- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02644161
Kann Akupunktur Depressionen nach einem Schlaganfall behandeln? (PSD2)
Eine multisite, Assessor-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Akupunktur bei Depressionen nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stimmungsdepression ist eine häufige und schwerwiegende Folge eines Schlaganfalls (Paolucci, 2008). Etwa 30 % der Schlaganfallpatienten entwickeln eine PSD, entweder in den frühen oder späten Stadien nach einem Schlaganfall (Paolucci, 2008). Trotz der Tatsache, dass PSD stark mit der schlechten Prognose und einer zunehmenden Behinderung verbunden ist, wird es in der klinischen Behandlung oft vernachlässigt, da nur eine Minderheit von PSD-Patienten eine angemessene Diagnose und Behandlung erhalten könnte (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Williams et al., 2004). Obwohl eine pharmakologische Behandlung, vertreten durch verschiedene Arten von Antidepressiva, als Mittel der ersten Wahl für PSD empfohlen wird, ist die Wirksamkeit unbefriedigend und die klinische Anwendung wird aufgrund offensichtlicher Mängel stark behindert. Ein großer Teil der PSD-Patienten konnte keine zufriedenstellenden Ergebnisse durch die Behandlung mit Antidepressiva erzielen, insbesondere ältere Menschen (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Pharmakotherapie; insbesondere auf das Herz-Kreislauf-System, kann den Zustand von Schlaganfallpatienten verschlimmern (Paolucci, 2008). Darüber hinaus werden Schlaganfallpatienten oft mit verschiedenen Medikamentenklassen behandelt, die Zugabe von Antidepressiva kann das Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen erhöhen, was zu unerwarteten und unvorhersehbaren unerwünschten Ereignissen führt (Hemeryck und Belpaire, 2002). Die Entwicklung alternativer Behandlungsstrategien für PSD-Patienten ist daher sehr erwünscht.
Während Akupunktur bei der Linderung von Schmerzstörungen wirksam ist, besitzt sie auch ein psychotropes Potenzial bei der Behandlung von psychiatrischen Symptomen, insbesondere Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen. Unsere systematische Übersichtsarbeit mit Metaanalyse legt nahe, dass die klinischen Ergebnisse der Akupunktur bei der Behandlung schwerer Depressionen denen von Antidepressiva gleichwertig und der Pharmakotherapie bei der Verbesserung des klinischen Ansprechens und der Verringerung der Schwere der PSD überlegen sind, mit weniger Auftreten von Nebenwirkungen (Zhang et al., 2010 ). Kürzlich haben die Forscher einen neuartigen Akupunktur-Stimulationsmodus namens dichte kraniale Elektroakupunktur-Stimulation (DCEAS) entwickelt, bei dem elektrische Stimulation direkt auf dichte Akupunkturpunkte (im Allgemeinen 6-8 Paare) auf der Stirn abgegeben wird, die von der sensorischen Trigeminusbahn innerviert werden. Dieser Weg hat intime afferente Fasern, die die retikuläre Formation des Hirnstamms projizieren, eine zentrale Gehirnregion, die Serotonin (5-HT) und Noradrenalin (NE) neuronale Zellen enthält, die an der Verarbeitung von Stimmungssignalen beteiligt sind. Die neuroanatomische Begründung für DCEAS ist, dass die elektrische Stimulation an dichten Akupunkturpunkten der Kopfhaut die Aktivitäten von Hirnstammkernen, die 5-HT- und NE-Neuronensysteme enthalten, über den sensorischen Trigeminuskern verbessern und dann Gehirnregionen modulieren könnte, die mit der Stimmungsverarbeitung in Verbindung stehen (Zhang et al., 2012). .Unsere seriellen klinischen Studien haben die Wirksamkeit von DCEAS und ähnlichen Modi bei Patienten mit schweren Depressionen, postpartalen Depressionen, Schlaflosigkeit und Zwangsstörungen gezeigt (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a). Vor kurzem bestätigte unsere Pilotstudie weiter, dass DCEAS die depressiven Symptome von Schlaganfallpatienten wirksam reduziert; eine Kombination aus DCEAS und Körperakupunktur (CAI) ist wirksamer bei der Reduzierung neuropsychiatrischer Folgen eines Schlaganfalls (Man et al., 2014). Diese ermutigenden Ergebnisse rechtfertigen eine groß angelegte kontrollierte Studie.
Die Pathogenese von PSD ist hauptsächlich mit einer verringerten Serotonin (5-HT)- und Norepinephrin (NE)-Funktion im Gehirn verbunden (Gustafson et al., 1995). Andererseits ist die neuroanatomische Begründung für DCEAS, dass die elektrische Stimulation an dichten Akupunkturpunkten der Kopfhaut die Aktivitäten von Hirnstammkernen, die 5-HT- und NE-Neuronensysteme enthalten, über den sensorischen Trigeminuskern verbessern und dann Gehirnregionen modulieren könnte, die mit der Stimmungsverarbeitung in Verbindung stehen ( Zhang et al., 2012b). Basierend auf diesen Studien stellen die Forscher die Hypothese auf, dass CAI bessere Behandlungsergebnisse bei der Verbesserung der PSD erzielen könnte als die Kontrolle mit der geringsten Akupunkturstimulation (LAS).
Ein offensichtlicher Vorteil der klinischen Praxis der TCM ist die individualisierte oder personalisierte Behandlung, d. h. das Behandlungsprotokoll ist auf die aktuellen klinischen Manifestationen und verschiedenen Krankheitsstadien des Individuums zugeschnitten, die als Differenzierungssyndrome bezeichnet werden. Frühere Studien haben einen möglichen Zusammenhang zwischen der therapeutischen Wirksamkeit von Akupunktur und TCM-Syndromen von PSD nahegelegt (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Die Ermittler werden ferner bestimmen, ob es Korrelate von TCM-Syndromen von PSD mit der CAI-Behandlung gibt.
Die Arbeitshypothese der vorgeschlagenen Studie ist, dass CAI eine wirksame Intervention zur Verbesserung von PSD und komorbiden Symptomen ist, die häufig bei Schlaganfallpatienten beobachtet werden. Um diese Hypothese zu testen, wird eine 8-wöchige, Gutachter-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie vorgeschlagen, um festzustellen: (1) ob die mit dem CAI behandelten Patienten eine signifikant größere Verbesserung erzielen konnten als die mit LAS behandelten und (2) ob dies der Fall war sind Korrelate von TCM-Syndromen von PSD mit der CAI-Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
-
Sheung Wan, Hongkong
- Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 35 bis 80 Jahren;
- Diagnose als ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 18 Monaten, bestätigt durch zerebrale Computertopographie oder Magnetresonanztomographie; und
- eine signifikante depressive Episode mit einem Wert von 16 oder höher auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17) entwickelt hat und die Depression mindestens 2 Wochen gedauert hat.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer schweren Aphasie, insbesondere einer fließenden Aphasie;
- Vorhandensein einer schweren kognitiven Dysfunktion, wie durch den Mini-Mental State Examination (MMSE) Score < 18 angezeigt;
- Vorgeschichte einer anderen psychiatrischen Erkrankung als Depression;
- Vorhandensein einer anderen chronischen Erkrankung, einschließlich schwerer Parkinson-Krankheit, Herzerkrankungen, Krebs, Epilepsie oder chronischem Alkoholismus;
- mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion; oder (6) mit Blutungsneigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kombinierte Akupunkturbehandlung (CAI)
Depressionspatienten nach einem Schlaganfall erhalten eine dichte kraniale Elektroakupunkturstimulation (DCEAS) und Körperakupunktur.
Die Patienten werden ihre bestehende Antidepressiva- und Rehabilitationstherapie wie gewohnt fortsetzen.
|
DCEAS ist ein neuartiger Stimulationsmodus, bei dem elektrische Stimulation an Akupunkturpunkten auf der Stirn abgegeben wird. Es werden sechs Akupunkturpunktpaare verwendet: Baihui (GV20, +) und Yintang (EX-HN3, -), links Sishencong (EX-HN1, -) und Toulinqi (GB15, +), rechts Sishencong (EX-HN1, -) und Toulinqi (GB15, +), bilaterales Shuaigu (GB8, L+, R-), bilaterales Taiyang (EX-HN5, L+, R-) und bilaterales Touwei (ST8, L+, R-). Einweg-Akupunkturnadeln (Hwato®, 0,30 mm Durchmesser und 25–40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10–30 mm senkrecht oder schräg in Akupunkturpunkte eingeführt. Dann wird eine manuelle Manipulation durchgeführt, um ein Nadelgefühl hervorzurufen, gefolgt von einer elektrischen Stimulation (ITO ES-160, kontinuierliche Wellen bei 2 Hz, 100 &mgr;s).
Andere Namen:
Folgende Akupunkturpunkte werden verwendet: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) und San-Yin-Jiao (SP6). Einweg-Akupunkturnadeln (Hwato®, 0,30 mm Durchmesser und 25–40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10–30 mm senkrecht oder schräg in Akupunkturpunkte eingeführt. Dann wird eine manuelle Manipulation durchgeführt, um nach 15 Minuten ein Nadelgefühl hervorzurufen. Es wird keine elektrische Stimulation abgegeben.
Andere Namen:
Die Patienten werden ihre bestehende antidepressive Therapie wie gewohnt fortsetzen.
Die Behandlungsschemata können je nach Ermessen des Arztes während der 8-wöchigen Studie weiter angepasst werden.
Die Patienten werden ihre bestehende Rehabilitationstherapie wie gewohnt fortsetzen.
Die Behandlungsschemata können je nach Ermessen des Arztes während der 8-wöchigen Studie weiter angepasst werden.
Andere Namen:
|
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Schein-Komparator: Geringste Akupunkturstimulation (LAS)
Depressionspatienten nach einem Schlaganfall erhalten eine Least-Akupunktur-Stimulation (LAS).
Die Patienten werden ihre bestehende Antidepressiva- und Rehabilitationstherapie wie gewohnt fortsetzen.
|
Die Patienten werden ihre bestehende antidepressive Therapie wie gewohnt fortsetzen.
Die Behandlungsschemata können je nach Ermessen des Arztes während der 8-wöchigen Studie weiter angepasst werden.
Die Patienten werden ihre bestehende Rehabilitationstherapie wie gewohnt fortsetzen.
Die Behandlungsschemata können je nach Ermessen des Arztes während der 8-wöchigen Studie weiter angepasst werden.
Andere Namen:
Die ausgewählten Akupunkturpunkte beziehen sich weniger auf die behandelten Syndrome, die auf der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) basieren; Die Anzahl der verwendeten Akupunkturpunkte und die Intensität der elektrischen Stimulation sind ebenfalls geringer als bei der umfassenden Akupunkturbehandlung.
Die folgenden 6 Akupunkturpunkte werden bei der LAS-Kontrolle verwendet: bilateral Tong-Tian (BI7, L+, R-), bilateral Shou San-Li (LI10) und bilateral Fu-Yang (BL59).
Die elektrische Stimulation wird nur auf bilateralem Tong-Tian (BI7) durchgeführt und die Intensitäten werden auf ein Niveau eingestellt, bei dem die Patienten gerade anfangen, die Stimulation zu spüren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Depression gemessen durch HAMD-17
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Die Depression wird anhand der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) gemessen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal monatlich durchgeführt.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderungen der Depression, gemessen durch MADRS
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Die Depression wird anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal monatlich durchgeführt.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderungen der Depression, gemessen durch SDS
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Die Depression wird anhand der Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) gemessen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal monatlich durchgeführt.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderungen in der Bewegungsfunktion gemessen durch BI
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Die Bewegungsfunktion wird mit dem Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (BI) gemessen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal monatlich durchgeführt.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird als objektives Maß für die kognitive Funktion der Probanden verwendet.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal monatlich durchgeführt.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ergebnis der Behandlung
Zeitfenster: 8 Woche
|
Es umfasst das klinische Ansprechen, definiert als
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8 Woche
|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) bewertet.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Diagnose TCM-Syndrom
Zeitfenster: Grundlinie
|
Um das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zu bestimmen, das mit der Wirksamkeit der Behandlung korreliert, führen die Ermittler eine Diagnose des TCM-Syndroms durch. Die 5 häufigsten PSD-Syndrome sind unten aufgeführt:
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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