- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02644161
Kan akupunktur behandle depresjon etter slag? (PSD2)
En multisite, assessor-blind, randomisert kontrollert prøve av akupunktur for post-slagdepresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Humørdepresjon er en vanlig og alvorlig konsekvens av hjerneslag (Paolucci, 2008). Det er omtrent 30 % av slagpasientene som utvikler PSD, enten i de tidlige eller i de sene stadiene etter hjerneslag (Paolucci, 2008). Til tross for at PSD er sterkt assosiert med dårlig prognose og økt funksjonshemming, blir det ofte neglisjert i den kliniske ledelsen, med bare et mindretall av PSD-pasienter som kunne få riktig diagnose og behandling (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Williams et al., 2004). Selv om farmakologisk behandling, representert ved ulike typer antidepressiva, anbefales som førstelinjemedikamenter for PSD, er effektiviteten utilfredsstillende og den kliniske bruken i stor grad hemmet på grunn av tilsynelatende mangler. En stor del av PSD-pasienter kunne ikke oppnå tilfredsstillende resultater fra antidepressiv behandling, spesielt eldre (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). Farmakoterapirelaterte bivirkninger; spesielt på det kardiovaskulære systemet kan forverre slagpasienters tilstand (Paolucci, 2008). Videre blir slagpasienter ofte medisinert med ulike klasser av medikamenter, tillegg av antidepressiva kan øke risikoen for legemiddel-interaksjoner, noe som resulterer i uventede og uforutsigbare bivirkninger (Hemeryck og Belpaire, 2002). Utvikling av alternative behandlingsstrategier for PSD-pasienter er derfor sterkt ønsket.
Mens akupunktur er effektivt for å redusere smerteforstyrrelser, har den også psykotropisk potensiale ved behandling av psykiatriske symptomer, spesielt depresjon, angst og søvnforstyrrelser. Vår systematiske gjennomgang med meta-analyse antyder at de kliniske resultatene av akupunktur tilsvarer antidepressiva ved behandling av alvorlig depresjon og overlegen farmakoterapi for å forbedre klinisk respons og redusere alvorlighetsgraden av PSD, med færre forekomster av uønskede hendelser (Zhang et al., 2010) ). Nylig har etterforskerne utviklet en ny akupunkturstimuleringsmodus kalt tett kranial elektroakupunkturstimulering (DCEAS), der elektrisk stimulering leveres direkte på tette akupunkturpunkter (6-8 par generelt) lokalisert på pannen innervert av den trigeminus sensoriske banen. Denne banen har intime afferente fibre som projiserer hjernestammens retikulære formasjon, en sentral hjerneregion som inneholder serotonin (5-HT) og noradrenalin (NE) nevronceller involvert i behandlingen av humørsignaler. nevroanatomisk begrunnelse for DCEAS er at elektrisk stimulering på tette hodebunnsakupunkter kan forbedre aktivitetene til hjernestammekjerner som inneholder 5-HT og NE nevronale systemer via den trigeminus sensoriske kjernen, og deretter modulere hjerneregioner relatert til stemningsbehandling (Zhang et al., 2012) .Våre serielle kliniske studier har vist effektiviteten av DCEAS og lignende moduser hos pasienter med alvorlig depresjon, postpartumdepresjon, søvnløshet og tvangslidelser (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al. ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a). Senest bekrefter vår pilotstudie ytterligere at DCEAS er effektivt for å redusere slagpasienters depressive symptomer; en kombinasjon av DCEAS og kroppsakupunktur (CAI) er mer effektiv for å redusere nevropsykiatriske følgetilstander etter hjerneslag (Man et al., 2014). Disse oppmuntrende resultatene garanterer en storstilt kontrollert studie.
Patogenesen til PSD er hovedsakelig assosiert med redusert serotonin (5-HT) og noradrenalin (NE) funksjon i hjernen (Gustafson et al., 1995). På den annen side er nevro-anatomisk begrunnelse for DCEAS at elektrisk stimulering på tette hodebunnsakupunkter kan forbedre aktivitetene til hjernestammekjerner som inneholder 5-HT og NE nevronale systemer via den trigeminussansekjernen, og deretter modulere hjerneregioner relatert til humørprosessering ( Zhang et al., 2012b). Basert på disse studiene, antar etterforskerne at CAI kan gi bedre behandlingsresultater for å forbedre PSD sammenlignet med minst akupunkturstimulering (LAS) kontroll.
En åpenbar fordel med TCM klinisk praksis er individualisert eller personlig behandling, dvs. behandlingsprotokollen er skreddersydd for å møte individets nåværende kliniske manifestasjoner og ulike stadier av sykdom, kalt differensieringssyndromer. Tidligere studier har antydet en potensiell sammenheng mellom den terapeutiske effekten av akupunktur og TCM-syndromer av PSD (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Etterforskerne vil videre avgjøre om det er korrelater av TCM-syndromer av PSD med CAI-behandlingen.
Arbeidshypotesen til den foreslåtte studien er at CAI er en effektiv intervensjon for å forbedre PSD og komorbide symptomer som ofte observeres hos slagpasienter. For å teste denne hypotesen, vil en 8-ukers, assessor-blind, randomisert, kontrollert studie foreslås for å avgjøre: (1) om pasientene behandlet med CAI kunne gi betydelig større forbedring enn de som ble behandlet med LAS og (2) om det er korrelater av TCM-syndromer av PSD med CAI-behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
-
Sheung Wan, Hong Kong
- Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 35 til 80 år;
- diagnostisert som iskemisk eller hemorragisk slag innen 18 måneder, bekreftet med cerebral computertopografisk skanning eller magnetisk resonansavbildning; og
- utviklet signifikant depressiv episode, med en score på 16 eller høyere i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer, og depresjonen har vart i minst 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av alvorlig afasi, spesielt flytende afasi;
- tilstedeværelse av alvorlig kognitiv dysfunksjon, som indikert av Mini-mental State Examination (MMSE) score < 18;
- historie med andre psykiatriske sykdommer enn depresjon;
- tilstedeværelse av en annen kronisk lidelse, inkludert alvorlig Parkinsons sykdom, hjertesykdom, kreft, epilepsi eller kronisk alkoholisme;
- har nedsatt lever- eller nyrefunksjon; eller (6) har blødningstendenser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonsakupunkturbehandling (CAI)
Pasienter med depresjon etter slag vil motta tett kranial elektroakupunkturstimulering (DCEAS) og kroppsakupunktur.
Pasientene vil fortsette sin eksisterende antidepressiva og rehabiliteringsterapi som vanlig.
|
DCEAS er en ny stimuleringsmodus der elektrisk stimulering leveres på akupunkturpunkter på pannen. Seks par akupunkturpunkter brukes: Baihui (GV20, +) og Yintang (EX-HN3, -), venstre Sishencong (EX-HN1, -) og Toulinqi (GB15, +), høyre Sishencong (EX-HN1, -) og Toulinqi (GB15, +), bilateral Shuaigu (GB8, L+, R-), bilateral Taiyang (EX-HN5, L+, R-) og bilateral Touwei (ST8, L+, R-). Engangsakupunkturnåler (Hwato®, 0,30 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn i en dybde på 10-30 mm vinkelrett eller skrått inn i akupunkturpunkter. Manuell manipulering utføres deretter for å fremkalle nålefølelse, etterfulgt av elektrisk stimulering (ITO ES-160, kontinuerlige bølger ved 2 Hz, 100 µs).
Andre navn:
Følgende akupunkturpunkter brukes: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) og San-Yin-Jiao (SP6). Engangsakupunkturnåler (Hwato®, 0,30 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn i en dybde på 10-30 mm vinkelrett eller skrått inn i akupunkturpunkter. Manuell manipulasjon utføres deretter for å fremkalle nålefølelse etter 15 min. Ingen elektrisk stimulering leveres.
Andre navn:
Pasientene vil fortsette sin eksisterende antidepressive behandling som vanlig.
Behandlingsregimer kan justeres ytterligere i løpet av 8 ukers studie, avhengig av legens skjønn.
Pasientene vil fortsette sin eksisterende rehabiliteringsterapi som vanlig.
Behandlingsregimer kan justeres ytterligere i løpet av 8 ukers studie, avhengig av legens skjønn.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Minst akupunkturstimulering (LAS)
Pasienter med depresjon etter slag vil motta minst akupunkturstimulering (LAS).
Pasientene vil fortsette sin eksisterende antidepressiva og rehabiliteringsterapi som vanlig.
|
Pasientene vil fortsette sin eksisterende antidepressive behandling som vanlig.
Behandlingsregimer kan justeres ytterligere i løpet av 8 ukers studie, avhengig av legens skjønn.
Pasientene vil fortsette sin eksisterende rehabiliteringsterapi som vanlig.
Behandlingsregimer kan justeres ytterligere i løpet av 8 ukers studie, avhengig av legens skjønn.
Andre navn:
De valgte akupunkturpunktene er mindre relatert til de behandlede syndromene basert på tradisjonell kinesisk medisin (TCM) teori; antall akupunktur som brukes og intensiteten av elektrisk stimulering er også lavere enn den omfattende akupunkturkuren.
Følgende 6 akupunkter vil bli brukt i LAS-kontroll: bilateral Tong-Tian (BI7, L+, R-), bilateral Shou San-Li (LI10) og bilateral Fu-Yang (BL59).
Elektrisk stimulering vil kun utføres på bilateral Tong-Tian (BI7) og intensiteten justeres til et nivå der pasientene akkurat begynner å føle stimuleringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depresjon målt med HAMD-17
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17).
Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang i måneden deretter.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i depresjon målt ved MADRS
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang i måneden deretter.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i depresjon målt ved SDS
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Zung Self-Rating Depression Scale (SDS).
Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang i måneden deretter.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i bevegelsesfunksjon målt ved BI
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Bevegelsesfunksjonen vil bli målt ved hjelp av Barthel Index of Activities of Daily Living (BI).
Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang i måneden deretter.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt som en objektiv måling for forsøkspersonens kognitive funksjon.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang i måneden deretter.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
|
Det inkluderer klinisk respons, definert som
|
8 uker
|
|
Fremkomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Bivirkninger vurderes ved hjelp av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
TCM syndrom diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å bestemme syndromet for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) korrelert med behandlingseffekten, vil etterforskerne utføre TCM-syndromdiagnose. De 5 vanligste syndromene ved PSD er listet opp nedenfor:
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Bhogal SK, Teasell R, Foley N, Speechley M. Heterocyclics and selective serotonin reuptake inhibitors in the treatment and prevention of poststroke depression. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1051-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53310.x.
- Chung KF, Yeung WF, Yu YM, Yung KP, Zhang SP, Zhang ZJ, Wong MT, Lee WK, Chan LW. Acupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a placebo- and sham-controlled, subject- and assessor-blind, randomized trial. J Clin Psychiatry. 2015 Jun;76(6):e752-60. doi: 10.4088/JCP.14m09124.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
- Gustafson Y, Nilsson I, Mattsson M, Astrom M, Bucht G. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Drugs Aging. 1995 Oct;7(4):298-309. doi: 10.2165/00002512-199507040-00005.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Huang Y, Chen J, Zou J. effects of scalp electroacupuncture on post-stroke depression. Zhong Guo Kang Fu 2005,9:172-173.
- Huang Y, Xia DB. [Clinical observation on treatment of depression with scalp electro-acupuncture: a report of 30 cases]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2004 Mar;2(2):151. doi: 10.3736/jcim20040225. No abstract available. Chinese.
- Lee AC, Tang SW, Leung SS, Yu GK, Cheung RT. Depression literacy among Chinese stroke survivors. Aging Ment Health. 2009 May;13(3):349-56. doi: 10.1080/13607860802636230.
- Manheimer E, Linde K, Lao L, Bouter LM, Berman BM. Meta-analysis: acupuncture for osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):868-77. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00008.
- Wechsler D. Manual for the Wechsler adult intelligence scale-revised. New York: the Psychological Corporation, 1981.
- Williams LS, Ghose SS, Swindle RW. Depression and other mental health diagnoses increase mortality risk after ischemic stroke. Am J Psychiatry. 2004 Jun;161(6):1090-5. doi: 10.1176/appi.ajp.161.6.1090.
- Zhang JH, Wang D, Liu M. Overview of systematic reviews and meta-analyses of acupuncture for stroke. Neuroepidemiology. 2014;42(1):50-8. doi: 10.1159/000355435. Epub 2013 Dec 12.
- Fang R, Wang G, Huang Y, Zhuang JP, Tang HD, Wang Y, Deng YL, Xu W, Chen SD, Ren RJ. Validation of the Chinese version of Addenbrooke's cognitive examination-revised for screening mild Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. Dement Geriatr Cogn Disord. 2014;37(3-4):223-31. doi: 10.1159/000353541. Epub 2013 Nov 2. Erratum In: Dement Geriatr Cogn Disord. 2015;39(1-2):91.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 15-421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .