- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02644161
A acupuntura pode tratar a depressão pós-AVC? (PSD2)
Um estudo multilocal, cego para avaliadores, randomizado e controlado de acupuntura para depressão pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A depressão do humor é uma consequência comum e grave do AVC (Paolucci, 2008). Há aproximadamente 30% dos pacientes com AVC desenvolvendo PSD, seja nos estágios iniciais ou tardios após o AVC (Paolucci, 2008). Apesar do fato de que a PSD está fortemente associada ao mau prognóstico e ao aumento da incapacidade, muitas vezes é negligenciada no manejo clínico, com apenas uma minoria de pacientes com PSD que poderiam receber diagnósticos e tratamento adequados (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Williams e outros, 2004). Embora o tratamento farmacológico, representado por vários tipos de antidepressivos, seja recomendado como droga de primeira linha para a PSD, a eficácia é insatisfatória e o uso clínico é amplamente dificultado por aparentes deficiências. Uma grande parte dos pacientes com PSD não conseguiu obter resultados satisfatórios com o tratamento antidepressivo, em particular os idosos (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). Efeitos colaterais relacionados à farmacoterapia; particularmente no sistema cardiovascular pode exacerbar as condições dos pacientes com AVC (Paolucci, 2008). Além disso, pacientes com AVC são frequentemente medicados com várias classes de drogas, a adição de agentes antidepressivos pode aumentar o risco de interações medicamentosas, resultando em eventos adversos inesperados e imprevisíveis (Hemeryck e Belpaire, 2002). O desenvolvimento de estratégias alternativas de tratamento para pacientes com PSD é, portanto, altamente desejado.
Embora a acupuntura seja eficaz na redução de distúrbios de dor, ela também possui potencial psicotrópico no tratamento de sintomas psiquiátricos, em particular depressão, ansiedade e distúrbios do sono. Nossa revisão sistemática com meta-análise sugere que os resultados clínicos da acupuntura são equivalentes aos antidepressivos no tratamento da depressão maior e superiores à farmacoterapia na melhora da resposta clínica e na redução da gravidade da PSD, com menos incidência de eventos adversos (Zhang et al., 2010 ). Recentemente, os pesquisadores desenvolveram um novo modo de estimulação por acupuntura chamado estimulação por eletroacupuntura craniana densa (DCEAS), no qual a estimulação elétrica é entregue diretamente em pontos de acupuntura densos (6-8 pares em geral) localizados na testa inervados pela via sensorial do trigêmeo. Essa via possui fibras aferentes íntimas que projetam a formação reticular do tronco encefálico, uma região central do cérebro que contém células neuronais de serotonina (5-HT) e norepinefrina (NE) envolvidas no processamento de sinais de humor. A justificativa neuroanatômica para o DCEAS é que a estimulação elétrica em pontos de acupuntura densos do couro cabeludo pode aumentar as atividades dos núcleos do tronco cerebral contendo os sistemas neuronais 5-HT e NE por meio do núcleo sensorial do trigêmeo e, em seguida, modular as regiões cerebrais relacionadas ao processamento do humor (Zhang et al., 2012) .Nossos estudos clínicos em série demonstraram a eficácia do DCEAS e modos semelhantes em pacientes com depressão maior, depressão pós-parto, insônia e transtorno obsessivo-compulsivo (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a). Mais recentemente, nosso estudo piloto confirma ainda que o DCEAS é eficaz na redução dos sintomas depressivos de pacientes com AVC; uma combinação de DCEAS e acupuntura corporal (CAI) é mais eficaz na redução das sequelas neuropsiquiátricas do AVC (Man et al., 2014). Esses resultados encorajadores justificam um estudo controlado em larga escala.
A patogênese da PSD está principalmente associada à diminuição da função da serotonina (5-HT) e da norepinefrina (NE) no cérebro (Gustafson et al., 1995). Por outro lado, a lógica neuroanatômica para o DCEAS é que a estimulação elétrica em pontos de acupuntura densos do couro cabeludo pode aumentar as atividades dos núcleos do tronco cerebral contendo os sistemas neuronais 5-HT e NE através do núcleo sensorial do trigêmeo e, em seguida, modular as regiões cerebrais relacionadas ao processamento do humor ( Zhang et al., 2012b). Com base nesses estudos, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o CAI poderia produzir melhores resultados de tratamento na melhora do PSD em comparação com o controle de estimulação mínima por acupuntura (LAS).
Uma aparente vantagem da prática clínica da MTC é o tratamento individualizado ou personalizado, ou seja, o protocolo de tratamento é adaptado para atender às manifestações clínicas atuais do indivíduo e aos diferentes estágios da doença, denominados síndromes de diferenciação. Estudos anteriores sugeriram uma possível relação entre a eficácia terapêutica da acupuntura e as síndromes de PSD da MTC (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Os investigadores determinarão ainda se existem correlatos de síndromes de TCM de PSD com o tratamento CAI.
A hipótese de trabalho do estudo proposto é que o CAI é uma intervenção eficaz na melhora do PSD e dos sintomas comórbidos frequentemente observados em pacientes com AVC. Para testar essa hipótese, será proposto um estudo controlado, randomizado e controlado de 8 semanas para determinar: (1) se os pacientes tratados com o CAI poderiam produzir melhora significativamente maior do que aqueles tratados com LAS e (2) se havia são correlatos das síndromes de TCM de PSD com o tratamento CAI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
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Sheung Wan, Hong Kong
- Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres de 35 a 80 anos;
- diagnosticado como acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico dentro de 18 meses, confirmado com varredura topográfica computadorizada cerebral ou ressonância magnética; e
- desenvolveu episódio depressivo significativo, com pontuação de 16 ou mais na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAMD-17) e a depressão durou pelo menos 2 semanas.
Critério de exclusão:
- presença de afasia grave, principalmente afasia fluente;
- presença de disfunção cognitiva grave, indicada pelo escore do Mini-exame do Estado Mental (MEEM) < 18;
- história de doença psiquiátrica que não seja depressão;
- presença de outro distúrbio crônico, incluindo doença de Parkinson grave, doença cardíaca, câncer, epilepsia ou alcoolismo crônico;
- ter função hepática ou renal prejudicada; ou (6) tendo tendência a sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento combinado de acupuntura (CAI)
Pacientes com depressão pós-AVC receberão estimulação por eletroacupuntura craniana densa (DCEAS) e acupuntura corporal.
Os pacientes continuarão sua terapia antidepressiva e de reabilitação como de costume.
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O DCEAS é um novo modo de estimulação no qual a estimulação elétrica é aplicada em pontos de acupuntura localizados na testa. Seis pares de pontos de acupuntura são usados: Baihui (GV20, +) e Yintang (EX-HN3, -), Sishencong esquerdo (EX-HN1, -) e Toulinqi (GB15, +), Sishencong direito (EX-HN1, -) e Toulinqi (GB15, +), Shuaigu bilateral (GB8, L+, R-), Taiyang bilateral (EX-HN5, L+, R-) e Touwei bilateral (ST8, L+, R-). Agulhas de acupuntura descartáveis (Hwato®, 0,30 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente em pontos de acupuntura. A manipulação manual é então conduzida para evocar a sensação de agulhamento, seguida de estimulação elétrica (ITO ES-160, ondas contínuas a 2 Hz, 100 µs).
Outros nomes:
Os seguintes pontos de acupuntura são usados: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) e San-Yin-Jiao (SP6). Agulhas de acupuntura descartáveis (Hwato®, 0,30 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente em pontos de acupuntura. A manipulação manual é então conduzida para evocar a sensação de agulhamento em 15 min. Nenhuma estimulação elétrica é entregue.
Outros nomes:
Os pacientes continuarão sua terapia antidepressiva existente como de costume.
Os regimes de tratamento podem ser ajustados durante 8 semanas de estudo, dependendo do critério dos médicos.
Os pacientes continuarão sua terapia de reabilitação existente como de costume.
Os regimes de tratamento podem ser ajustados durante 8 semanas de estudo, dependendo do critério dos médicos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação mínima da acupuntura (LAS)
Pacientes com depressão pós-AVC receberão Estimulação Mínima de Acupuntura (LAS).
Os pacientes continuarão sua terapia antidepressiva e de reabilitação como de costume.
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Os pacientes continuarão sua terapia antidepressiva existente como de costume.
Os regimes de tratamento podem ser ajustados durante 8 semanas de estudo, dependendo do critério dos médicos.
Os pacientes continuarão sua terapia de reabilitação existente como de costume.
Os regimes de tratamento podem ser ajustados durante 8 semanas de estudo, dependendo do critério dos médicos.
Outros nomes:
Os acupontos escolhidos são menos relacionados às síndromes tratadas com base na teoria da Medicina Tradicional Chinesa (MTC); o número de pontos de acupuntura usados e a intensidade da estimulação elétrica também são menores do que o regime abrangente de acupuntura.
Os 6 pontos de acupuntura a seguir serão usados no controle do LAS: Tong-Tian bilateral (BI7, L+, R-), Shou San-Li bilateral (LI10) e Fu-Yang bilateral (BL59).
A eletroestimulação será realizada apenas em Tong-Tian bilateral (BI7) e as intensidades serão ajustadas a um nível em que o paciente apenas comece a sentir a estimulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na depressão medidas por HAMD-17
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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A depressão será medida usando a Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAMD-17).
As avaliações serão realizadas na linha de base e uma vez por mês a partir de então.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alterações na depressão medidas por MADRS
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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A depressão será medida usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
As avaliações serão realizadas na linha de base e uma vez por mês a partir de então.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudanças na depressão medidas pelo SDS
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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A depressão será medida usando a Escala de Depressão de Autoavaliação de Zung (SDS).
As avaliações serão realizadas na linha de base e uma vez por mês a partir de então.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alterações na função locomotora medidas por BI
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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A função locomotora será medida usando o Índice de Atividades da Vida Diária (BI) de Barthel.
As avaliações serão realizadas na linha de base e uma vez por mês a partir de então.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alterações na função cognitiva
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será usada como uma medida objetiva para a função cognitiva dos sujeitos.
As avaliações serão realizadas na linha de base e uma vez por mês a partir de então.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico do tratamento
Prazo: 8 semanas
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Inclui a resposta clínica, definida como
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8 semanas
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Surgimento de eventos adversos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Os eventos adversos são avaliados usando a Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS).
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Diagnóstico de síndrome da MTC
Prazo: Linha de base
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Para determinar a correlação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) com a eficácia do tratamento, os investigadores realizarão o diagnóstico da síndrome da MTC. As 5 síndromes mais comuns de PSD estão listadas abaixo:
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Bhogal SK, Teasell R, Foley N, Speechley M. Heterocyclics and selective serotonin reuptake inhibitors in the treatment and prevention of poststroke depression. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1051-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53310.x.
- Chung KF, Yeung WF, Yu YM, Yung KP, Zhang SP, Zhang ZJ, Wong MT, Lee WK, Chan LW. Acupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a placebo- and sham-controlled, subject- and assessor-blind, randomized trial. J Clin Psychiatry. 2015 Jun;76(6):e752-60. doi: 10.4088/JCP.14m09124.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
- Gustafson Y, Nilsson I, Mattsson M, Astrom M, Bucht G. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Drugs Aging. 1995 Oct;7(4):298-309. doi: 10.2165/00002512-199507040-00005.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Huang Y, Chen J, Zou J. effects of scalp electroacupuncture on post-stroke depression. Zhong Guo Kang Fu 2005,9:172-173.
- Huang Y, Xia DB. [Clinical observation on treatment of depression with scalp electro-acupuncture: a report of 30 cases]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2004 Mar;2(2):151. doi: 10.3736/jcim20040225. No abstract available. Chinese.
- Lee AC, Tang SW, Leung SS, Yu GK, Cheung RT. Depression literacy among Chinese stroke survivors. Aging Ment Health. 2009 May;13(3):349-56. doi: 10.1080/13607860802636230.
- Manheimer E, Linde K, Lao L, Bouter LM, Berman BM. Meta-analysis: acupuncture for osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):868-77. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00008.
- Wechsler D. Manual for the Wechsler adult intelligence scale-revised. New York: the Psychological Corporation, 1981.
- Williams LS, Ghose SS, Swindle RW. Depression and other mental health diagnoses increase mortality risk after ischemic stroke. Am J Psychiatry. 2004 Jun;161(6):1090-5. doi: 10.1176/appi.ajp.161.6.1090.
- Zhang JH, Wang D, Liu M. Overview of systematic reviews and meta-analyses of acupuncture for stroke. Neuroepidemiology. 2014;42(1):50-8. doi: 10.1159/000355435. Epub 2013 Dec 12.
- Fang R, Wang G, Huang Y, Zhuang JP, Tang HD, Wang Y, Deng YL, Xu W, Chen SD, Ren RJ. Validation of the Chinese version of Addenbrooke's cognitive examination-revised for screening mild Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. Dement Geriatr Cogn Disord. 2014;37(3-4):223-31. doi: 10.1159/000353541. Epub 2013 Nov 2. Erratum In: Dement Geriatr Cogn Disord. 2015;39(1-2):91.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Derrame
- Depressão
- Desordem depressiva
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
Outros números de identificação do estudo
- UW 15-421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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