- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02644161
¿Puede la acupuntura tratar la depresión posterior al accidente cerebrovascular? (PSD2)
Un ensayo controlado aleatorizado, ciego para el evaluador, multisitio, de acupuntura para la depresión posterior al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La depresión del estado de ánimo es una consecuencia común y grave del accidente cerebrovascular (Paolucci, 2008). Aproximadamente el 30 % de los pacientes con accidente cerebrovascular desarrollan PSD, ya sea en las primeras etapas o en las últimas después del accidente cerebrovascular (Paolucci, 2008). A pesar del hecho de que la PSD está fuertemente asociada con un mal pronóstico y una mayor discapacidad, a menudo se la descuida en el manejo clínico, con solo una minoría de pacientes con PSD que podrían recibir un diagnóstico y tratamiento adecuados (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Williams et al., 2004). Aunque el tratamiento farmacológico, representado por varios tipos de antidepresivos, se recomiendan como fármacos de primera línea para la PSD, la eficacia es insatisfactoria y el uso clínico se ve obstaculizado en gran medida debido a las deficiencias aparentes. Una gran parte de los pacientes con PSD no pudieron obtener resultados satisfactorios con el tratamiento antidepresivo, en particular los ancianos (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). Efectos secundarios relacionados con la farmacoterapia; particularmente en el sistema cardiovascular puede exacerbar las condiciones de los pacientes con accidente cerebrovascular (Paolucci, 2008). Además, los pacientes con accidente cerebrovascular a menudo reciben medicamentos con varias clases de medicamentos, la adición de agentes antidepresivos puede aumentar el riesgo de interacciones farmacológicas, lo que resulta en eventos adversos inesperados e impredecibles (Hemeryck y Belpaire, 2002). Por lo tanto, el desarrollo de estrategias de tratamiento alternativas para pacientes con PSD es muy deseable.
Si bien la acupuntura es eficaz para reducir los trastornos del dolor, también posee un potencial psicotrópico en el tratamiento de los síntomas psiquiátricos, en particular, la depresión, la ansiedad y los trastornos del sueño. Nuestra revisión sistemática con metanálisis sugiere que los resultados clínicos de la acupuntura son equivalentes a los antidepresivos en el tratamiento de la depresión mayor y superiores a la farmacoterapia para mejorar la respuesta clínica y reducir la gravedad de la DSP, con menos incidencias de eventos adversos (Zhang et al., 2010). ). Recientemente, los investigadores han desarrollado un nuevo modo de estimulación de acupuntura llamado estimulación de electroacupuntura craneal densa (DCEAS), en el que la estimulación eléctrica se administra directamente en puntos de acupuntura densos (6-8 pares en general) ubicados en la frente inervados por la vía sensorial del trigémino. Esta vía tiene fibras aferentes íntimas que proyectan la formación reticular del tronco encefálico, una región central del cerebro que contiene células neuronales de serotonina (5-HT) y norepinefrina (NE) involucradas en el procesamiento de las señales del estado de ánimo. El fundamento neuroanatómico para DCEAS es que la estimulación eléctrica en los puntos de acupuntura del cuero cabelludo denso podría mejorar las actividades de los núcleos del tronco encefálico que contienen los sistemas neuronales 5-HT y NE a través del núcleo sensorial del trigémino, y luego modular las regiones del cerebro relacionadas con el procesamiento del estado de ánimo (Zhang et al., 2012) Nuestros estudios clínicos en serie han demostrado la eficacia de DCEAS y modos similares en pacientes con depresión mayor, depresión posparto, insomnio y trastorno obsesivo compulsivo (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al. ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a). Más recientemente, nuestro estudio piloto confirma aún más que DCEAS es eficaz para reducir los síntomas depresivos de los pacientes con accidente cerebrovascular; una combinación de DCEAS y acupuntura corporal (CAI) es más eficaz para reducir las secuelas neuropsiquiátricas del accidente cerebrovascular (Man et al., 2014). Estos resultados alentadores justifican un ensayo controlado a gran escala.
La patogenia de la PSD se asocia principalmente con la disminución de la función de la serotonina (5-HT) y la norepinefrina (NE) en el cerebro (Gustafson et al., 1995). Por otro lado, el fundamento neuroanatómico para DCEAS es que la estimulación eléctrica en los puntos de acupuntura del cuero cabelludo denso podría mejorar las actividades de los núcleos del tronco encefálico que contienen los sistemas neuronales 5-HT y NE a través del núcleo sensorial del trigémino, y luego modular las regiones del cerebro relacionadas con el procesamiento del estado de ánimo. Zhang et al., 2012b). Con base en estos estudios, los investigadores plantean la hipótesis de que CAI podría producir mejores resultados de tratamiento para mejorar la PSD en comparación con el control de mínima estimulación de acupuntura (LAS).
Una ventaja aparente de la práctica clínica de la MTC es el tratamiento individualizado o personalizado, es decir, el protocolo de tratamiento se adapta para satisfacer las manifestaciones clínicas actuales del individuo y las diferentes etapas de la enfermedad, denominadas síndromes de diferenciación. Estudios previos han sugerido una relación potencial entre la eficacia terapéutica de la acupuntura y los síndromes TCM de PSD (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Los investigadores determinarán además si existen correlaciones de los síndromes TCM de PSD con el tratamiento CAI.
La hipótesis de trabajo del estudio propuesto es que CAI es una intervención eficaz para mejorar la PSD y los síntomas comórbidos que se observan a menudo en pacientes con accidente cerebrovascular. Para probar esta hipótesis, se propondrá un ensayo controlado aleatorio, ciego para el evaluador, de 8 semanas para determinar: (1) si los pacientes tratados con el CAI podrían producir una mejoría significativamente mayor que los tratados con LAS y (2) si hay son correlatos de los síndromes TCM de PSD con el tratamiento CAI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kowloon, Hong Kong
- Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
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Sheung Wan, Hong Kong
- Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres de 35 a 80 años;
- diagnosticado como accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico dentro de los 18 meses, confirmado con exploración topográfica computarizada cerebral o resonancia magnética; y
- desarrolló un episodio depresivo significativo, con una puntuación de 16 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) y la depresión ha durado al menos 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- presencia de afasia severa, especialmente afasia fluida;
- presencia de disfunción cognitiva severa, como lo indica el puntaje del Mini-mental State Examination (MMSE) < 18;
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica distinta de la depresión;
- presencia de otro trastorno crónico, incluida la enfermedad de Parkinson grave, enfermedad cardíaca, cáncer, epilepsia o alcoholismo crónico;
- tener función hepática o renal alterada; o (6) tener tendencia a sangrar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento combinado de acupuntura (CAI)
Los pacientes con depresión posterior a un accidente cerebrovascular recibirán estimulación de electroacupuntura craneal densa (DCEAS) y acupuntura corporal.
Los pacientes continuarán con su terapia antidepresiva y de rehabilitación existente como de costumbre.
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DCEAS es un modo de estimulación novedoso en el que la estimulación eléctrica se aplica en puntos de acupuntura ubicados en la frente. Se utilizan seis pares de puntos de acupuntura: Baihui (GV20, +) y Yintang (EX-HN3, -), Sishencong izquierdo (EX-HN1, -) y Toulinqi (GB15, +), Sishencong derecho (EX-HN1, -) y Toulinqi (GB15, +), Shuaigu bilateral (GB8, L+, R-), Taiyang bilateral (EX-HN5, L+, R-) y Touwei bilateral (ST8, L+, R-). Las agujas de acupuntura desechables (Hwato®, 0,30 mm de diámetro y 25-40 mm de longitud) se insertan a una profundidad de 10-30 mm de forma perpendicular u oblicua en los puntos de acupuntura. A continuación, se realiza la manipulación manual para evocar la sensación de pinchazo, seguida de estimulación eléctrica (ITO ES-160, ondas continuas a 2 Hz, 100 µs).
Otros nombres:
Se utilizan los siguientes puntos de acupuntura: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) y San-Yin-Jiao (SP6). Las agujas de acupuntura desechables (Hwato®, 0,30 mm de diámetro y 25-40 mm de longitud) se insertan a una profundidad de 10-30 mm de forma perpendicular u oblicua en los puntos de acupuntura. A continuación, se realiza la manipulación manual para evocar la sensación de pinchazos a los 15 min. No se administra estimulación eléctrica.
Otros nombres:
Los pacientes continuarán con su terapia antidepresiva existente como de costumbre.
Los regímenes de tratamiento pueden ajustarse aún más durante las 8 semanas de estudio, según el criterio de los médicos.
Los pacientes continuarán con su terapia de rehabilitación existente como de costumbre.
Los regímenes de tratamiento pueden ajustarse aún más durante las 8 semanas de estudio, según el criterio de los médicos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Mínima estimulación de acupuntura (LAS)
Los pacientes con depresión posterior al accidente cerebrovascular recibirán la mínima estimulación de acupuntura (LAS).
Los pacientes continuarán con su terapia antidepresiva y de rehabilitación existente como de costumbre.
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Los pacientes continuarán con su terapia antidepresiva existente como de costumbre.
Los regímenes de tratamiento pueden ajustarse aún más durante las 8 semanas de estudio, según el criterio de los médicos.
Los pacientes continuarán con su terapia de rehabilitación existente como de costumbre.
Los regímenes de tratamiento pueden ajustarse aún más durante las 8 semanas de estudio, según el criterio de los médicos.
Otros nombres:
Los puntos de acupuntura elegidos están menos relacionados con los síndromes tratados basados en la teoría de la Medicina Tradicional China (MTC); el número de puntos de acupuntura utilizados y la intensidad de la estimulación eléctrica también son más bajos que el régimen de acupuntura integral.
Los siguientes 6 puntos de acupuntura se utilizarán en el control LAS: Tong-Tian bilateral (BI7, L+, R-), Shou San-Li bilateral (LI10) y Fu-Yang bilateral (BL59).
La estimulación eléctrica solo se realizará en Tong-Tian bilateral (BI7) y las intensidades se ajustarán a un nivel en el que los pacientes comiencen a sentir la estimulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la depresión medidos por HAMD-17
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La depresión se medirá utilizando la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17).
Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez al mes a partir de entonces.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en la depresión medidos por MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La depresión se medirá utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez al mes a partir de entonces.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en la depresión medidos por SDS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La depresión se medirá utilizando la Escala de autoevaluación de la depresión de Zung (SDS).
Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez al mes a partir de entonces.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en la función locomotora medidos por BI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La función locomotora se medirá utilizando el Índice de Actividades de la Vida Diaria (IB) de Barthel.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez al mes a partir de entonces.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará como una medida objetiva para la función cognitiva de los sujetos.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez al mes a partir de entonces.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Incluye la respuesta clínica, definida como
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8 semanas
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Aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Los eventos adversos se evalúan utilizando la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS).
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Diagnóstico del síndrome de la MTC
Periodo de tiempo: Base
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Para determinar la correlación entre el síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC) y la eficacia del tratamiento, los investigadores realizarán un diagnóstico del síndrome de la MTC. Los 5 síndromes más comunes de PSD se enumeran a continuación:
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
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- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Carrera
- Depresión
- Desorden depresivo
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- UW 15-421
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