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Kann Akupunktur Depressionen nach einem Schlaganfall behandeln? (PSD2)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Eine multisite, Assessor-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Akupunktur bei Depressionen nach einem Schlaganfall

Es wird eine 8-wöchige, Gutachter-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Insgesamt 138 Patienten mit Post-Stroke-Depression (PSD) werden randomisiert der Kombinations-Akupunktur-Behandlung (CAI) (n = 69) oder der Akupunktur-Stimulation (LAS) (n = 69) für 3 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen zugeteilt . Die Behandlungsergebnisse werden anhand der 17 Punkte umfassenden Hamilton Self-Rating Depression Scale (HAMD-17), der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und der Self-Rating Depression Scale (SDS) für Depressionssymptome gemessen; Barthel Index (BI) für körperliche Funktion, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) für kognitive Leistungsfähigkeit. Die Bewertung wird zu Studienbeginn und danach einmal monatlich durchgeführt. Die Studie wird in den Kliniken der School of Chinese Medicine, dem Tung Wah Hospital und dem Kowloon Hospital durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stimmungsdepression ist eine häufige und schwerwiegende Folge eines Schlaganfalls (Paolucci, 2008). Etwa 30 % der Schlaganfallpatienten entwickeln eine PSD, entweder in den frühen oder späten Stadien nach einem Schlaganfall (Paolucci, 2008). Trotz der Tatsache, dass PSD stark mit der schlechten Prognose und einer zunehmenden Behinderung verbunden ist, wird es in der klinischen Behandlung oft vernachlässigt, da nur eine Minderheit von PSD-Patienten eine angemessene Diagnose und Behandlung erhalten könnte (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; Williams et al., 2004). Obwohl eine pharmakologische Behandlung, vertreten durch verschiedene Arten von Antidepressiva, als Mittel der ersten Wahl für PSD empfohlen wird, ist die Wirksamkeit unbefriedigend und die klinische Anwendung wird aufgrund offensichtlicher Mängel stark behindert. Ein großer Teil der PSD-Patienten konnte keine zufriedenstellenden Ergebnisse durch die Behandlung mit Antidepressiva erzielen, insbesondere ältere Menschen (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Pharmakotherapie; insbesondere auf das Herz-Kreislauf-System, kann den Zustand von Schlaganfallpatienten verschlimmern (Paolucci, 2008). Darüber hinaus werden Schlaganfallpatienten oft mit verschiedenen Medikamentenklassen behandelt, die Zugabe von Antidepressiva kann das Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen erhöhen, was zu unerwarteten und unvorhersehbaren unerwünschten Ereignissen führt (Hemeryck und Belpaire, 2002). Die Entwicklung alternativer Behandlungsstrategien für PSD-Patienten ist daher sehr erwünscht.

Während Akupunktur bei der Linderung von Schmerzstörungen wirksam ist, besitzt sie auch ein psychotropes Potenzial bei der Behandlung von psychiatrischen Symptomen, insbesondere Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen. Unsere systematische Übersichtsarbeit mit Metaanalyse legt nahe, dass die klinischen Ergebnisse der Akupunktur bei der Behandlung schwerer Depressionen denen von Antidepressiva gleichwertig und der Pharmakotherapie bei der Verbesserung des klinischen Ansprechens und der Verringerung der Schwere der PSD überlegen sind, mit weniger Auftreten von Nebenwirkungen (Zhang et al., 2010 ). Kürzlich haben die Forscher einen neuartigen Akupunktur-Stimulationsmodus namens dichte kraniale Elektroakupunktur-Stimulation (DCEAS) entwickelt, bei dem elektrische Stimulation direkt auf dichte Akupunkturpunkte (im Allgemeinen 6-8 Paare) auf der Stirn abgegeben wird, die von der sensorischen Trigeminusbahn innerviert werden. Dieser Weg hat intime afferente Fasern, die die retikuläre Formation des Hirnstamms projizieren, eine zentrale Gehirnregion, die Serotonin (5-HT) und Noradrenalin (NE) neuronale Zellen enthält, die an der Verarbeitung von Stimmungssignalen beteiligt sind. Die neuroanatomische Begründung für DCEAS ist, dass die elektrische Stimulation an dichten Akupunkturpunkten der Kopfhaut die Aktivitäten von Hirnstammkernen, die 5-HT- und NE-Neuronensysteme enthalten, über den sensorischen Trigeminuskern verbessern und dann Gehirnregionen modulieren könnte, die mit der Stimmungsverarbeitung in Verbindung stehen (Zhang et al., 2012). .Unsere seriellen klinischen Studien haben die Wirksamkeit von DCEAS und ähnlichen Modi bei Patienten mit schweren Depressionen, postpartalen Depressionen, Schlaflosigkeit und Zwangsstörungen gezeigt (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a). Vor kurzem bestätigte unsere Pilotstudie weiter, dass DCEAS die depressiven Symptome von Schlaganfallpatienten wirksam reduziert; eine Kombination aus DCEAS und Körperakupunktur (CAI) ist wirksamer bei der Reduzierung neuropsychiatrischer Folgen eines Schlaganfalls (Man et al., 2014). Diese ermutigenden Ergebnisse rechtfertigen eine groß angelegte kontrollierte Studie.

Die Pathogenese von PSD ist hauptsächlich mit einer verringerten Serotonin (5-HT)- und Norepinephrin (NE)-Funktion im Gehirn verbunden (Gustafson et al., 1995). Andererseits ist die neuroanatomische Begründung für DCEAS, dass die elektrische Stimulation an dichten Akupunkturpunkten der Kopfhaut die Aktivitäten von Hirnstammkernen, die 5-HT- und NE-Neuronensysteme enthalten, über den sensorischen Trigeminuskern verbessern und dann Gehirnregionen modulieren könnte, die mit der Stimmungsverarbeitung in Verbindung stehen ( Zhang et al., 2012b). Basierend auf diesen Studien stellen die Forscher die Hypothese auf, dass CAI bessere Behandlungsergebnisse bei der Verbesserung der PSD erzielen könnte als die Kontrolle mit der geringsten Akupunkturstimulation (LAS).

Ein offensichtlicher Vorteil der klinischen Praxis der TCM ist die individualisierte oder personalisierte Behandlung, d. h. das Behandlungsprotokoll ist auf die aktuellen klinischen Manifestationen und verschiedenen Krankheitsstadien des Individuums zugeschnitten, die als Differenzierungssyndrome bezeichnet werden. Frühere Studien haben einen möglichen Zusammenhang zwischen der therapeutischen Wirksamkeit von Akupunktur und TCM-Syndromen von PSD nahegelegt (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Die Ermittler werden ferner bestimmen, ob es Korrelate von TCM-Syndromen von PSD mit der CAI-Behandlung gibt.

Die Arbeitshypothese der vorgeschlagenen Studie ist, dass CAI eine wirksame Intervention zur Verbesserung von PSD und komorbiden Symptomen ist, die häufig bei Schlaganfallpatienten beobachtet werden. Um diese Hypothese zu testen, wird eine 8-wöchige, Gutachter-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie vorgeschlagen, um festzustellen: (1) ob die mit dem CAI behandelten Patienten eine signifikant größere Verbesserung erzielen konnten als die mit LAS behandelten und (2) ob dies der Fall war sind Korrelate von TCM-Syndromen von PSD mit der CAI-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
      • Sheung Wan, Hongkong
        • Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 35 bis 80 Jahren;
  2. Diagnose als ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 18 Monaten, bestätigt durch zerebrale Computertopographie oder Magnetresonanztomographie; und
  3. eine signifikante depressive Episode mit einem Wert von 16 oder höher auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17) entwickelt hat und die Depression mindestens 2 Wochen gedauert hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer schweren Aphasie, insbesondere einer fließenden Aphasie;
  2. Vorhandensein einer schweren kognitiven Dysfunktion, wie durch den Mini-Mental State Examination (MMSE) Score < 18 angezeigt;
  3. Vorgeschichte einer anderen psychiatrischen Erkrankung als Depression;
  4. Vorhandensein einer anderen chronischen Erkrankung, einschließlich schwerer Parkinson-Krankheit, Herzerkrankungen, Krebs, Epilepsie oder chronischem Alkoholismus;
  5. mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion; oder (6) mit Blutungsneigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinierte Akupunkturbehandlung (CAI)
Depressionspatienten nach einem Schlaganfall erhalten eine dichte kraniale Elektroakupunkturstimulation (DCEAS) und Körperakupunktur. Die Patienten werden ihre bestehende Antidepressiva- und Rehabilitationstherapie wie gewohnt fortsetzen.

DCEAS ist ein neuartiger Stimulationsmodus, bei dem elektrische Stimulation an Akupunkturpunkten auf der Stirn abgegeben wird.

Es werden sechs Akupunkturpunktpaare verwendet: Baihui (GV20, +) und Yintang (EX-HN3, -), links Sishencong (EX-HN1, -) und Toulinqi (GB15, +), rechts Sishencong (EX-HN1, -) und Toulinqi (GB15, +), bilaterales Shuaigu (GB8, L+, R-), bilaterales Taiyang (EX-HN5, L+, R-) und bilaterales Touwei (ST8, L+, R-).

Einweg-Akupunkturnadeln (Hwato®, 0,30 mm Durchmesser und 25–40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10–30 mm senkrecht oder schräg in Akupunkturpunkte eingeführt. Dann wird eine manuelle Manipulation durchgeführt, um ein Nadelgefühl hervorzurufen, gefolgt von einer elektrischen Stimulation (ITO ES-160, kontinuierliche Wellen bei 2 Hz, 100 &mgr;s).

Andere Namen:
  • DCEAS

Folgende Akupunkturpunkte werden verwendet: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) und San-Yin-Jiao (SP6).

Einweg-Akupunkturnadeln (Hwato®, 0,30 mm Durchmesser und 25–40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10–30 mm senkrecht oder schräg in Akupunkturpunkte eingeführt. Dann wird eine manuelle Manipulation durchgeführt, um nach 15 Minuten ein Nadelgefühl hervorzurufen. Es wird keine elektrische Stimulation abgegeben.

Andere Namen:
  • BA
Die Patienten werden ihre bestehende antidepressive Therapie wie gewohnt fortsetzen. Die Behandlungsschemata können je nach Ermessen des Arztes während der 8-wöchigen Studie weiter angepasst werden.
Die Patienten werden ihre bestehende Rehabilitationstherapie wie gewohnt fortsetzen. Die Behandlungsschemata können je nach Ermessen des Arztes während der 8-wöchigen Studie weiter angepasst werden.
Andere Namen:
  • Reha
Schein-Komparator: Geringste Akupunkturstimulation (LAS)
Depressionspatienten nach einem Schlaganfall erhalten eine Least-Akupunktur-Stimulation (LAS). Die Patienten werden ihre bestehende Antidepressiva- und Rehabilitationstherapie wie gewohnt fortsetzen.
Die Patienten werden ihre bestehende antidepressive Therapie wie gewohnt fortsetzen. Die Behandlungsschemata können je nach Ermessen des Arztes während der 8-wöchigen Studie weiter angepasst werden.
Die Patienten werden ihre bestehende Rehabilitationstherapie wie gewohnt fortsetzen. Die Behandlungsschemata können je nach Ermessen des Arztes während der 8-wöchigen Studie weiter angepasst werden.
Andere Namen:
  • Reha
Die ausgewählten Akupunkturpunkte beziehen sich weniger auf die behandelten Syndrome, die auf der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) basieren; Die Anzahl der verwendeten Akupunkturpunkte und die Intensität der elektrischen Stimulation sind ebenfalls geringer als bei der umfassenden Akupunkturbehandlung. Die folgenden 6 Akupunkturpunkte werden bei der LAS-Kontrolle verwendet: bilateral Tong-Tian (BI7, L+, R-), bilateral Shou San-Li (LI10) und bilateral Fu-Yang (BL59). Die elektrische Stimulation wird nur auf bilateralem Tong-Tian (BI7) durchgeführt und die Intensitäten werden auf ein Niveau eingestellt, bei dem die Patienten gerade anfangen, die Stimulation zu spüren.
Andere Namen:
  • L.A.S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Depression gemessen durch HAMD-17
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Depression wird anhand der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal monatlich durchgeführt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen der Depression, gemessen durch MADRS
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Depression wird anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal monatlich durchgeführt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen der Depression, gemessen durch SDS
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Depression wird anhand der Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal monatlich durchgeführt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen in der Bewegungsfunktion gemessen durch BI
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Bewegungsfunktion wird mit dem Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (BI) gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal monatlich durchgeführt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird als objektives Maß für die kognitive Funktion der Probanden verwendet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal monatlich durchgeführt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis der Behandlung
Zeitfenster: 8 Woche
Es umfasst das klinische Ansprechen, definiert als
8 Woche
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) bewertet.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Diagnose TCM-Syndrom
Zeitfenster: Grundlinie

Um das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zu bestimmen, das mit der Wirksamkeit der Behandlung korreliert, führen die Ermittler eine Diagnose des TCM-Syndroms durch. Die 5 häufigsten PSD-Syndrome sind unten aufgeführt:

  1. Leberdepression mit Qi-Stagnation;
  2. Leberdepression mit Milzmangel;
  3. Blutstauung und Schleimobstruktion;
  4. Mangel an Herz und Milz; oder
  5. Mangel an Leber- und Nieren-Yin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Dichte kraniale Elektroakupunktur-Stimulation

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