pilotażowe dodatkowo potwierdza, że ​​DCEAS jest skuteczny w zmniejszaniu objawów depresyjnych u pacjentów z udarem mózgu; połączenie DCEAS i akupunktury ciała (CAI) jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu neuropsychiatrycznych następstw udaru mózgu (Man i in., 2014). Te zachęcające wyniki uzasadniają przeprowadzenie kontrolowanej próby na dużą skalę.

Patogeneza PSD jest głównie związana ze zmniejszoną funkcją serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NE) w mózgu (Gustafson i in., 1995). Z drugiej strony, neuroanatomiczne uzasadnienie dla DCEAS jest takie, że elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych o dużej gęstości skóry głowy może wzmacniać aktywność jąder pnia mózgu zawierających układy neuronalne 5-HT i NE poprzez jądro czuciowe nerwu trójdzielnego, a następnie modulować obszary mózgu związane z przetwarzaniem nastroju ( Zhang i in., 2012b). Na podstawie tych badań badacze postawili hipotezę, że CAI może przynieść lepsze wyniki leczenia w zakresie poprawy PSD w porównaniu z kontrolą z najmniejszą stymulacją akupunktury (LAS).

Oczywistą zaletą praktyki klinicznej TCM jest zindywidualizowane lub spersonalizowane leczenie, tj. Protokół leczenia jest dostosowany do aktualnych objawów klinicznych danej osoby i różnych stadiów choroby, zwanych zespołami różnicującymi. Wcześniejsze badania sugerowały potencjalny związek między skutecznością terapeutyczną akupunktury a zespołami TCM PSD (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin i in., 2005). Badacze ustalą ponadto, czy istnieją korelaty zespołów TCM PSD z leczeniem CAI.

Hipotezą roboczą proponowanego badania jest to, że CAI jest skuteczną interwencją w poprawie PSD i objawów współistniejących często obserwowanych u pacjentów z udarem mózgu. Aby przetestować tę hipotezę, zaproponowane zostanie 8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą oceniającego w celu ustalenia: (1) czy pacjenci leczeni CAI mogliby uzyskać znacznie większą poprawę niż pacjenci leczeni LAS oraz (2) czy istnieje są korelatami zespołów TCM PSD z leczeniem CAI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
      • Sheung Wan, Hongkong
        • Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety w wieku od 35 do 80 lat;
  2. zdiagnozowany jako udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu 18 miesięcy, potwierdzony tomografią komputerową mózgu lub rezonansem magnetycznym; oraz
  3. rozwinął się znaczący epizod depresyjny, z wynikiem 16 lub wyższym w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17), a depresja trwała co najmniej 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność ciężkiej afazji, zwłaszcza afazji płynnej;
  2. obecność ciężkich dysfunkcji poznawczych, na co wskazuje punktacja Mini-mental State Examination (MMSE) < 18;
  3. historia chorób psychicznych innych niż depresja;
  4. obecność innej przewlekłej choroby, w tym ciężkiej choroby Parkinsona, choroby serca, raka, epilepsji lub przewlekłego alkoholizmu;
  5. z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; lub (6) mające skłonność do krwawień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie akupunkturą skojarzoną (CAI)
Pacjenci z depresją poudarową otrzymają stymulację elektroakupunktury gęstą czaszką (DCEAS) i akupunkturę ciała. Pacjenci będą kontynuować dotychczasową terapię przeciwdepresyjną i rehabilitacyjną jak zwykle.

DCEAS to nowy tryb stymulacji, w którym stymulacja elektryczna jest dostarczana do punktów akupunkturowych zlokalizowanych na czole.

Stosowanych jest sześć par punktów akupunkturowych: Baihui (GV20, +) i Yintang (EX-HN3, -), lewy Sishencong (EX-HN1, -) i Toulinqi (GB15, +), prawy Sishencong (EX-HN1, -) i Toulinqi (GB15, +), obustronny Shuaigu (GB8, L+, R-), obustronny Taiyang (EX-HN5, L+, R-) i obustronny Touwei (ST8, L+, R-).

Jednorazowe igły do ​​akupunktury (Hwato®, o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) wprowadza się na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Następnie przeprowadza się manipulację ręczną w celu wywołania uczucia igłowania, a następnie stymulację elektryczną (ITO ES-160, fale ciągłe przy 2 Hz, 100 µs).

Inne nazwy:
  • DCEAS

Stosowane są następujące punkty akupunkturowe: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) i San-Yin-Jiao (SP6).

Jednorazowe igły do ​​akupunktury (Hwato®, o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) wprowadza się na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Następnie przeprowadza się manipulację ręczną w celu wywołania uczucia igłowania po 15 minutach. Nie jest dostarczana stymulacja elektryczna.

Inne nazwy:
  • BA
Pacjenci będą kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwdepresyjne jak zwykle. Schematy leczenia mogą być dalej dostosowywane w ciągu 8 tygodni badania, w zależności od uznania lekarza.
Pacjenci będą kontynuować dotychczasowe leczenie rehabilitacyjne jak dotychczas. Schematy leczenia mogą być dalej dostosowywane w ciągu 8 tygodni badania, w zależności od uznania lekarza.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
Pozorny komparator: Najmniejsza stymulacja akupunktury (LAS)
Pacjenci z depresją poudarową otrzymają najmniejszą stymulację akupunktury (LAS). Pacjenci będą kontynuować dotychczasową terapię przeciwdepresyjną i rehabilitacyjną jak zwykle.
Pacjenci będą kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwdepresyjne jak zwykle. Schematy leczenia mogą być dalej dostosowywane w ciągu 8 tygodni badania, w zależności od uznania lekarza.
Pacjenci będą kontynuować dotychczasowe leczenie rehabilitacyjne jak dotychczas. Schematy leczenia mogą być dalej dostosowywane w ciągu 8 tygodni badania, w zależności od uznania lekarza.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
Wybrane punkty akupunkturowe są mniej związane z leczonymi zespołami opartymi na teorii Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM); liczba używanych punktów akupunkturowych i intensywność stymulacji elektrycznej są również niższe niż w przypadku kompleksowego schematu akupunktury. W kontroli LAS wykorzystanych zostanie 6 następujących punktów akupunkturowych: obustronny Tong-Tian (BI7, L+, R-), obustronny Shou San-Li (LI10) i obustronny Fu-Yang (BL59). Stymulacja elektryczna będzie wykonywana tylko na obustronnym Tong-Tian (BI7), a intensywność jest dostosowana do poziomu, przy którym pacjenci dopiero zaczynają odczuwać stymulację.
Inne nazwy:
  • LAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w depresji mierzone za pomocą HAMD-17
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17). Oceny będą przeprowadzane na początku, a następnie raz w miesiącu.
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Zmiany w depresji mierzone za pomocą MADRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS). Oceny będą przeprowadzane na początku, a następnie raz w miesiącu.
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Zmiany w depresji mierzone za pomocą SDS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Samooceny Depresji Zunga (SDS). Oceny będą przeprowadzane na początku, a następnie raz w miesiącu.
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Zmiany funkcji lokomotorycznej mierzone metodą BI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Funkcja lokomotoryczna będzie mierzona za pomocą Indeksu Aktywności Codziennej Barthel (BI). Oceny będą przeprowadzane na początku, a następnie raz w miesiącu.
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) zostanie wykorzystana jako obiektywny pomiar funkcji poznawczych badanych. Oceny będą przeprowadzane na początku, a następnie raz w miesiącu.
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny leczenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
Obejmuje odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako
8 tydzień
Pojawienie się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Zdarzenia niepożądane ocenia się za pomocą skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS).
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Rozpoznanie zespołu TCM
Ramy czasowe: Linia bazowa

Aby określić zespół Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) skorelowany ze skutecznością leczenia, badacze przeprowadzą diagnozę zespołu TCM. Poniżej wymieniono 5 najczęstszych zespołów PSD:

  1. Depresja wątroby ze stagnacją Qi;
  2. depresja wątroby z niedoborem śledziony;
  3. Zastój krwi i niedrożność flegmy;
  4. Niedobór serca i śledziony; lub
  5. Niedobór Yin wątroby i nerek.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj