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A acupuntura pode tratar a depressão pós-AVC? (PSD2)

17 de maio de 2019 atualizado por: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Um estudo multilocal, cego para avaliadores, randomizado e controlado de acupuntura para depressão pós-AVC

Será realizado um estudo controlado randomizado, cego, com duração de 8 semanas. Um total de 138 pacientes com depressão pós-AVC (PSD) serão aleatoriamente designados para o tratamento de combinação de acupuntura (CAI) (n = 69) ou pelo menos estimulação de acupuntura (LAS) (n = 69) para 3 sessões por semana durante 8 semanas . Os resultados do tratamento serão medidos usando a Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17), a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e a Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) para sintomas de depressão; Índice de Barthel (BI) para função física, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para desempenho cognitivo. A avaliação será realizada no início do estudo e uma vez por mês a partir de então. O estudo será conduzido na Escola de Clínicas de Medicina Chinesa, Hospital Tung Wah, Hospital Kowloon.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão do humor é uma consequência comum e grave do AVC (Paolucci, 2008). Há aproximadamente 30% dos pacientes com AVC desenvolvendo PSD, seja nos estágios iniciais ou tardios após o AVC (Paolucci, 2008). Apesar do fato de que a PSD está fortemente associada ao mau prognóstico e ao aumento da incapacidade, muitas vezes é negligenciada no manejo clínico, com apenas uma minoria de pacientes com PSD que poderiam receber diagnósticos e tratamento adequados (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Williams e outros, 2004). Embora o tratamento farmacológico, representado por vários tipos de antidepressivos, seja recomendado como droga de primeira linha para a PSD, a eficácia é insatisfatória e o uso clínico é amplamente dificultado por aparentes deficiências. Uma grande parte dos pacientes com PSD não conseguiu obter resultados satisfatórios com o tratamento antidepressivo, em particular os idosos (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). Efeitos colaterais relacionados à farmacoterapia; particularmente no sistema cardiovascular pode exacerbar as condições dos pacientes com AVC (Paolucci, 2008). Além disso, pacientes com AVC são frequentemente medicados com várias classes de drogas, a adição de agentes antidepressivos pode aumentar o risco de interações medicamentosas, resultando em eventos adversos inesperados e imprevisíveis (Hemeryck e Belpaire, 2002). O desenvolvimento de estratégias alternativas de tratamento para pacientes com PSD é, portanto, altamente desejado.

Embora a acupuntura seja eficaz na redução de distúrbios de dor, ela também possui potencial psicotrópico no tratamento de sintomas psiquiátricos, em particular depressão, ansiedade e distúrbios do sono. Nossa revisão sistemática com meta-análise sugere que os resultados clínicos da acupuntura são equivalentes aos antidepressivos no tratamento da depressão maior e superiores à farmacoterapia na melhora da resposta clínica e na redução da gravidade da PSD, com menos incidência de eventos adversos (Zhang et al., 2010 ). Recentemente, os pesquisadores desenvolveram um novo modo de estimulação por acupuntura chamado estimulação por eletroacupuntura craniana densa (DCEAS), no qual a estimulação elétrica é entregue diretamente em pontos de acupuntura densos (6-8 pares em geral) localizados na testa inervados pela via sensorial do trigêmeo. Essa via possui fibras aferentes íntimas que projetam a formação reticular do tronco encefálico, uma região central do cérebro que contém células neuronais de serotonina (5-HT) e norepinefrina (NE) envolvidas no processamento de sinais de humor. A justificativa neuroanatômica para o DCEAS é que a estimulação elétrica em pontos de acupuntura densos do couro cabeludo pode aumentar as atividades dos núcleos do tronco cerebral contendo os sistemas neuronais 5-HT e NE por meio do núcleo sensorial do trigêmeo e, em seguida, modular as regiões cerebrais relacionadas ao processamento do humor (Zhang et al., 2012) .Nossos estudos clínicos em série demonstraram a eficácia do DCEAS e modos semelhantes em pacientes com depressão maior, depressão pós-parto, insônia e transtorno obsessivo-compulsivo (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a). Mais recentemente, nosso estudo piloto confirma ainda que o DCEAS é eficaz na redução dos sintomas depressivos de pacientes com AVC; uma combinação de DCEAS e acupuntura corporal (CAI) é mais eficaz na redução das sequelas neuropsiquiátricas do AVC (Man et al., 2014). Esses resultados encorajadores justificam um estudo controlado em larga escala.

A patogênese da PSD está principalmente associada à diminuição da função da serotonina (5-HT) e da norepinefrina (NE) no cérebro (Gustafson et al., 1995). Por outro lado, a lógica neuroanatômica para o DCEAS é que a estimulação elétrica em pontos de acupuntura densos do couro cabeludo pode aumentar as atividades dos núcleos do tronco cerebral contendo os sistemas neuronais 5-HT e NE através do núcleo sensorial do trigêmeo e, em seguida, modular as regiões cerebrais relacionadas ao processamento do humor ( Zhang et al., 2012b). Com base nesses estudos, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o CAI poderia produzir melhores resultados de tratamento na melhora do PSD em comparação com o controle de estimulação mínima por acupuntura (LAS).

Uma aparente vantagem da prática clínica da MTC é o tratamento individualizado ou personalizado, ou seja, o protocolo de tratamento é adaptado para atender às manifestações clínicas atuais do indivíduo e aos diferentes estágios da doença, denominados síndromes de diferenciação. Estudos anteriores sugeriram uma possível relação entre a eficácia terapêutica da acupuntura e as síndromes de PSD da MTC (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Os investigadores determinarão ainda se existem correlatos de síndromes de TCM de PSD com o tratamento CAI.

A hipótese de trabalho do estudo proposto é que o CAI é uma intervenção eficaz na melhora do PSD e dos sintomas comórbidos frequentemente observados em pacientes com AVC. Para testar essa hipótese, será proposto um estudo controlado, randomizado e controlado de 8 semanas para determinar: (1) se os pacientes tratados com o CAI poderiam produzir melhora significativamente maior do que aqueles tratados com LAS e (2) se havia são correlatos das síndromes de TCM de PSD com o tratamento CAI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens ou mulheres de 35 a 80 anos;
  2. diagnosticado como acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico dentro de 18 meses, confirmado com varredura topográfica computadorizada cerebral ou ressonância magnética; e
  3. desenvolveu episódio depressivo significativo, com pontuação de 16 ou mais na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAMD-17) e a depressão durou pelo menos 2 semanas.

Critério de exclusão:

  1. presença de afasia grave, principalmente afasia fluente;
  2. presença de disfunção cognitiva grave, indicada pelo escore do Mini-exame do Estado Mental (MEEM) < 18;
  3. história de doença psiquiátrica que não seja depressão;
  4. presença de outro distúrbio crônico, incluindo doença de Parkinson grave, doença cardíaca, câncer, epilepsia ou alcoolismo crônico;
  5. ter função hepática ou renal prejudicada; ou (6) tendo tendência a sangramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento combinado de acupuntura (CAI)
Pacientes com depressão pós-AVC receberão estimulação por eletroacupuntura craniana densa (DCEAS) e acupuntura corporal. Os pacientes continuarão sua terapia antidepressiva e de reabilitação como de costume.

O DCEAS é um novo modo de estimulação no qual a estimulação elétrica é aplicada em pontos de acupuntura localizados na testa.

Seis pares de pontos de acupuntura são usados: Baihui (GV20, +) e Yintang (EX-HN3, -), Sishencong esquerdo (EX-HN1, -) e Toulinqi (GB15, +), Sishencong direito (EX-HN1, -) e Toulinqi (GB15, +), Shuaigu bilateral (GB8, L+, R-), Taiyang bilateral (EX-HN5, L+, R-) e Touwei bilateral (ST8, L+, R-).

Agulhas de acupuntura descartáveis ​​(Hwato®, 0,30 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente em pontos de acupuntura. A manipulação manual é então conduzida para evocar a sensação de agulhamento, seguida de estimulação elétrica (ITO ES-160, ondas contínuas a 2 Hz, 100 µs).

Outros nomes:
  • DCEAS

Os seguintes pontos de acupuntura são usados: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) e San-Yin-Jiao (SP6).

Agulhas de acupuntura descartáveis ​​(Hwato®, 0,30 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente em pontos de acupuntura. A manipulação manual é então conduzida para evocar a sensação de agulhamento em 15 min. Nenhuma estimulação elétrica é entregue.

Outros nomes:
  • BA
Os pacientes continuarão sua terapia antidepressiva existente como de costume. Os regimes de tratamento podem ser ajustados durante 8 semanas de estudo, dependendo do critério dos médicos.
Os pacientes continuarão sua terapia de reabilitação existente como de costume. Os regimes de tratamento podem ser ajustados durante 8 semanas de estudo, dependendo do critério dos médicos.
Outros nomes:
  • Reabilitação
Comparador Falso: Estimulação mínima da acupuntura (LAS)
Pacientes com depressão pós-AVC receberão Estimulação Mínima de Acupuntura (LAS). Os pacientes continuarão sua terapia antidepressiva e de reabilitação como de costume.
Os pacientes continuarão sua terapia antidepressiva existente como de costume. Os regimes de tratamento podem ser ajustados durante 8 semanas de estudo, dependendo do critério dos médicos.
Os pacientes continuarão sua terapia de reabilitação existente como de costume. Os regimes de tratamento podem ser ajustados durante 8 semanas de estudo, dependendo do critério dos médicos.
Outros nomes:
  • Reabilitação
Os acupontos escolhidos são menos relacionados às síndromes tratadas com base na teoria da Medicina Tradicional Chinesa (MTC); o número de pontos de acupuntura usados ​​e a intensidade da estimulação elétrica também são menores do que o regime abrangente de acupuntura. Os 6 pontos de acupuntura a seguir serão usados ​​no controle do LAS: Tong-Tian bilateral (BI7, L+, R-), Shou San-Li bilateral (LI10) e Fu-Yang bilateral (BL59). A eletroestimulação será realizada apenas em Tong-Tian bilateral (BI7) e as intensidades serão ajustadas a um nível em que o paciente apenas comece a sentir a estimulação.
Outros nomes:
  • LAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na depressão medidas por HAMD-17
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
A depressão será medida usando a Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAMD-17). As avaliações serão realizadas na linha de base e uma vez por mês a partir de então.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alterações na depressão medidas por MADRS
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
A depressão será medida usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS). As avaliações serão realizadas na linha de base e uma vez por mês a partir de então.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudanças na depressão medidas pelo SDS
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
A depressão será medida usando a Escala de Depressão de Autoavaliação de Zung (SDS). As avaliações serão realizadas na linha de base e uma vez por mês a partir de então.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alterações na função locomotora medidas por BI
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
A função locomotora será medida usando o Índice de Atividades da Vida Diária (BI) de Barthel. As avaliações serão realizadas na linha de base e uma vez por mês a partir de então.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alterações na função cognitiva
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será usada como uma medida objetiva para a função cognitiva dos sujeitos. As avaliações serão realizadas na linha de base e uma vez por mês a partir de então.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico do tratamento
Prazo: 8 semanas
Inclui a resposta clínica, definida como
8 semanas
Surgimento de eventos adversos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Os eventos adversos são avaliados usando a Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS).
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Diagnóstico de síndrome da MTC
Prazo: Linha de base

Para determinar a correlação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) com a eficácia do tratamento, os investigadores realizarão o diagnóstico da síndrome da MTC. As 5 síndromes mais comuns de PSD estão listadas abaixo:

  1. Depressão do Fígado com Estagnação do Qi;
  2. Depressão do Fígado com deficiência do Baço;
  3. Estagnação do sangue e obstrução da fleuma;
  4. Deficiência de Coração e Baço; ou
  5. Deficiência do Yin do Fígado e do Rim.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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