- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02644161
L'agopuntura può trattare la depressione post-ictus? (PSD2)
Uno studio multicentrico, in cieco, controllato randomizzato sull'agopuntura per la depressione post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione dell'umore è una conseguenza comune e grave dell'ictus (Paolucci, 2008). Ci sono circa il 30% dei pazienti con ictus che sviluppano PSD, nelle fasi iniziali o tardive dopo l'ictus (Paolucci, 2008). Nonostante il fatto che la PSD sia fortemente associata alla prognosi infausta e all'aumentata disabilità, è spesso trascurata nella gestione clinica, con solo una minoranza di pazienti con PSD che potrebbero ricevere una diagnosi e un trattamento adeguati (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008;Williams et al., 2004). Sebbene il trattamento farmacologico, rappresentato da vari tipi di antidepressivi, sia raccomandato come farmaco di prima linea per la PSD, l'efficacia è insoddisfacente e l'uso clinico è ampiamente ostacolato a causa di evidenti carenze. Un'ampia porzione di pazienti affetti da PSD non ha potuto ottenere risultati soddisfacenti dal trattamento antidepressivo, in particolare gli anziani (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). Effetti collaterali correlati alla farmacoterapia; in particolare sul sistema cardiovascolare può esacerbare le condizioni dei pazienti colpiti da ictus (Paolucci, 2008). Inoltre, i pazienti con ictus sono spesso medicati con varie classi di farmaci, l'aggiunta di agenti antidepressivi può aumentare il rischio di interazioni farmaco-farmaco, con conseguenti eventi avversi inattesi e imprevedibili (Hemeryck e Belpaire, 2002). Lo sviluppo di strategie terapeutiche alternative per i pazienti affetti da PSD è quindi altamente auspicabile.
Sebbene l'agopuntura sia efficace nel ridurre i disturbi del dolore, possiede anche un potenziale psicotropo nel trattamento dei sintomi psichiatrici, in particolare depressione, ansia e disturbi del sonno. La nostra revisione sistematica con meta-analisi suggerisce che i risultati clinici dell'agopuntura sono equivalenti agli antidepressivi nel trattamento della depressione maggiore e superiori alla farmacoterapia nel migliorare la risposta clinica e ridurre la gravità della PSD, con una minore incidenza di eventi avversi (Zhang et al., 2010 ). Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato una nuova modalità di stimolazione dell'agopuntura chiamata stimolazione elettroagopuntura craniale densa (DCEAS), in cui la stimolazione elettrica viene erogata direttamente su punti terapeutici densi (6-8 paia in generale) situati sulla fronte innervati dalla via sensoriale del trigemino. Questo percorso ha fibre afferenti intime che proiettano la formazione reticolare del tronco encefalico, una regione centrale del cervello contenente cellule neuronali della serotonina (5-HT) e della norepinefrina (NE) coinvolte nell'elaborazione dei segnali dell'umore. la logica neuroanatomica per DCEAS è che la stimolazione elettrica sui punti terapeutici densi del cuoio capelluto potrebbe migliorare le attività dei nuclei del tronco cerebrale contenenti i sistemi neuronali 5-HT e NE attraverso il nucleo sensoriale del trigemino e quindi modulare le regioni cerebrali correlate all'elaborazione dell'umore (Zhang et al., 2012) I nostri studi clinici seriali hanno dimostrato l'efficacia di DCEAS e modalità simili in pazienti con depressione maggiore, depressione postpartum, insonnia e disturbo ossessivo compulsivo (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al. ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a). Più recentemente, il nostro studio pilota conferma ulteriormente che il DCEAS è efficace nel ridurre i sintomi depressivi dei pazienti colpiti da ictus; una combinazione di DCEAS e agopuntura corporea (CAI) è più efficace nel ridurre le sequele neuropsichiatriche dell'ictus (Man et al., 2014). Questi risultati incoraggianti giustificano uno studio controllato su larga scala.
La patogenesi della PSD è principalmente associata alla diminuzione della funzione della serotonina (5-HT) e della norepinefrina (NE) nel cervello (Gustafson et al., 1995). D'altra parte, la logica neuro-anatomica per DCEAS è che la stimolazione elettrica su punti terapeutici densi del cuoio capelluto potrebbe migliorare le attività dei nuclei del tronco cerebrale contenenti i sistemi neuronali 5-HT e NE attraverso il nucleo sensoriale del trigemino, e quindi modulare le regioni cerebrali correlate all'elaborazione dell'umore ( Zhang et al., 2012b). Sulla base di questi studi, i ricercatori ipotizzano che il CAI potrebbe produrre risultati di trattamento migliori nel migliorare la PSD rispetto al controllo della stimolazione minima dell'agopuntura (LAS).
Un apparente vantaggio della pratica clinica della MTC è il trattamento individualizzato o personalizzato, cioè il protocollo di trattamento è adattato per soddisfare le attuali manifestazioni cliniche dell'individuo e le diverse fasi della malattia, chiamate sindromi di differenziazione. Precedenti studi hanno suggerito una potenziale relazione tra l'efficacia terapeutica dell'agopuntura e le sindromi TCM della PSD (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Gli investigatori determineranno ulteriormente se ci sono correlazioni delle sindromi TCM di PSD con il trattamento CAI.
L'ipotesi di lavoro dello studio proposto è che il CAI sia un intervento efficace nel migliorare la PSD ei sintomi di comorbilità spesso osservati nei pazienti con ictus. Per verificare questa ipotesi, verrà proposto uno studio di 8 settimane, valutatore cieco, randomizzato e controllato per determinare: (1) se i pazienti trattati con il CAI potrebbero produrre un miglioramento significativamente maggiore rispetto a quelli trattati con LAS e (2) se esiste sono correlati delle sindromi TCM di PSD con il trattamento CAI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kowloon, Hong Kong
- Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
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Sheung Wan, Hong Kong
- Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne di età compresa tra 35 e 80 anni;
- diagnosi di ictus ischemico o emorragico entro 18 mesi, confermata con scansione topografica computerizzata cerebrale o risonanza magnetica; e
- ha sviluppato un episodio depressivo significativo, con un punteggio di 16 o superiore nella Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) a 17 voci e la depressione è durata almeno 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- presenza di afasia grave, in particolare afasia fluente;
- presenza di grave disfunzione cognitiva, come indicato dal punteggio del Mini-mental State Examination (MMSE) < 18;
- storia di malattia psichiatrica diversa dalla depressione;
- presenza di un altro disturbo cronico, tra cui grave malattia di Parkinson, malattie cardiache, tumori, epilessia o alcolismo cronico;
- con funzionalità epatica o renale compromessa; o (6) con tendenza al sanguinamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento combinato di agopuntura (CAI)
I pazienti con depressione post-ictus riceveranno la stimolazione elettroagopuntura cranica densa (DCEAS) e l'agopuntura corporea.
I pazienti continueranno la loro attuale terapia antidepressiva e riabilitativa come al solito.
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DCEAS è una nuova modalità di stimolazione in cui la stimolazione elettrica viene erogata su punti terapeutici situati sulla fronte. Vengono utilizzate sei paia di agopunti: Baihui (GV20, +) e Yintang (EX-HN3, -), Sishencong sinistro (EX-HN1, -) e Toulinqi (GB15, +), Sishencong destro (EX-HN1, -) e Toulinqi (GB15, +), Shuaigu bilaterale (GB8, L+, R-), Taiyang bilaterale (EX-HN5, L+, R-) e Touwei bilaterale (ST8, L+, R-). Gli aghi per agopuntura monouso (Hwato®, 0,30 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) vengono inseriti a una profondità di 10-30 mm perpendicolarmente o obliquamente nei punti terapeutici. La manipolazione manuale viene quindi condotta per evocare la sensazione di puntura, seguita da stimolazione elettrica (ITO ES-160, onde continue a 2 Hz, 100 µs).
Altri nomi:
Vengono utilizzati i seguenti punti terapeutici: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) e San-Yin-Jiao (SP6). Gli aghi per agopuntura monouso (Hwato®, 0,30 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) vengono inseriti a una profondità di 10-30 mm perpendicolarmente o obliquamente nei punti terapeutici. La manipolazione manuale viene quindi condotta per evocare la sensazione di puntura a 15 min. Non viene erogata alcuna stimolazione elettrica.
Altri nomi:
I pazienti continueranno la loro terapia antidepressiva esistente come al solito.
I regimi di trattamento possono essere ulteriormente adattati durante 8 settimane di studio, a discrezione dei medici.
I pazienti continueranno la terapia riabilitativa esistente come di consueto.
I regimi di trattamento possono essere ulteriormente adattati durante 8 settimane di studio, a discrezione dei medici.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione minima dell'agopuntura (LAS)
I pazienti con depressione post-ictus riceveranno la minima stimolazione con l'agopuntura (LAS).
I pazienti continueranno la loro attuale terapia antidepressiva e riabilitativa come al solito.
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I pazienti continueranno la loro terapia antidepressiva esistente come al solito.
I regimi di trattamento possono essere ulteriormente adattati durante 8 settimane di studio, a discrezione dei medici.
I pazienti continueranno la terapia riabilitativa esistente come di consueto.
I regimi di trattamento possono essere ulteriormente adattati durante 8 settimane di studio, a discrezione dei medici.
Altri nomi:
Gli agopunti scelti sono meno correlati alle sindromi trattate basate sulla teoria della Medicina Tradizionale Cinese (MTC); anche il numero di punti terapeutici utilizzati e l'intensità della stimolazione elettrica sono inferiori rispetto al regime completo di agopuntura.
I seguenti 6 agopunti saranno utilizzati nel controllo LAS: Tong-Tian bilaterale (BI7, L+, R-), Shou San-Li bilaterale (LI10) e Fu-Yang bilaterale (BL59).
La stimolazione elettrica verrà eseguita solo su Tong-Tian bilaterale (BI7) e le intensità vengono regolate a un livello in cui i pazienti iniziano appena a sentire la stimolazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella depressione misurati da HAMD-17
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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La depressione sarà misurata utilizzando la Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17).
Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente una volta al mese.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nella depressione misurati da MADRS
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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La depressione sarà misurata utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente una volta al mese.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nella depressione misurati da SDS
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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La depressione sarà misurata utilizzando la Zung Self-Rating Depression Scale (SDS).
Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente una volta al mese.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nella funzione locomotoria misurati da BI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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La funzione locomotoria sarà misurata utilizzando il Barthel Index of Activities of Daily Living (BI).
Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente una volta al mese.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà utilizzato come misura oggettiva per la funzione cognitiva dei soggetti.
Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente una volta al mese.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato clinico del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimana
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Include la risposta clinica, definita come
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8 settimana
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Apparizione di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Gli eventi avversi vengono valutati utilizzando la Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Diagnosi della sindrome della MTC
Lasso di tempo: Linea di base
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Per determinare la sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) correlata all'efficacia del trattamento, gli investigatori condurranno la diagnosi della sindrome della MTC. Le 5 sindromi più comuni di PSD sono elencate di seguito:
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- UW 15-421
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