Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra kezelheti a stroke utáni depressziót? (PSD2)

2019. május 17. frissítette: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

A stroke utáni depresszió akupunktúrájának több helyszínes, értékelő-vak, randomizált, ellenőrzött kísérlete

8 hetes, értékelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. Összesen 138 poszt-stroke depresszióban (PSD) szenvedő beteg kerül véletlenszerűen a kombinált akupunktúrás kezelésre (CAI) (n = 69) vagy a legkevesebb akupunktúrás stimulációra (LAS) (n = 69) heti 3 alkalommal 8 héten keresztül. . A kezelési eredményeket a 17 tételből álló Hamilton-önértékelő depressziós skála (HAMD-17), a Montgomery-Asberg-féle depressziót értékelő skála (MADRS) és a depressziós tünetek önértékelő depressziós skála (SDS) segítségével mérik; Barthel Index (BI) a fizikai funkciókra, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a kognitív teljesítményre. Az értékelést az alaphelyzetben, majd havonta egyszer végezzük el. A vizsgálatot a Kowloon Kórház Tung Wah Kórházában, a School of Chinese Medicine Clinicsben végzik majd.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hangulati depresszió a stroke gyakori és súlyos következménye (Paolucci, 2008). A stroke-os betegek körülbelül 30%-ánál alakul ki PSD, akár a stroke utáni korai, akár késői stádiumban (Paolucci, 2008). Annak ellenére, hogy a PSD erősen összefügg a rossz prognózissal és a fogyatékosság növekedésével, a klinikai kezelés során gyakran figyelmen kívül hagyják, és a PSD-s betegeknek csak egy kisebb része kaphat megfelelő diagnózist és kezelést (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Williams et al., 2004). Bár a gyógyszeres kezelés, amelyet különféle típusú antidepresszánsok képviselnek, a PSD első vonalbeli gyógyszereiként javasoltak, a hatékonyság nem kielégítő, és a klinikai alkalmazást nagymértékben gátolják a nyilvánvaló hiányosságok. A PSD-s betegek nagy része nem tudott kielégítő eredményt elérni az antidepresszáns kezeléssel, különösen az idősek esetében (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). Farmakoterápiával kapcsolatos mellékhatások; különösen a szív- és érrendszerben súlyosbíthatja a stroke-os betegek állapotát (Paolucci, 2008). Ezenkívül a stroke-os betegeket gyakran különféle gyógyszercsoportokkal kezelik, az antidepresszáns szerek hozzáadása növelheti a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások kockázatát, ami váratlan és előre nem látható mellékhatásokat eredményez (Hemeryck és Belpaire, 2002). Ezért nagyon kívánatos alternatív kezelési stratégiák kidolgozása a PSD-s betegek számára.

Míg az akupunktúra hatékonyan csökkenti a fájdalomzavarokat, pszichotróp potenciállal is rendelkezik a pszichiátriai tünetek, különösen a depresszió, a szorongás és az alvászavarok kezelésében. A metaanalízissel végzett szisztematikus áttekintésünk azt sugallja, hogy az akupunktúra klinikai eredményei egyenértékűek az antidepresszánsokkal a súlyos depresszió kezelésében, és jobbak a gyógyszeres terápiánál a klinikai válasz javításában és a PSD súlyosságának csökkentésében, kevesebb nemkívánatos esemény előfordulásával (Zhang et al., 2010). ). A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy új akupunktúrás stimulációs módot, az úgynevezett sűrű koponyaelektroakupunktúrás stimulációt (DCEAS), amelyben az elektromos stimulációt közvetlenül a trigeminális szenzoros pálya által beidegzett homlokon található sűrű akupontokon (általában 6-8 pár) adják ki. Ez az útvonal intim afferens rostokkal rendelkezik, amelyek az agytörzs retikuláris formációját vetítik előre, egy kulcsfontosságú agyi régióban, amely szerotonint (5-HT) és noradrenalint (NE) tartalmazó idegsejteket tartalmaz, amelyek részt vesznek a hangulatjelek feldolgozásában. A DCEAS neuroanatómiai magyarázata az, hogy a sűrű fejbőr akupontjain végzett elektromos stimuláció fokozhatja az 5-HT és NE idegrendszert tartalmazó agytörzsi magok aktivitását a trigeminus szenzoros magon keresztül, majd modulálhatja a hangulatfeldolgozással kapcsolatos agyi régiókat (Zhang et al., 2012). Sorozatos klinikai vizsgálataink kimutatták a DCEAS és hasonló módszerek hatékonyságát súlyos depresszióban, szülés utáni depresszióban, álmatlanságban és kényszerbetegségben szenvedő betegeknél (Chung és mtsai, 2012; 2014; Huang és mtsai, 2004, 2005; Qu et al. ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a). Legutóbbi kísérleti tanulmányunk megerősíti, hogy a DCEAS hatékonyan csökkenti a stroke-os betegek depressziós tüneteit; a DCEAS és a testakupunktúra (CAI) kombinációja hatékonyabban csökkenti a stroke neuropszichiátriai következményeit (Man et al., 2014). Ezek a biztató eredmények nagyszabású, kontrollált vizsgálatot indokolnak.

A PSD patogenezise főként a szerotonin (5-HT) és a noradrenalin (NE) csökkent agyi funkciójával függ össze (Gustafson et al., 1995). Másrészt a DCEAS neuroanatómiai magyarázata az, hogy a sűrű fejbőr akupontjain végzett elektromos stimuláció fokozhatja az 5-HT és NE idegrendszert tartalmazó agytörzsi magok aktivitását a trigeminus szenzoros magon keresztül, majd modulálhatja a hangulatfeldolgozással kapcsolatos agyi régiókat. Zhang et al., 2012b). E tanulmányok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a CAI jobb kezelési eredményeket eredményezhet a PSD javításában, mint a Least akupunktúrás stimuláció (LAS) kontrollja.

A TCM klinikai gyakorlatának nyilvánvaló előnye az egyénre szabott vagy személyre szabott kezelés, azaz a kezelési protokollt az egyén aktuális klinikai megnyilvánulásaihoz és a betegség különböző stádiumaihoz igazítják, ezeket differenciációs szindrómáknak nevezzük. Korábbi tanulmányok potenciális kapcsolatot feltételeztek az akupunktúra terápiás hatékonysága és a PSD TCM-szindrómái között (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). A kutatók tovább vizsgálják, hogy van-e összefüggés a PSD TCM-szindrómái és a CAI-kezelés között.

A javasolt tanulmány munkahipotézise az, hogy a CAI hatékony beavatkozás a PSD és a stroke-os betegeknél gyakran megfigyelt komorbid tünetek javításában. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy 8 hetes, értékelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak annak megállapítására, hogy: (1) a CAI-val kezelt betegek képesek-e szignifikánsan nagyobb javulást elérni, mint a LAS-rel kezeltek, és (2) a PSD TCM-szindrómáinak korrelációi a CAI-kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35 és 80 év közötti férfiak vagy nők;
  2. 18 hónapon belül ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke-ként diagnosztizáltak, agyi számítógépes topográfiai vizsgálattal vagy mágneses rezonancia képalkotással igazolták; és
  3. szignifikáns depressziós epizód alakult ki, 16 vagy annál magasabb pontszámmal a 17 tételes Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) szerint, és a depresszió legalább 2 hétig tart.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos afázia jelenléte, különösen fluens afázia;
  2. súlyos kognitív diszfunkció jelenléte, amint azt a Minimental State Examination (MMSE) pontszám < 18;
  3. a depressziótól eltérő pszichiátriai betegség anamnézisében;
  4. más krónikus rendellenesség jelenléte, beleértve a súlyos Parkinson-kórt, szívbetegséget, rákot, epilepsziát vagy krónikus alkoholizmust;
  5. károsodott máj- vagy vesefunkció; vagy (6) vérzésre hajlamos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kombinált akupunktúrás kezelés (CAI)
A stroke utáni depressziós betegek sűrű koponya-elektroakupunktúrás stimulációt (DCEAS) és testakupunktúrát kapnak. A betegek a megszokott módon folytatják a meglévő antidepresszáns és rehabilitációs terápiát.

A DCEAS egy újszerű stimulációs mód, amelyben az elektromos stimulációt a homlokon található akupontokon adják ki.

Hat pár akupontot használnak: Baihui (GV20, +) és Yintang (EX-HN3, -), bal oldali Sishencong (EX-HN1, -) és Toulinqi (GB15, +), jobb oldali Sishencong (EX-HN1, -) ill. Toulinqi (GB15, +), kétoldali Shuaigu (GB8, L+, R-), bilaterális Taiyang (EX-HN5, L+, R-) és kétoldalú Touwei (ST8, L+, R-).

Az eldobható akupunktúrás tűket (Hwato®, 0,30 mm átmérőjű és 25-40 mm hosszúságú) 10-30 mm mélységben merőlegesen vagy ferdén szúrják be az akupontokba. Ezután kézi manipulációt hajtanak végre a tűszúrás érzésének előidézésére, majd elektromos stimulációt (ITO ES-160, folyamatos hullámok 2 Hz-en, 100 µs).

Más nevek:
  • DCEAS

A következő akupontokat használják: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) és San-Yin-Csiao (SP6).

Az eldobható akupunktúrás tűket (Hwato®, 0,30 mm átmérőjű és 25-40 mm hosszúságú) 10-30 mm mélységben merőlegesen vagy ferdén szúrják be az akupontokba. Ezt követően kézi manipulációt hajtanak végre a tűszúrás érzésének előidézése érdekében 15 percnél. Nem történik elektromos stimuláció.

Más nevek:
  • BA
A betegek a megszokott módon folytatják a meglévő antidepresszáns kezelést. A kezelési rend a vizsgálat 8 hetes időtartama alatt tovább módosítható, az orvos döntésétől függően.
A betegek a megszokott módon folytatják a meglévő rehabilitációs terápiát. A kezelési rend a vizsgálat 8 hetes időtartama alatt tovább módosítható, az orvos döntésétől függően.
Más nevek:
  • Rehabilitáció
Sham Comparator: Legkevésbé akupunktúrás stimuláció (LAS)
A stroke utáni depressziós betegek a legkevesebb akupunktúrás stimulációt (LAS) kapják. A betegek a megszokott módon folytatják a meglévő antidepresszáns és rehabilitációs terápiát.
A betegek a megszokott módon folytatják a meglévő antidepresszáns kezelést. A kezelési rend a vizsgálat 8 hetes időtartama alatt tovább módosítható, az orvos döntésétől függően.
A betegek a megszokott módon folytatják a meglévő rehabilitációs terápiát. A kezelési rend a vizsgálat 8 hetes időtartama alatt tovább módosítható, az orvos döntésétől függően.
Más nevek:
  • Rehabilitáció
A választott akupontok kevésbé kapcsolódnak a kezelt szindrómákhoz a hagyományos kínai orvoslás (TCM) elmélete alapján; az alkalmazott akupontok száma és az elektromos stimuláció intenzitása is alacsonyabb, mint az átfogó akupunktúrás kúra. A következő 6 akupont kerül alkalmazásra a LAS-kontroll során: bilaterális Tong-Tian (BI7, L+, R-), bilaterális Shou San-Li (LI10) és bilaterális Fu-Yang (BL59). Az elektromos stimulációt csak a kétoldali Tong-Tian-on (BI7) hajtják végre, és az intenzitást olyan szintre állítják be, amelynél a betegek éppen kezdik érezni a stimulációt.
Más nevek:
  • LAS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió változásai HAMD-17-tel mérve
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A depressziót a Hamilton Rating Scale for Depression Skála (HAMD-17) segítségével mérik. Az értékeléseket az alaphelyzetben, majd havonta egyszer végezzük el.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A depresszió változásai MADRS-szel mérve
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A depresszió mérése a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével történik. Az értékeléseket az alaphelyzetben, majd havonta egyszer végezzük el.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A depresszió változásai SDS-sel mérve
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A depresszió mérése a Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) segítségével történik. Az értékeléseket az alaphelyzetben, majd havonta egyszer végezzük el.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A mozgásszervi funkciók BI-vel mért változásai
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A mozgásszervi funkciókat a Barthel napi életvitel-index (BI) segítségével mérik. Az értékeléseket az alaphelyzetben, majd havonta egyszer végezzük el.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) az alanyok kognitív funkcióinak objektív mérésére szolgál. Az értékeléseket az alaphelyzetben, majd havonta egyszer végezzük el.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés klinikai eredménye
Időkeret: 8 hét
Ez magában foglalja a klinikai választ, a következőképpen definiálva
8 hét
Nemkívánatos események megjelenése
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A nemkívánatos események értékelése a Kezelési Emergent Tünet Skála (TESS) segítségével történik.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
TCM szindróma diagnózisa
Időkeret: Alapvonal

A Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) szindróma és a kezelés hatékonysága közötti összefüggésének meghatározása érdekében a vizsgálók a TCM szindróma diagnózisát végzik. Az alábbiakban felsoroljuk a PSD 5 leggyakoribb szindrómáját:

  1. Májdepresszió Qi-stagnációval;
  2. Májdepresszió léphiánnyal;
  3. Vérpangás és váladékelzáródás;
  4. Mind a szív, mind a lép hiánya; vagy
  5. Mind a máj, mind a vese Yin hiánya.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel