- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02644161
Может ли иглоукалывание лечить постинсультную депрессию? (PSD2)
Многоцентровое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование акупунктуры при постинсультной депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Депрессия настроения является частым и серьезным последствием инсульта (Paolucci, 2008). Примерно у 30% пациентов, перенесших инсульт, развивается ПСД либо на ранней, либо на поздней стадии после инсульта (Paolucci, 2008). Несмотря на то, что ПСЧ тесно связана с неблагоприятным прогнозом и повышением инвалидности, при клиническом ведении ею часто пренебрегают, и только меньшинство пациентов с ПСЧ могут получить правильный диагноз и лечение (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Уильямс и др., 2004). Хотя фармакологическое лечение, представленное различными видами антидепрессантов, рекомендовано в качестве препаратов первого ряда при ПСД, его эффективность неудовлетворительна, а клиническое применение во многом затруднено из-за явных недостатков. Большая часть пациентов с ПСД не могла получить удовлетворительных результатов от лечения антидепрессантами, особенно пожилые люди (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). побочные эффекты, связанные с фармакотерапией; особенно на сердечно-сосудистую систему, может усугубить состояние пациентов, перенесших инсульт (Paolucci, 2008). Кроме того, пациентов, перенесших инсульт, часто лечат различными классами лекарств, добавление антидепрессантов может увеличить риск лекарственного взаимодействия, что приводит к неожиданным и непредсказуемым побочным эффектам (Hemeryck and Belpaire, 2002). Поэтому крайне желательно разработать альтернативные стратегии лечения пациентов с псориазом.
Хотя акупунктура эффективна в уменьшении болевых расстройств, она также обладает психотропным потенциалом в лечении психических симптомов, в частности депрессии, беспокойства и нарушений сна. Наш систематический обзор с метаанализом показывает, что клинические результаты иглоукалывания эквивалентны антидепрессантам при лечении большой депрессии и превосходят фармакотерапию в улучшении клинического ответа и снижении тяжести ПСД с меньшим количеством побочных эффектов (Zhang et al., 2010). ). Недавно исследователи разработали новый режим акупунктурной стимуляции, называемый плотной краниальной электроакупунктурной стимуляцией (DCEAS), при котором электрическая стимуляция непосредственно воздействует на плотные акупунктурные точки (в целом 6-8 пар), расположенные на лбу, иннервируемые тройничным сенсорным путем. Этот путь имеет интимные афферентные волокна, проецирующие ретикулярную формацию ствола мозга, центральную область мозга, содержащую серотониновые (5-HT) и норадреналиновые (NE) нейронные клетки, участвующие в обработке сигналов настроения. Нейроанатомическое обоснование DCEAS заключается в том, что электрическая стимуляция плотных акупунктурных точек скальпа может усиливать активность ядер ствола мозга, содержащих нейронные системы 5-HT и NE, через сенсорное ядро тройничного нерва, а затем модулировать области мозга, связанные с обработкой настроения (Zhang et al., 2012). Наши серийные клинические исследования продемонстрировали эффективность DCEAS и аналогичных режимов у пациентов с большой депрессией, послеродовой депрессией, бессонницей и обсессивно-компульсивным расстройством (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al. ., 2013; Чжан и др., 2009, 2012а). Совсем недавно наше пилотное исследование еще раз подтвердило, что DCEAS эффективен в уменьшении депрессивных симптомов у пациентов с инсультом; комбинация DCEAS и акупунктуры тела (CAI) более эффективна для уменьшения психоневрологических последствий инсульта (Man et al., 2014). Эти обнадеживающие результаты требуют крупномасштабного контролируемого исследования.
Патогенез СД в основном связан со снижением функции серотонина (5-НТ) и норадреналина (НЭ) в головном мозге (Gustafson et al., 1995). С другой стороны, нейроанатомическое обоснование DCEAS заключается в том, что электрическая стимуляция плотных акупунктурных точек скальпа может усиливать активность ядер ствола мозга, содержащих нейронные системы 5-HT и NE, через сенсорное ядро тройничного нерва, а затем модулировать области мозга, связанные с обработкой настроения. Чжан и др., 2012b). Основываясь на этих исследованиях, исследователи предполагают, что CAI может дать лучшие результаты лечения в улучшении PSD по сравнению с контролем с наименьшей стимуляцией иглоукалыванием (LAS).
Очевидным преимуществом клинической практики ТКМ является индивидуализированное или персонализированное лечение, т. Е. Протокол лечения адаптирован к текущим клиническим проявлениям и различным стадиям заболевания, называемым синдромами дифференцировки. Предыдущие исследования предполагали потенциальную связь между терапевтической эффективностью акупунктуры и синдромами СДС по традиционной китайской медицине (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Исследователи также определят, существуют ли корреляции синдромов ТКМ при псориазе с лечением CAI.
Рабочая гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что CAI является эффективным вмешательством в улучшение ПСД и коморбидных симптомов, часто наблюдаемых у пациентов с инсультом. Чтобы проверить эту гипотезу, будет предложено 8-недельное слепое рандомизированное контролируемое исследование для определения: (1) могут ли пациенты, получавшие CAI, добиться значительно большего улучшения, чем пациенты, получавшие LAS, и (2) есть ли являются коррелятами ТКМ-синдромов ПСД с лечением ХАИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
-
Sheung Wan, Гонконг
- Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины в возрасте от 35 до 80 лет;
- диагностированный как ишемический или геморрагический инсульт в течение 18 месяцев, подтвержденный компьютерно-топографическим сканированием головного мозга или магнитно-резонансной томографией; и
- развился значительный депрессивный эпизод с оценкой 16 или более баллов по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии (HAMD-17), состоящей из 17 пунктов, и депрессия продолжалась не менее 2 недель.
Критерий исключения:
- наличие выраженной афазии, особенно беглой афазии;
- наличие тяжелой когнитивной дисфункции, на что указывает минимальная оценка психического состояния (MMSE) < 18;
- история психических заболеваний, кроме депрессии;
- наличие другого хронического заболевания, включая тяжелую болезнь Паркинсона, болезни сердца, рак, эпилепсию или хронический алкоголизм;
- с нарушением функции печени или почек; или (6) склонность к кровотечениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинированное лечение иглоукалыванием (CAI)
Пациенты с депрессией после инсульта будут получать стимуляцию плотной краниальной электроакупунктуры (DCEAS) и иглоукалывание тела.
Пациенты будут продолжать текущую антидепрессивную и реабилитационную терапию в обычном режиме.
|
DCEAS — это новый режим стимуляции, при котором электрическая стимуляция воздействует на акупунктурные точки, расположенные на лбу. Используются шесть пар акупунктурных точек: байхуэй (GV20, +) и иньтан (EX-HN3, -), левая сишэньцун (EX-HN1, -) и тулинци (GB15, +), правая сишэньцун (EX-HN1, -) и Toulinqi (GB15, +), двусторонний Shuaigu (GB8, L+, R-), двусторонний Taiyang (EX-HN5, L+, R-) и двусторонний Touwei (ST8, L+, R-). Одноразовые иглы для акупунктуры (Hwato®, 0,30 мм в диаметре и 25-40 мм в длину) вводят на глубину 10-30 мм перпендикулярно или наклонно в акупунктурные точки. Затем проводят мануальные манипуляции, чтобы вызвать ощущение покалывания, после чего проводят электрическую стимуляцию (ITO ES-160, непрерывные волны с частотой 2 Гц, 100 мкс).
Другие имена:
Используются следующие акупунктурные точки: Шуй-Гоу (GV26), Шэнь-Мэнь (HT7). Хэ-Гу (LI4), Цюй-Чи (LI11), Гуань-Юань (CV4), Цзу-Сань-Ли (ST36), Фэн-Лун (ST40) и Сань-Инь-Цзяо (SP6). Одноразовые иглы для акупунктуры (Hwato®, 0,30 мм в диаметре и 25-40 мм в длину) вводят на глубину 10-30 мм перпендикулярно или наклонно в акупунктурные точки. Затем проводят ручные манипуляции, чтобы вызвать ощущение покалывания на 15 мин. Электростимуляция не проводится.
Другие имена:
Пациенты будут продолжать текущую терапию антидепрессантами в обычном режиме.
Схемы лечения могут быть дополнительно скорректированы в течение 8 недель исследования по усмотрению врача.
Пациенты будут продолжать текущую реабилитационную терапию в обычном режиме.
Схемы лечения могут быть дополнительно скорректированы в течение 8 недель исследования по усмотрению врача.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Наименьшая акупунктурная стимуляция (ЛАС)
Пациенты с постинсультной депрессией будут получать наименьшую стимуляцию иглоукалыванием (LAS).
Пациенты будут продолжать текущую антидепрессивную и реабилитационную терапию в обычном режиме.
|
Пациенты будут продолжать текущую терапию антидепрессантами в обычном режиме.
Схемы лечения могут быть дополнительно скорректированы в течение 8 недель исследования по усмотрению врача.
Пациенты будут продолжать текущую реабилитационную терапию в обычном режиме.
Схемы лечения могут быть дополнительно скорректированы в течение 8 недель исследования по усмотрению врача.
Другие имена:
Выбранные акупунктурные точки менее связаны с излечиваемыми синдромами, основанными на теории традиционной китайской медицины (ТКМ); количество используемых акупунктурных точек и интенсивность электрической стимуляции также ниже, чем при комплексном режиме акупунктуры.
Для контроля ЛАС будут использоваться следующие 6 акупунктурных точек: двусторонняя Тонг-Тянь (BI7, L+, R-), двусторонняя Шу Сан-Ли (LI10) и двусторонняя Фу-Ян (BL59).
Электрическая стимуляция будет выполняться только на двустороннем уровне Тонг-Тянь (BI7), а интенсивность регулируется до уровня, при котором пациенты только начинают ощущать стимуляцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессии, измеренные с помощью HAMD-17
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Депрессия будет измеряться с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17).
Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем один раз в месяц.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Изменения депрессии, измеренные с помощью MADRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Депрессия будет измеряться с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем один раз в месяц.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Изменения депрессии, измеренные с помощью SDS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Депрессия будет измеряться с использованием шкалы самооценки депрессии Цунга (SDS).
Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем один раз в месяц.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Изменения двигательной функции, измеряемые с помощью BI
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Двигательная функция будет измеряться с использованием индекса повседневной активности Бартеля (BI).
Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем один раз в месяц.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться в качестве объективного измерения когнитивных функций испытуемых.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем один раз в месяц.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат лечения
Временное ограничение: 8 неделя
|
Он включает клинический ответ, определяемый как
|
8 неделя
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Побочные эффекты оцениваются с использованием шкалы симптомов, возникающих при лечении (TESS).
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Диагностика синдрома ТКМ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить зависимость синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) от эффективности лечения, исследователи проведут диагностику синдрома ТКМ. Ниже перечислены 5 наиболее распространенных синдромов ПСД:
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Bhogal SK, Teasell R, Foley N, Speechley M. Heterocyclics and selective serotonin reuptake inhibitors in the treatment and prevention of poststroke depression. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1051-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53310.x.
- Chung KF, Yeung WF, Yu YM, Yung KP, Zhang SP, Zhang ZJ, Wong MT, Lee WK, Chan LW. Acupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a placebo- and sham-controlled, subject- and assessor-blind, randomized trial. J Clin Psychiatry. 2015 Jun;76(6):e752-60. doi: 10.4088/JCP.14m09124.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
- Gustafson Y, Nilsson I, Mattsson M, Astrom M, Bucht G. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Drugs Aging. 1995 Oct;7(4):298-309. doi: 10.2165/00002512-199507040-00005.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Huang Y, Chen J, Zou J. effects of scalp electroacupuncture on post-stroke depression. Zhong Guo Kang Fu 2005,9:172-173.
- Huang Y, Xia DB. [Clinical observation on treatment of depression with scalp electro-acupuncture: a report of 30 cases]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2004 Mar;2(2):151. doi: 10.3736/jcim20040225. No abstract available. Chinese.
- Lee AC, Tang SW, Leung SS, Yu GK, Cheung RT. Depression literacy among Chinese stroke survivors. Aging Ment Health. 2009 May;13(3):349-56. doi: 10.1080/13607860802636230.
- Manheimer E, Linde K, Lao L, Bouter LM, Berman BM. Meta-analysis: acupuncture for osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):868-77. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00008.
- Wechsler D. Manual for the Wechsler adult intelligence scale-revised. New York: the Psychological Corporation, 1981.
- Williams LS, Ghose SS, Swindle RW. Depression and other mental health diagnoses increase mortality risk after ischemic stroke. Am J Psychiatry. 2004 Jun;161(6):1090-5. doi: 10.1176/appi.ajp.161.6.1090.
- Zhang JH, Wang D, Liu M. Overview of systematic reviews and meta-analyses of acupuncture for stroke. Neuroepidemiology. 2014;42(1):50-8. doi: 10.1159/000355435. Epub 2013 Dec 12.
- Fang R, Wang G, Huang Y, Zhuang JP, Tang HD, Wang Y, Deng YL, Xu W, Chen SD, Ren RJ. Validation of the Chinese version of Addenbrooke's cognitive examination-revised for screening mild Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. Dement Geriatr Cogn Disord. 2014;37(3-4):223-31. doi: 10.1159/000353541. Epub 2013 Nov 2. Erratum In: Dement Geriatr Cogn Disord. 2015;39(1-2):91.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Инсульт
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
Другие идентификационные номера исследования
- UW 15-421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .