Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan akupunktur behandle depresjon etter slag? (PSD2)

17. mai 2019 oppdatert av: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

En multisite, assessor-blind, randomisert kontrollert prøve av akupunktur for post-slagdepresjon

En 8-ukers, assessor-blind, randomisert kontrollert studie vil bli utført. Totalt 138 pasienter med post-slagdepresjon (PSD) vil bli tilfeldig tildelt kombinasjonen akupunkturbehandling (CAI) (n = 69) eller minst akupunkturstimulering (LAS) (n = 69) i 3 økter per uke i 8 uker . Behandlingsresultater vil bli målt ved hjelp av Hamilton Self-Rating Depression Scale (HAMD-17), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Self-Rating Depression Scale (SDS) for depresjonssymptomer; Barthel Index (BI) for fysisk funksjon, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for kognitiv ytelse. Vurderingen vil bli utført ved baseline og en gang i måneden deretter. Studien vil bli utført ved School of Chinese Medicine Clinics, Tung Wah Hospital, Kowloon Hospital.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Humørdepresjon er en vanlig og alvorlig konsekvens av hjerneslag (Paolucci, 2008). Det er omtrent 30 % av slagpasientene som utvikler PSD, enten i de tidlige eller i de sene stadiene etter hjerneslag (Paolucci, 2008). Til tross for at PSD er sterkt assosiert med dårlig prognose og økt funksjonshemming, blir det ofte neglisjert i den kliniske ledelsen, med bare et mindretall av PSD-pasienter som kunne få riktig diagnose og behandling (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Williams et al., 2004). Selv om farmakologisk behandling, representert ved ulike typer antidepressiva, anbefales som førstelinjemedikamenter for PSD, er effektiviteten utilfredsstillende og den kliniske bruken i stor grad hemmet på grunn av tilsynelatende mangler. En stor del av PSD-pasienter kunne ikke oppnå tilfredsstillende resultater fra antidepressiv behandling, spesielt eldre (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). Farmakoterapirelaterte bivirkninger; spesielt på det kardiovaskulære systemet kan forverre slagpasienters tilstand (Paolucci, 2008). Videre blir slagpasienter ofte medisinert med ulike klasser av medikamenter, tillegg av antidepressiva kan øke risikoen for legemiddel-interaksjoner, noe som resulterer i uventede og uforutsigbare bivirkninger (Hemeryck og Belpaire, 2002). Utvikling av alternative behandlingsstrategier for PSD-pasienter er derfor sterkt ønsket.

Mens akupunktur er effektivt for å redusere smerteforstyrrelser, har den også psykotropisk potensiale ved behandling av psykiatriske symptomer, spesielt depresjon, angst og søvnforstyrrelser. Vår systematiske gjennomgang med meta-analyse antyder at de kliniske resultatene av akupunktur tilsvarer antidepressiva ved behandling av alvorlig depresjon og overlegen farmakoterapi for å forbedre klinisk respons og redusere alvorlighetsgraden av PSD, med færre forekomster av uønskede hendelser (Zhang et al., 2010) ). Nylig har etterforskerne utviklet en ny akupunkturstimuleringsmodus kalt tett kranial elektroakupunkturstimulering (DCEAS), der elektrisk stimulering leveres direkte på tette akupunkturpunkter (6-8 par generelt) lokalisert på pannen innervert av den trigeminus sensoriske banen. Denne banen har intime afferente fibre som projiserer hjernestammens retikulære formasjon, en sentral hjerneregion som inneholder serotonin (5-HT) og noradrenalin (NE) nevronceller involvert i behandlingen av humørsignaler. nevroanatomisk begrunnelse for DCEAS er at elektrisk stimulering på tette hodebunnsakupunkter kan forbedre aktivitetene til hjernestammekjerner som inneholder 5-HT og NE nevronale systemer via den trigeminus sensoriske kjernen, og deretter modulere hjerneregioner relatert til stemningsbehandling (Zhang et al., 2012) .Våre serielle kliniske studier har vist effektiviteten av DCEAS og lignende moduser hos pasienter med alvorlig depresjon, postpartumdepresjon, søvnløshet og tvangslidelser (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al. ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a). Senest bekrefter vår pilotstudie ytterligere at DCEAS er effektivt for å redusere slagpasienters depressive symptomer; en kombinasjon av DCEAS og kroppsakupunktur (CAI) er mer effektiv for å redusere nevropsykiatriske følgetilstander etter hjerneslag (Man et al., 2014). Disse oppmuntrende resultatene garanterer en storstilt kontrollert studie.

Patogenesen til PSD er hovedsakelig assosiert med redusert serotonin (5-HT) og noradrenalin (NE) funksjon i hjernen (Gustafson et al., 1995). På den annen side er nevro-anatomisk begrunnelse for DCEAS at elektrisk stimulering på tette hodebunnsakupunkter kan forbedre aktivitetene til hjernestammekjerner som inneholder 5-HT og NE nevronale systemer via den trigeminussansekjernen, og deretter modulere hjerneregioner relatert til humørprosessering ( Zhang et al., 2012b). Basert på disse studiene, antar etterforskerne at CAI kan gi bedre behandlingsresultater for å forbedre PSD sammenlignet med minst akupunkturstimulering (LAS) kontroll.

En åpenbar fordel med TCM klinisk praksis er individualisert eller personlig behandling, dvs. behandlingsprotokollen er skreddersydd for å møte individets nåværende kliniske manifestasjoner og ulike stadier av sykdom, kalt differensieringssyndromer. Tidligere studier har antydet en potensiell sammenheng mellom den terapeutiske effekten av akupunktur og TCM-syndromer av PSD (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Etterforskerne vil videre avgjøre om det er korrelater av TCM-syndromer av PSD med CAI-behandlingen.

Arbeidshypotesen til den foreslåtte studien er at CAI er en effektiv intervensjon for å forbedre PSD og komorbide symptomer som ofte observeres hos slagpasienter. For å teste denne hypotesen, vil en 8-ukers, assessor-blind, randomisert, kontrollert studie foreslås for å avgjøre: (1) om pasientene behandlet med CAI kunne gi betydelig større forbedring enn de som ble behandlet med LAS og (2) om det er korrelater av TCM-syndromer av PSD med CAI-behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner i alderen 35 til 80 år;
  2. diagnostisert som iskemisk eller hemorragisk slag innen 18 måneder, bekreftet med cerebral computertopografisk skanning eller magnetisk resonansavbildning; og
  3. utviklet signifikant depressiv episode, med en score på 16 eller høyere i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer, og depresjonen har vart i minst 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse av alvorlig afasi, spesielt flytende afasi;
  2. tilstedeværelse av alvorlig kognitiv dysfunksjon, som indikert av Mini-mental State Examination (MMSE) score < 18;
  3. historie med andre psykiatriske sykdommer enn depresjon;
  4. tilstedeværelse av en annen kronisk lidelse, inkludert alvorlig Parkinsons sykdom, hjertesykdom, kreft, epilepsi eller kronisk alkoholisme;
  5. har nedsatt lever- eller nyrefunksjon; eller (6) har blødningstendenser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinasjonsakupunkturbehandling (CAI)
Pasienter med depresjon etter slag vil motta tett kranial elektroakupunkturstimulering (DCEAS) og kroppsakupunktur. Pasientene vil fortsette sin eksisterende antidepressiva og rehabiliteringsterapi som vanlig.

DCEAS er en ny stimuleringsmodus der elektrisk stimulering leveres på akupunkturpunkter på pannen.

Seks par akupunkturpunkter brukes: Baihui (GV20, +) og Yintang (EX-HN3, -), venstre Sishencong (EX-HN1, -) og Toulinqi (GB15, +), høyre Sishencong (EX-HN1, -) og Toulinqi (GB15, +), bilateral Shuaigu (GB8, L+, R-), bilateral Taiyang (EX-HN5, L+, R-) og bilateral Touwei (ST8, L+, R-).

Engangsakupunkturnåler (Hwato®, 0,30 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn i en dybde på 10-30 mm vinkelrett eller skrått inn i akupunkturpunkter. Manuell manipulering utføres deretter for å fremkalle nålefølelse, etterfulgt av elektrisk stimulering (ITO ES-160, kontinuerlige bølger ved 2 Hz, 100 µs).

Andre navn:
  • DCEAS

Følgende akupunkturpunkter brukes: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) og San-Yin-Jiao (SP6).

Engangsakupunkturnåler (Hwato®, 0,30 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn i en dybde på 10-30 mm vinkelrett eller skrått inn i akupunkturpunkter. Manuell manipulasjon utføres deretter for å fremkalle nålefølelse etter 15 min. Ingen elektrisk stimulering leveres.

Andre navn:
  • BA
Pasientene vil fortsette sin eksisterende antidepressive behandling som vanlig. Behandlingsregimer kan justeres ytterligere i løpet av 8 ukers studie, avhengig av legens skjønn.
Pasientene vil fortsette sin eksisterende rehabiliteringsterapi som vanlig. Behandlingsregimer kan justeres ytterligere i løpet av 8 ukers studie, avhengig av legens skjønn.
Andre navn:
  • Rehab
Sham-komparator: Minst akupunkturstimulering (LAS)
Pasienter med depresjon etter slag vil motta minst akupunkturstimulering (LAS). Pasientene vil fortsette sin eksisterende antidepressiva og rehabiliteringsterapi som vanlig.
Pasientene vil fortsette sin eksisterende antidepressive behandling som vanlig. Behandlingsregimer kan justeres ytterligere i løpet av 8 ukers studie, avhengig av legens skjønn.
Pasientene vil fortsette sin eksisterende rehabiliteringsterapi som vanlig. Behandlingsregimer kan justeres ytterligere i løpet av 8 ukers studie, avhengig av legens skjønn.
Andre navn:
  • Rehab
De valgte akupunkturpunktene er mindre relatert til de behandlede syndromene basert på tradisjonell kinesisk medisin (TCM) teori; antall akupunktur som brukes og intensiteten av elektrisk stimulering er også lavere enn den omfattende akupunkturkuren. Følgende 6 akupunkter vil bli brukt i LAS-kontroll: bilateral Tong-Tian (BI7, L+, R-), bilateral Shou San-Li (LI10) og bilateral Fu-Yang (BL59). Elektrisk stimulering vil kun utføres på bilateral Tong-Tian (BI7) og intensiteten justeres til et nivå der pasientene akkurat begynner å føle stimuleringen.
Andre navn:
  • LAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depresjon målt med HAMD-17
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17). Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang i måneden deretter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i depresjon målt ved MADRS
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang i måneden deretter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i depresjon målt ved SDS
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Zung Self-Rating Depression Scale (SDS). Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang i måneden deretter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i bevegelsesfunksjon målt ved BI
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Bevegelsesfunksjonen vil bli målt ved hjelp av Barthel Index of Activities of Daily Living (BI). Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang i måneden deretter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt som en objektiv måling for forsøkspersonens kognitive funksjon. Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang i måneden deretter.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
Det inkluderer klinisk respons, definert som
8 uker
Fremkomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Bivirkninger vurderes ved hjelp av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
Baseline, 4 uker, 8 uker
TCM syndrom diagnose
Tidsramme: Grunnlinje

For å bestemme syndromet for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) korrelert med behandlingseffekten, vil etterforskerne utføre TCM-syndromdiagnose. De 5 vanligste syndromene ved PSD er listet opp nedenfor:

  1. Leverdepresjon med Qi-stagnasjon;
  2. Leverdepresjon med miltmangel;
  3. Blodstase og slimobstruksjon;
  4. Mangel på både hjerte og milt; eller
  5. Mangel på både lever og nyre Yin.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere