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针灸可以治疗中风后抑郁症吗? (PSD2)

2019年5月17日 更新者:Prof. Zhang Zhang-Jin、The University of Hong Kong

针灸治疗中风后抑郁症的多中心、评估员盲化、随机对照试验

将进行为期 8 周的评估员盲法随机对照试验。 总共 138 名中风后抑郁症 (PSD) 患者将被随机分配到联合针灸治疗 (CAI) (n = 69) 或最少针刺刺激 (LAS) (n = 69),每周 3 次,持续 8 周. 治疗结果将使用 17 项汉密尔顿抑郁自评量表 (HAMD-17)、蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和抑郁症状自评抑郁量表 (SDS) 来衡量;身体功能的 Barthel 指数 (BI),认知表现的蒙特利尔认知评估 (MoCA)。 评估将在基线时进行,此后每月进行一次。 研究将在九龙医院东华医院中医诊所学院进行。

研究概览

详细说明

情绪低落是中风常见且严重的后果 (Paolucci, 2008)。 大约有 30% 的中风患者在中风后的早期或晚期发展为 PSD (Paolucci, 2008)。 尽管 PSD 与预后不良和残疾增加密切相关,但在临床管理中经常被忽视,只有少数 PSD 患者能够接受适当的诊断和治疗(Gustafson 等,1995;Paolucci, 2008 年;威廉姆斯等人,2004 年)。 以各类抗抑郁药为代表的药物治疗虽然被推荐为PSD的一线治疗药物,但疗效不尽如人意,存在明显的不足,极大地阻碍了临床应用。 很大一部分 PSD 患者无法从抗抑郁治疗中获得满意的结果,尤其是老年人(Bhogal 等人,2005 年;Paolucci,2008 年)。 药物治疗相关的副作用;特别是对心血管系统的影响可能会加剧中风患者的病情 (Paolucci, 2008)。 此外,中风患者通常服用各种药物,添加抗抑郁药可能会增加药物相互作用的风险,从而导致意外和不可预测的不良事件(Hemeryck 和 Belpaire,2002)。 因此,非常需要为 PSD 患者开发替代治疗策略。

虽然针灸可有效减轻疼痛障碍,但它也具有治疗精神症状,特别是抑郁症、焦虑症和睡眠障碍的精神潜力。 我们的荟萃分析系统回顾表明,针灸治疗重度抑郁症的临床结果与抗抑郁药相当,在改善临床反应和降低 PSD 严重程度方面优于药物疗法,不良事件发生率更低(Zhang 等人,2010 年) ). 最近,研究人员开发了一种新的针灸刺激模式,称为密集颅电针刺激(DCEAS),其中电刺激直接传递到位于由三叉神经感觉通路支配的额头上的密集穴位(一般为 6-8 对)。 该通路具有投射到脑干网状结构的密切传入纤维,这是一个关键的大脑区域,含有参与情绪信号处理的血清素 (5-HT) 和去甲肾上腺素 (NE) 神经元细胞。 DCEAS 的神经解剖学原理是电刺激头皮密集穴位可以通过三叉神经感觉核增强含有 5-HT 和 NE 神经元系统的脑干核团的活动,然后调节与情绪处理相关的大脑区域 (Zhang et al., 2012) .我们的一系列临床研究证明了 DCEAS 和类似模式对重度抑郁症、产后抑郁症、失眠症和强迫症患者的有效性(Chung 等人,2012 年;2014 年;Huang 等人,2004 年,2005 年;Qu 等人., 2013; Zhang 等人, 2009, 2012a). 最近,我们的初步研究进一步证实 DCEAS 可有效减轻中风患者的抑郁症状; DCEAS 和体针 (CAI) 的组合在减少中风的神经精神后遗症方面更有效 (Man et al., 2014)。 这些令人鼓舞的结果值得进行大规模的对照试验。

PSD 的发病机制主要与大脑中血清素 (5-HT) 和去甲肾上腺素 (NE) 功能下降有关 (Gustafson 等人,1995)。 另一方面,DCEAS 的神经解剖学原理是电刺激头皮致密穴位可以通过三叉神经感觉核增强含有 5-HT 和 NE 神经元系统的脑干核团的活动,进而调节与情绪处理相关的大脑区域。张等人,2012b)。 基于这些研究,研究人员假设与最少针刺刺激 (LAS) 对照相比,CAI 在改善 PSD 方面可以产生更好的治疗效果。

中医临床实践的一个明显优势是个体化或个体化治疗,即根据个体当前的临床表现和疾病的不同阶段量身定制治疗方案,称为辨证。 先前的研究表明针灸的疗效与 PSD 的中医证候之间存在潜在关系(Dang,2013;Wu,2010;Xin 等,2005)。 研究者将进一步确定 PSD 的中医证候与 CAI 治疗是否存在相关性。

拟议研究的工作假设是,CAI 是一种有效的干预措施,可改善中风患者经常观察到的 PSD 和合并症症状。 为了检验这一假设,将提出一项为期 8 周、评估者盲法、随机对照试验,以确定:(1) 接受 CAI 治疗的患者是否比接受 LAS 治疗的患者产生更大的改善,以及 (2) 是否有PSD 的中医证候与 CAI 治疗相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kowloon、香港
        • Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
      • Sheung Wan、香港
        • Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

31年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 35至80岁的男性或女性;
  2. 18个月内被诊断为缺血性或出血性中风,经脑计算机断层扫描或磁共振成像证实;和
  3. 出现明显的抑郁发作,在 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 中得分为 16 分或更高,并且抑郁症持续至少 2 周。

排除标准:

  1. 存在严重的失语症,尤其是流利性失语症;
  2. 存在严重的认知功能障碍,如简易精神状态检查 (MMSE) 评分 < 18 所示;
  3. 除抑郁症以外的精神疾病史;
  4. 存在另一种慢性疾病,包括严重的帕金森病、心脏病、癌症、癫痫或慢性酒精中毒;
  5. 肝功能或肾功能受损; (6)有出血倾向。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:联合针灸治疗(CAI)
中风后抑郁症患者将接受密集颅脑电针刺激 (DCEAS) 和体针。 患者将像往常一样继续他们现有的抗抑郁和康复治疗。

DCEAS 是一种新颖的刺激模式,其中电刺激位于前额的穴位上。

使用六对穴位:百会(GV20,+)和印堂(EX-HN3,-),左四神聪(EX-HN1,-)和头林奇(GB15,+),右四神聪(EX-HN1,-)和头林气 (GB15, +), 双侧帅骨 (GB8, L+, R-), 双侧太阳 (EX-HN5, L+, R-), 双侧头尾 (ST8, L+, R-)。

一次性针灸针(Hwato®,直径 0.30 毫米,长度 25-40 毫米)垂直或倾斜插入穴位 10-30 毫米的深度。 然后进行手动操作以唤起针刺感,然后进行电刺激(ITO ES-160,2 Hz,100 µs 的连续波)。

其他名称:
  • DCEAS系统

使用以下穴位:水沟 (GV26)、神门 (HT7)。 合谷 (LI4)、曲池 (LI11)、关元 (CV4)、祖三里 (ST36)、风龙 (ST40) 和三阴交 (SP6)。

一次性针灸针(Hwato®,直径 0.30 毫米,长度 25-40 毫米)垂直或倾斜插入穴位 10-30 毫米的深度。 然后进行手动操作以在 15 分钟时唤起针刺感。 不提供电刺激。

其他名称:
  • 学士
患者将像往常一样继续他们现有的抗抑郁治疗。 治疗方案可能会在 8 周的研究期间进一步调整,具体取决于医生的判断。
患者将照常继续现有的康复治疗。 治疗方案可能会在 8 周的研究期间进一步调整,具体取决于医生的判断。
其他名称:
  • 康复
假比较器:最小针刺刺激 (LAS)
中风后抑郁症患者将接受最少的针灸刺激 (LAS)。 患者将像往常一样继续他们现有的抗抑郁和康复治疗。
患者将像往常一样继续他们现有的抗抑郁治疗。 治疗方案可能会在 8 周的研究期间进一步调整,具体取决于医生的判断。
患者将照常继续现有的康复治疗。 治疗方案可能会在 8 周的研究期间进一步调整,具体取决于医生的判断。
其他名称:
  • 康复
所选择的穴位与中医理论治疗的证候相关性较小;使用的穴位数量和电刺激强度也低于综合针灸方案。 LAS 控制将使用以下 6 个穴位:双侧通天(BI7、L+、R-)、双侧寿三里 (LI10) 和双侧伏阳 (BL59)。 电刺激将仅在双侧通天 (BI7) 上进行,强度将调整到患者刚开始感受到刺激的水平。
其他名称:
  • 拉斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 HAMD-17 测量的抑郁症变化
大体时间:基线、4周、8周
抑郁症将使用汉密尔顿抑郁症评定量表 (HAMD-17) 进行测量。 评估将在基线时进行,此后每月进行一次。
基线、4周、8周
MADRS 测量的抑郁症变化
大体时间:基线、4周、8周
抑郁症将使用蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 进行测量。 评估将在基线时进行,此后每月进行一次。
基线、4周、8周
SDS 测量的抑郁症变化
大体时间:基线、4周、8周
抑郁症将使用 Zung 自评抑郁量表 (SDS) 进行测量。 评估将在基线时进行,此后每月进行一次。
基线、4周、8周
BI 测量的运动功能变化
大体时间:基线、4周、8周
将使用 Barthel 日常生活活动指数 (BI) 测量运动功能。 评估将在基线时进行,此后每月进行一次。
基线、4周、8周
认知功能的变化
大体时间:基线、4周、8周
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 将用作受试者认知功能的客观测量。 评估将在基线时进行,此后每月进行一次。
基线、4周、8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗的临床结果
大体时间:8周
它包括临床反应,定义为
8周
不良事件的出现
大体时间:基线、4周、8周
使用治疗出现症状量表 (TESS) 评估不良事件。
基线、4周、8周
中医证候诊断
大体时间:基线

为了确定与治疗效果相关的中医证候,研究者将进行中医证候诊断。 下面列出了 5 种最常见的 PSD 综合征:

  1. 肝郁气滞;
  2. 肝郁脾虚;
  3. 血瘀痰阻;
  4. 心脾两虚;要么
  5. 肝肾阴虚。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD、School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月28日

首次发布 (估计)

2015年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月17日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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