- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02644161
Az akupunktúra kezelheti a stroke utáni depressziót? (PSD2)
A stroke utáni depresszió akupunktúrájának több helyszínes, értékelő-vak, randomizált, ellenőrzött kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hangulati depresszió a stroke gyakori és súlyos következménye (Paolucci, 2008). A stroke-os betegek körülbelül 30%-ánál alakul ki PSD, akár a stroke utáni korai, akár késői stádiumban (Paolucci, 2008). Annak ellenére, hogy a PSD erősen összefügg a rossz prognózissal és a fogyatékosság növekedésével, a klinikai kezelés során gyakran figyelmen kívül hagyják, és a PSD-s betegeknek csak egy kisebb része kaphat megfelelő diagnózist és kezelést (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Williams et al., 2004). Bár a gyógyszeres kezelés, amelyet különféle típusú antidepresszánsok képviselnek, a PSD első vonalbeli gyógyszereiként javasoltak, a hatékonyság nem kielégítő, és a klinikai alkalmazást nagymértékben gátolják a nyilvánvaló hiányosságok. A PSD-s betegek nagy része nem tudott kielégítő eredményt elérni az antidepresszáns kezeléssel, különösen az idősek esetében (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). Farmakoterápiával kapcsolatos mellékhatások; különösen a szív- és érrendszerben súlyosbíthatja a stroke-os betegek állapotát (Paolucci, 2008). Ezenkívül a stroke-os betegeket gyakran különféle gyógyszercsoportokkal kezelik, az antidepresszáns szerek hozzáadása növelheti a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások kockázatát, ami váratlan és előre nem látható mellékhatásokat eredményez (Hemeryck és Belpaire, 2002). Ezért nagyon kívánatos alternatív kezelési stratégiák kidolgozása a PSD-s betegek számára.
Míg az akupunktúra hatékonyan csökkenti a fájdalomzavarokat, pszichotróp potenciállal is rendelkezik a pszichiátriai tünetek, különösen a depresszió, a szorongás és az alvászavarok kezelésében. A metaanalízissel végzett szisztematikus áttekintésünk azt sugallja, hogy az akupunktúra klinikai eredményei egyenértékűek az antidepresszánsokkal a súlyos depresszió kezelésében, és jobbak a gyógyszeres terápiánál a klinikai válasz javításában és a PSD súlyosságának csökkentésében, kevesebb nemkívánatos esemény előfordulásával (Zhang et al., 2010). ). A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy új akupunktúrás stimulációs módot, az úgynevezett sűrű koponyaelektroakupunktúrás stimulációt (DCEAS), amelyben az elektromos stimulációt közvetlenül a trigeminális szenzoros pálya által beidegzett homlokon található sűrű akupontokon (általában 6-8 pár) adják ki. Ez az útvonal intim afferens rostokkal rendelkezik, amelyek az agytörzs retikuláris formációját vetítik előre, egy kulcsfontosságú agyi régióban, amely szerotonint (5-HT) és noradrenalint (NE) tartalmazó idegsejteket tartalmaz, amelyek részt vesznek a hangulatjelek feldolgozásában. A DCEAS neuroanatómiai magyarázata az, hogy a sűrű fejbőr akupontjain végzett elektromos stimuláció fokozhatja az 5-HT és NE idegrendszert tartalmazó agytörzsi magok aktivitását a trigeminus szenzoros magon keresztül, majd modulálhatja a hangulatfeldolgozással kapcsolatos agyi régiókat (Zhang et al., 2012). Sorozatos klinikai vizsgálataink kimutatták a DCEAS és hasonló módszerek hatékonyságát súlyos depresszióban, szülés utáni depresszióban, álmatlanságban és kényszerbetegségben szenvedő betegeknél (Chung és mtsai, 2012; 2014; Huang és mtsai, 2004, 2005; Qu et al. ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a). Legutóbbi kísérleti tanulmányunk megerősíti, hogy a DCEAS hatékonyan csökkenti a stroke-os betegek depressziós tüneteit; a DCEAS és a testakupunktúra (CAI) kombinációja hatékonyabban csökkenti a stroke neuropszichiátriai következményeit (Man et al., 2014). Ezek a biztató eredmények nagyszabású, kontrollált vizsgálatot indokolnak.
A PSD patogenezise főként a szerotonin (5-HT) és a noradrenalin (NE) csökkent agyi funkciójával függ össze (Gustafson et al., 1995). Másrészt a DCEAS neuroanatómiai magyarázata az, hogy a sűrű fejbőr akupontjain végzett elektromos stimuláció fokozhatja az 5-HT és NE idegrendszert tartalmazó agytörzsi magok aktivitását a trigeminus szenzoros magon keresztül, majd modulálhatja a hangulatfeldolgozással kapcsolatos agyi régiókat. Zhang et al., 2012b). E tanulmányok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a CAI jobb kezelési eredményeket eredményezhet a PSD javításában, mint a Least akupunktúrás stimuláció (LAS) kontrollja.
A TCM klinikai gyakorlatának nyilvánvaló előnye az egyénre szabott vagy személyre szabott kezelés, azaz a kezelési protokollt az egyén aktuális klinikai megnyilvánulásaihoz és a betegség különböző stádiumaihoz igazítják, ezeket differenciációs szindrómáknak nevezzük. Korábbi tanulmányok potenciális kapcsolatot feltételeztek az akupunktúra terápiás hatékonysága és a PSD TCM-szindrómái között (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). A kutatók tovább vizsgálják, hogy van-e összefüggés a PSD TCM-szindrómái és a CAI-kezelés között.
A javasolt tanulmány munkahipotézise az, hogy a CAI hatékony beavatkozás a PSD és a stroke-os betegeknél gyakran megfigyelt komorbid tünetek javításában. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy 8 hetes, értékelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak annak megállapítására, hogy: (1) a CAI-val kezelt betegek képesek-e szignifikánsan nagyobb javulást elérni, mint a LAS-rel kezeltek, és (2) a PSD TCM-szindrómáinak korrelációi a CAI-kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
-
Sheung Wan, Hong Kong
- Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 80 év közötti férfiak vagy nők;
- 18 hónapon belül ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke-ként diagnosztizáltak, agyi számítógépes topográfiai vizsgálattal vagy mágneses rezonancia képalkotással igazolták; és
- szignifikáns depressziós epizód alakult ki, 16 vagy annál magasabb pontszámmal a 17 tételes Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) szerint, és a depresszió legalább 2 hétig tart.
Kizárási kritériumok:
- súlyos afázia jelenléte, különösen fluens afázia;
- súlyos kognitív diszfunkció jelenléte, amint azt a Minimental State Examination (MMSE) pontszám < 18;
- a depressziótól eltérő pszichiátriai betegség anamnézisében;
- más krónikus rendellenesség jelenléte, beleértve a súlyos Parkinson-kórt, szívbetegséget, rákot, epilepsziát vagy krónikus alkoholizmust;
- károsodott máj- vagy vesefunkció; vagy (6) vérzésre hajlamos.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált akupunktúrás kezelés (CAI)
A stroke utáni depressziós betegek sűrű koponya-elektroakupunktúrás stimulációt (DCEAS) és testakupunktúrát kapnak.
A betegek a megszokott módon folytatják a meglévő antidepresszáns és rehabilitációs terápiát.
|
A DCEAS egy újszerű stimulációs mód, amelyben az elektromos stimulációt a homlokon található akupontokon adják ki. Hat pár akupontot használnak: Baihui (GV20, +) és Yintang (EX-HN3, -), bal oldali Sishencong (EX-HN1, -) és Toulinqi (GB15, +), jobb oldali Sishencong (EX-HN1, -) ill. Toulinqi (GB15, +), kétoldali Shuaigu (GB8, L+, R-), bilaterális Taiyang (EX-HN5, L+, R-) és kétoldalú Touwei (ST8, L+, R-). Az eldobható akupunktúrás tűket (Hwato®, 0,30 mm átmérőjű és 25-40 mm hosszúságú) 10-30 mm mélységben merőlegesen vagy ferdén szúrják be az akupontokba. Ezután kézi manipulációt hajtanak végre a tűszúrás érzésének előidézésére, majd elektromos stimulációt (ITO ES-160, folyamatos hullámok 2 Hz-en, 100 µs).
Más nevek:
A következő akupontokat használják: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) és San-Yin-Csiao (SP6). Az eldobható akupunktúrás tűket (Hwato®, 0,30 mm átmérőjű és 25-40 mm hosszúságú) 10-30 mm mélységben merőlegesen vagy ferdén szúrják be az akupontokba. Ezt követően kézi manipulációt hajtanak végre a tűszúrás érzésének előidézése érdekében 15 percnél. Nem történik elektromos stimuláció.
Más nevek:
A betegek a megszokott módon folytatják a meglévő antidepresszáns kezelést.
A kezelési rend a vizsgálat 8 hetes időtartama alatt tovább módosítható, az orvos döntésétől függően.
A betegek a megszokott módon folytatják a meglévő rehabilitációs terápiát.
A kezelési rend a vizsgálat 8 hetes időtartama alatt tovább módosítható, az orvos döntésétől függően.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Legkevésbé akupunktúrás stimuláció (LAS)
A stroke utáni depressziós betegek a legkevesebb akupunktúrás stimulációt (LAS) kapják.
A betegek a megszokott módon folytatják a meglévő antidepresszáns és rehabilitációs terápiát.
|
A betegek a megszokott módon folytatják a meglévő antidepresszáns kezelést.
A kezelési rend a vizsgálat 8 hetes időtartama alatt tovább módosítható, az orvos döntésétől függően.
A betegek a megszokott módon folytatják a meglévő rehabilitációs terápiát.
A kezelési rend a vizsgálat 8 hetes időtartama alatt tovább módosítható, az orvos döntésétől függően.
Más nevek:
A választott akupontok kevésbé kapcsolódnak a kezelt szindrómákhoz a hagyományos kínai orvoslás (TCM) elmélete alapján; az alkalmazott akupontok száma és az elektromos stimuláció intenzitása is alacsonyabb, mint az átfogó akupunktúrás kúra.
A következő 6 akupont kerül alkalmazásra a LAS-kontroll során: bilaterális Tong-Tian (BI7, L+, R-), bilaterális Shou San-Li (LI10) és bilaterális Fu-Yang (BL59).
Az elektromos stimulációt csak a kétoldali Tong-Tian-on (BI7) hajtják végre, és az intenzitást olyan szintre állítják be, amelynél a betegek éppen kezdik érezni a stimulációt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió változásai HAMD-17-tel mérve
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A depressziót a Hamilton Rating Scale for Depression Skála (HAMD-17) segítségével mérik.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, majd havonta egyszer végezzük el.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
A depresszió változásai MADRS-szel mérve
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A depresszió mérése a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével történik.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, majd havonta egyszer végezzük el.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
A depresszió változásai SDS-sel mérve
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A depresszió mérése a Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) segítségével történik.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, majd havonta egyszer végezzük el.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
A mozgásszervi funkciók BI-vel mért változásai
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A mozgásszervi funkciókat a Barthel napi életvitel-index (BI) segítségével mérik.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, majd havonta egyszer végezzük el.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) az alanyok kognitív funkcióinak objektív mérésére szolgál.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, majd havonta egyszer végezzük el.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés klinikai eredménye
Időkeret: 8 hét
|
Ez magában foglalja a klinikai választ, a következőképpen definiálva
|
8 hét
|
|
Nemkívánatos események megjelenése
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A nemkívánatos események értékelése a Kezelési Emergent Tünet Skála (TESS) segítségével történik.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
TCM szindróma diagnózisa
Időkeret: Alapvonal
|
A Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) szindróma és a kezelés hatékonysága közötti összefüggésének meghatározása érdekében a vizsgálók a TCM szindróma diagnózisát végzik. Az alábbiakban felsoroljuk a PSD 5 leggyakoribb szindrómáját:
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Bhogal SK, Teasell R, Foley N, Speechley M. Heterocyclics and selective serotonin reuptake inhibitors in the treatment and prevention of poststroke depression. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1051-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53310.x.
- Chung KF, Yeung WF, Yu YM, Yung KP, Zhang SP, Zhang ZJ, Wong MT, Lee WK, Chan LW. Acupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a placebo- and sham-controlled, subject- and assessor-blind, randomized trial. J Clin Psychiatry. 2015 Jun;76(6):e752-60. doi: 10.4088/JCP.14m09124.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
- Gustafson Y, Nilsson I, Mattsson M, Astrom M, Bucht G. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Drugs Aging. 1995 Oct;7(4):298-309. doi: 10.2165/00002512-199507040-00005.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Huang Y, Chen J, Zou J. effects of scalp electroacupuncture on post-stroke depression. Zhong Guo Kang Fu 2005,9:172-173.
- Huang Y, Xia DB. [Clinical observation on treatment of depression with scalp electro-acupuncture: a report of 30 cases]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2004 Mar;2(2):151. doi: 10.3736/jcim20040225. No abstract available. Chinese.
- Lee AC, Tang SW, Leung SS, Yu GK, Cheung RT. Depression literacy among Chinese stroke survivors. Aging Ment Health. 2009 May;13(3):349-56. doi: 10.1080/13607860802636230.
- Manheimer E, Linde K, Lao L, Bouter LM, Berman BM. Meta-analysis: acupuncture for osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):868-77. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00008.
- Wechsler D. Manual for the Wechsler adult intelligence scale-revised. New York: the Psychological Corporation, 1981.
- Williams LS, Ghose SS, Swindle RW. Depression and other mental health diagnoses increase mortality risk after ischemic stroke. Am J Psychiatry. 2004 Jun;161(6):1090-5. doi: 10.1176/appi.ajp.161.6.1090.
- Zhang JH, Wang D, Liu M. Overview of systematic reviews and meta-analyses of acupuncture for stroke. Neuroepidemiology. 2014;42(1):50-8. doi: 10.1159/000355435. Epub 2013 Dec 12.
- Fang R, Wang G, Huang Y, Zhuang JP, Tang HD, Wang Y, Deng YL, Xu W, Chen SD, Ren RJ. Validation of the Chinese version of Addenbrooke's cognitive examination-revised for screening mild Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. Dement Geriatr Cogn Disord. 2014;37(3-4):223-31. doi: 10.1159/000353541. Epub 2013 Nov 2. Erratum In: Dement Geriatr Cogn Disord. 2015;39(1-2):91.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Stroke
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 15-421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .