Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли иглоукалывание лечить постинсультную депрессию? (PSD2)

17 мая 2019 г. обновлено: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Многоцентровое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование акупунктуры при постинсультной депрессии

Будет проведено 8-недельное слепое рандомизированное контролируемое исследование. В общей сложности 138 пациентов с постинсультной депрессией (PSD) будут случайным образом распределены на комбинированное лечение иглоукалыванием (CAI) (n = 69) или наименьшую стимуляцию иглоукалыванием (LAS) (n = 69) по 3 сеанса в неделю в течение 8 недель. . Результаты лечения будут измеряться с использованием шкалы самооценки депрессии Гамильтона (HAMD-17), состоящей из 17 пунктов, шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и шкалы самооценки депрессии (SDS) для симптомов депрессии; Индекс Бартеля (BI) для физических функций, Монреальский когнитивный тест (MoCA) для когнитивных функций. Оценка будет проводиться на исходном уровне, а затем один раз в месяц. Исследование будет проводиться в клиниках Школы китайской медицины, больнице Тунг Ва, больнице Коулун.

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессия настроения является частым и серьезным последствием инсульта (Paolucci, 2008). Примерно у 30% пациентов, перенесших инсульт, развивается ПСД либо на ранней, либо на поздней стадии после инсульта (Paolucci, 2008). Несмотря на то, что ПСЧ тесно связана с неблагоприятным прогнозом и повышением инвалидности, при клиническом ведении ею часто пренебрегают, и только меньшинство пациентов с ПСЧ могут получить правильный диагноз и лечение (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Уильямс и др., 2004). Хотя фармакологическое лечение, представленное различными видами антидепрессантов, рекомендовано в качестве препаратов первого ряда при ПСД, его эффективность неудовлетворительна, а клиническое применение во многом затруднено из-за явных недостатков. Большая часть пациентов с ПСД не могла получить удовлетворительных результатов от лечения антидепрессантами, особенно пожилые люди (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). побочные эффекты, связанные с фармакотерапией; особенно на сердечно-сосудистую систему, может усугубить состояние пациентов, перенесших инсульт (Paolucci, 2008). Кроме того, пациентов, перенесших инсульт, часто лечат различными классами лекарств, добавление антидепрессантов может увеличить риск лекарственного взаимодействия, что приводит к неожиданным и непредсказуемым побочным эффектам (Hemeryck and Belpaire, 2002). Поэтому крайне желательно разработать альтернативные стратегии лечения пациентов с псориазом.

Хотя акупунктура эффективна в уменьшении болевых расстройств, она также обладает психотропным потенциалом в лечении психических симптомов, в частности депрессии, беспокойства и нарушений сна. Наш систематический обзор с метаанализом показывает, что клинические результаты иглоукалывания эквивалентны антидепрессантам при лечении большой депрессии и превосходят фармакотерапию в улучшении клинического ответа и снижении тяжести ПСД с меньшим количеством побочных эффектов (Zhang et al., 2010). ). Недавно исследователи разработали новый режим акупунктурной стимуляции, называемый плотной краниальной электроакупунктурной стимуляцией (DCEAS), при котором электрическая стимуляция непосредственно воздействует на плотные акупунктурные точки (в целом 6-8 пар), расположенные на лбу, иннервируемые тройничным сенсорным путем. Этот путь имеет интимные афферентные волокна, проецирующие ретикулярную формацию ствола мозга, центральную область мозга, содержащую серотониновые (5-HT) и норадреналиновые (NE) нейронные клетки, участвующие в обработке сигналов настроения. Нейроанатомическое обоснование DCEAS заключается в том, что электрическая стимуляция плотных акупунктурных точек скальпа может усиливать активность ядер ствола мозга, содержащих нейронные системы 5-HT и NE, через сенсорное ядро ​​тройничного нерва, а затем модулировать области мозга, связанные с обработкой настроения (Zhang et al., 2012). Наши серийные клинические исследования продемонстрировали эффективность DCEAS и аналогичных режимов у пациентов с большой депрессией, послеродовой депрессией, бессонницей и обсессивно-компульсивным расстройством (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al. ., 2013; Чжан и др., 2009, 2012а). Совсем недавно наше пилотное исследование еще раз подтвердило, что DCEAS эффективен в уменьшении депрессивных симптомов у пациентов с инсультом; комбинация DCEAS и акупунктуры тела (CAI) более эффективна для уменьшения психоневрологических последствий инсульта (Man et al., 2014). Эти обнадеживающие результаты требуют крупномасштабного контролируемого исследования.

Патогенез СД в основном связан со снижением функции серотонина (5-НТ) и норадреналина (НЭ) в головном мозге (Gustafson et al., 1995). С другой стороны, нейроанатомическое обоснование DCEAS заключается в том, что электрическая стимуляция плотных акупунктурных точек скальпа может усиливать активность ядер ствола мозга, содержащих нейронные системы 5-HT и NE, через сенсорное ядро ​​тройничного нерва, а затем модулировать области мозга, связанные с обработкой настроения. Чжан и др., 2012b). Основываясь на этих исследованиях, исследователи предполагают, что CAI может дать лучшие результаты лечения в улучшении PSD по сравнению с контролем с наименьшей стимуляцией иглоукалыванием (LAS).

Очевидным преимуществом клинической практики ТКМ является индивидуализированное или персонализированное лечение, т. Е. Протокол лечения адаптирован к текущим клиническим проявлениям и различным стадиям заболевания, называемым синдромами дифференцировки. Предыдущие исследования предполагали потенциальную связь между терапевтической эффективностью акупунктуры и синдромами СДС по традиционной китайской медицине (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Исследователи также определят, существуют ли корреляции синдромов ТКМ при псориазе с лечением CAI.

Рабочая гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что CAI является эффективным вмешательством в улучшение ПСД и коморбидных симптомов, часто наблюдаемых у пациентов с инсультом. Чтобы проверить эту гипотезу, будет предложено 8-недельное слепое рандомизированное контролируемое исследование для определения: (1) могут ли пациенты, получавшие CAI, добиться значительно большего улучшения, чем пациенты, получавшие LAS, и (2) есть ли являются коррелятами ТКМ-синдромов ПСД с лечением ХАИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kowloon, Гонконг
        • Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
      • Sheung Wan, Гонконг
        • Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины или женщины в возрасте от 35 до 80 лет;
  2. диагностированный как ишемический или геморрагический инсульт в течение 18 месяцев, подтвержденный компьютерно-топографическим сканированием головного мозга или магнитно-резонансной томографией; и
  3. развился значительный депрессивный эпизод с оценкой 16 или более баллов по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии (HAMD-17), состоящей из 17 пунктов, и депрессия продолжалась не менее 2 недель.

Критерий исключения:

  1. наличие выраженной афазии, особенно беглой афазии;
  2. наличие тяжелой когнитивной дисфункции, на что указывает минимальная оценка психического состояния (MMSE) < 18;
  3. история психических заболеваний, кроме депрессии;
  4. наличие другого хронического заболевания, включая тяжелую болезнь Паркинсона, болезни сердца, рак, эпилепсию или хронический алкоголизм;
  5. с нарушением функции печени или почек; или (6) склонность к кровотечениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированное лечение иглоукалыванием (CAI)
Пациенты с депрессией после инсульта будут получать стимуляцию плотной краниальной электроакупунктуры (DCEAS) и иглоукалывание тела. Пациенты будут продолжать текущую антидепрессивную и реабилитационную терапию в обычном режиме.

DCEAS — это новый режим стимуляции, при котором электрическая стимуляция воздействует на акупунктурные точки, расположенные на лбу.

Используются шесть пар акупунктурных точек: байхуэй (GV20, +) и иньтан (EX-HN3, -), левая сишэньцун (EX-HN1, -) и тулинци (GB15, +), правая сишэньцун (EX-HN1, -) и Toulinqi (GB15, +), двусторонний Shuaigu (GB8, L+, R-), двусторонний Taiyang (EX-HN5, L+, R-) и двусторонний Touwei (ST8, L+, R-).

Одноразовые иглы для акупунктуры (Hwato®, 0,30 мм в диаметре и 25-40 мм в длину) вводят на глубину 10-30 мм перпендикулярно или наклонно в акупунктурные точки. Затем проводят мануальные манипуляции, чтобы вызвать ощущение покалывания, после чего проводят электрическую стимуляцию (ITO ES-160, непрерывные волны с частотой 2 Гц, 100 мкс).

Другие имена:
  • ДКЭАС

Используются следующие акупунктурные точки: Шуй-Гоу (GV26), Шэнь-Мэнь (HT7). Хэ-Гу (LI4), Цюй-Чи (LI11), Гуань-Юань (CV4), Цзу-Сань-Ли (ST36), Фэн-Лун (ST40) и Сань-Инь-Цзяо (SP6).

Одноразовые иглы для акупунктуры (Hwato®, 0,30 мм в диаметре и 25-40 мм в длину) вводят на глубину 10-30 мм перпендикулярно или наклонно в акупунктурные точки. Затем проводят ручные манипуляции, чтобы вызвать ощущение покалывания на 15 мин. Электростимуляция не проводится.

Другие имена:
  • Бакалавр
Пациенты будут продолжать текущую терапию антидепрессантами в обычном режиме. Схемы лечения могут быть дополнительно скорректированы в течение 8 недель исследования по усмотрению врача.
Пациенты будут продолжать текущую реабилитационную терапию в обычном режиме. Схемы лечения могут быть дополнительно скорректированы в течение 8 недель исследования по усмотрению врача.
Другие имена:
  • Реабилитация
Фальшивый компаратор: Наименьшая акупунктурная стимуляция (ЛАС)
Пациенты с постинсультной депрессией будут получать наименьшую стимуляцию иглоукалыванием (LAS). Пациенты будут продолжать текущую антидепрессивную и реабилитационную терапию в обычном режиме.
Пациенты будут продолжать текущую терапию антидепрессантами в обычном режиме. Схемы лечения могут быть дополнительно скорректированы в течение 8 недель исследования по усмотрению врача.
Пациенты будут продолжать текущую реабилитационную терапию в обычном режиме. Схемы лечения могут быть дополнительно скорректированы в течение 8 недель исследования по усмотрению врача.
Другие имена:
  • Реабилитация
Выбранные акупунктурные точки менее связаны с излечиваемыми синдромами, основанными на теории традиционной китайской медицины (ТКМ); количество используемых акупунктурных точек и интенсивность электрической стимуляции также ниже, чем при комплексном режиме акупунктуры. Для контроля ЛАС будут использоваться следующие 6 акупунктурных точек: двусторонняя Тонг-Тянь (BI7, L+, R-), двусторонняя Шу Сан-Ли (LI10) и двусторонняя Фу-Ян (BL59). Электрическая стимуляция будет выполняться только на двустороннем уровне Тонг-Тянь (BI7), а интенсивность регулируется до уровня, при котором пациенты только начинают ощущать стимуляцию.
Другие имена:
  • ЛАС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения депрессии, измеренные с помощью HAMD-17
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Депрессия будет измеряться с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17). Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем один раз в месяц.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменения депрессии, измеренные с помощью MADRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Депрессия будет измеряться с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем один раз в месяц.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменения депрессии, измеренные с помощью SDS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Депрессия будет измеряться с использованием шкалы самооценки депрессии Цунга (SDS). Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем один раз в месяц.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменения двигательной функции, измеряемые с помощью BI
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Двигательная функция будет измеряться с использованием индекса повседневной активности Бартеля (BI). Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем один раз в месяц.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться в качестве объективного измерения когнитивных функций испытуемых. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем один раз в месяц.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат лечения
Временное ограничение: 8 неделя
Он включает клинический ответ, определяемый как
8 неделя
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Побочные эффекты оцениваются с использованием шкалы симптомов, возникающих при лечении (TESS).
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Диагностика синдрома ТКМ
Временное ограничение: Базовый уровень

Чтобы определить зависимость синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) от эффективности лечения, исследователи проведут диагностику синдрома ТКМ. Ниже перечислены 5 наиболее распространенных синдромов ПСД:

  1. Депрессия печени с застоем ци;
  2. Депрессия печени с дефицитом селезенки;
  3. застой крови и непроходимость мокроты;
  4. Дефицит Сердца и Селезенки; или же
  5. Дефицит Инь Печени и Почек.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться