- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02644161
Kan acupunctuur een depressie na een beroerte behandelen? (PSD2)
Een multisite, door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar acupunctuur voor depressie na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Stemmingsdepressie is een veel voorkomend en ernstig gevolg van een beroerte (Paolucci, 2008). Ongeveer 30% van de patiënten met een beroerte ontwikkelt PSD, hetzij in de vroege of in de late stadia na een beroerte (Paolucci, 2008). Ondanks het feit dat PSD sterk wordt geassocieerd met een slechte prognose en een grotere handicap, wordt het vaak verwaarloosd in de klinische behandeling, waarbij slechts een minderheid van de PSD-patiënten de juiste diagnose en behandeling zou kunnen krijgen (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008;Williams et al., 2004). Hoewel farmacologische behandeling, vertegenwoordigd door verschillende soorten antidepressiva, wordt aanbevolen als eerstelijnsgeneesmiddelen voor PSD, is de effectiviteit onbevredigend en wordt het klinische gebruik grotendeels belemmerd door duidelijke tekortkomingen. Een groot deel van de PSD-patiënten kon geen bevredigend resultaat bereiken met de behandeling met antidepressiva, met name ouderen (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). Farmacotherapie gerelateerde bijwerkingen; vooral op het cardiovasculaire systeem kan de toestand van patiënten met een beroerte verergeren (Paolucci, 2008). Bovendien krijgen patiënten met een beroerte vaak medicijnen van verschillende klassen. De toevoeging van antidepressiva kan het risico op interacties tussen geneesmiddelen vergroten, wat resulteert in onverwachte en onvoorspelbare bijwerkingen (Hemeryck en Belpaire, 2002). De ontwikkeling van alternatieve behandelstrategieën voor PSD-patiënten is daarom zeer gewenst.
Hoewel acupunctuur effectief is bij het verminderen van pijnstoornissen, heeft het ook een psychotroop potentieel bij de behandeling van psychiatrische symptomen, met name depressie, angst en slaapstoornissen. Onze systematische review met meta-analyse suggereert dat de klinische resultaten van acupunctuur gelijk zijn aan die van antidepressiva bij de behandeling van ernstige depressies en superieur zijn aan farmacotherapie bij het verbeteren van de klinische respons en het verminderen van de ernst van PSD, met minder incidentie van bijwerkingen (Zhang et al., 2010 ). Onlangs hebben de onderzoekers een nieuwe acupunctuurstimulatiemodus ontwikkeld die dichte craniale elektro-acupunctuurstimulatie (DCEAS) wordt genoemd, waarbij elektrische stimulatie rechtstreeks wordt afgegeven op dichte acupunten (in het algemeen 6-8 paren) op het voorhoofd die worden geïnnerveerd door de trigeminale sensorische baan. Deze route heeft intieme afferente vezels die de reticulaire formatie van de hersenstam projecteren, een centraal hersengebied dat serotonine (5-HT) en norepinefrine (NE) neuronale cellen bevat die betrokken zijn bij de verwerking van stemmingssignalen. neuroanatomische grondgedachte voor DCEAS is dat elektrische stimulatie op dichte acupunten van de hoofdhuid de activiteiten van hersenstamkernen met 5-HT- en NE-neuronale systemen via de trigeminale sensorische kern zou kunnen verbeteren en vervolgens hersengebieden zou kunnen moduleren die verband houden met stemmingsverwerking (Zhang et al., 2012) Onze seriële klinische onderzoeken hebben de effectiviteit aangetoond van DCEAS en vergelijkbare modi bij patiënten met ernstige depressie, postpartumdepressie, slapeloosheid en obsessief-compulsieve stoornis (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al. ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a). Recentelijk bevestigt onze pilotstudie verder dat DCEAS effectief is in het verminderen van de depressieve symptomen van patiënten met een beroerte; een combinatie van DCEAS en lichaamsacupunctuur (CAI) is effectiever in het verminderen van neuropsychiatrische gevolgen van een beroerte (Man et al., 2014). Deze bemoedigende resultaten rechtvaardigen een grootschalige gecontroleerde proef.
De pathogenese van PSD wordt voornamelijk geassocieerd met verminderde serotonine (5-HT) en noradrenaline (NE) functie in de hersenen (Gustafson et al., 1995). Aan de andere kant is de neuro-anatomische grondgedachte voor DCEAS dat elektrische stimulatie op dichte acupunten van de hoofdhuid de activiteiten van hersenstamkernen die 5-HT- en NE-neuronale systemen bevatten via de trigeminale sensorische kern zou kunnen versterken en vervolgens hersengebieden zou kunnen moduleren die verband houden met stemmingsverwerking ( Zhang et al., 2012b). Op basis van deze studies veronderstellen de onderzoekers dat CAI betere behandelingsresultaten zou kunnen opleveren bij het verbeteren van PSD in vergelijking met Least Acupuncture Stimulation (LAS) controle.
Een duidelijk voordeel van de TCG-klinische praktijk is een geïndividualiseerde of gepersonaliseerde behandeling, d.w.z. het behandelprotocol is afgestemd op de huidige klinische manifestaties en verschillende stadia van ziekte van het individu, differentiatiesyndromen genoemd. Eerdere studies hebben een mogelijke relatie gesuggereerd tussen de therapeutische werkzaamheid van acupunctuur en TCM-syndromen van PSD (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). De onderzoekers zullen verder bepalen of er correlaten zijn van TCM-syndromen van PSD met de CAI-behandeling.
De werkhypothese van de voorgestelde studie is dat CAI een effectieve interventie is bij het verbeteren van PSD en comorbide symptomen die vaak worden waargenomen bij patiënten met een beroerte. Om deze hypothese te testen, zal een 8 weken durende, beoordelaarblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden voorgesteld om te bepalen: (1) of de patiënten die met de CAI werden behandeld een significant grotere verbetering konden produceren dan degenen die met LAS werden behandeld en (2) of er zijn correlaten van TCM-syndromen van PSD met de CAI-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
-
Sheung Wan, Hongkong
- Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen van 35 tot 80 jaar;
- gediagnosticeerd als ischemische of hemorragische beroerte binnen 18 maanden, bevestigd met cerebrale computertopografische scan of magnetische resonantiebeeldvorming; en
- heeft een significante depressieve episode ontwikkeld, met een score van 16 of hoger op de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) en de depressie heeft ten minste 2 weken geduurd.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van ernstige afasie, vooral vloeiende afasie;
- aanwezigheid van ernstige cognitieve disfunctie, zoals aangegeven door de Mini-mental State Examination (MMSE)-score < 18;
- voorgeschiedenis van andere psychiatrische aandoeningen dan depressie;
- aanwezigheid van een andere chronische aandoening, waaronder de ernstige ziekte van Parkinson, hartaandoeningen, kankers, epilepsie of chronisch alcoholisme;
- een verminderde lever- of nierfunctie hebben; of (6) bloedingsneiging hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Combinatie acupunctuurbehandeling (CAI)
Patiënten met een depressie na een beroerte krijgen Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation (DCEAS) en lichaamsacupunctuur.
Patiënten zullen hun bestaande antidepressiva en revalidatietherapie zoals gewoonlijk voortzetten.
|
DCEAS is een nieuwe stimulatiemodus waarbij elektrische stimulatie wordt afgegeven op acupunten op het voorhoofd. Zes paar acupunten worden gebruikt: Baihui (GV20, +) en Yintang (EX-HN3, -), linker Sishencong (EX-HN1, -) en Toulinqi (GB15, +), rechter Sishencong (EX-HN1, -) en Toulinqi (GB15, +), bilaterale Shuaigu (GB8, L+, R-), bilaterale Taiyang (EX-HN5, L+, R-) en bilaterale Touwei (ST8, L+, R-). Wegwerp-acupunctuurnaalden (Hwato®, 0,30 mm in diameter en 25-40 mm lang) worden op een diepte van 10-30 mm loodrecht of schuin in acupunctuurpunten ingebracht. Handmatige manipulatie wordt vervolgens uitgevoerd om naaldsensatie op te wekken, gevolgd door elektrische stimulatie (ITO ES-160, continue golven bij 2 Hz, 100 µs).
Andere namen:
Volgende acupunten worden gebruikt: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) en San-Yin-Jiao (SP6). Wegwerp-acupunctuurnaalden (Hwato®, 0,30 mm in diameter en 25-40 mm lang) worden op een diepte van 10-30 mm loodrecht of schuin in acupunctuurpunten ingebracht. Handmatige manipulatie wordt vervolgens uitgevoerd om na 15 minuten een naaldgevoel op te wekken. Er wordt geen elektrische stimulatie afgegeven.
Andere namen:
Patiënten zullen hun bestaande behandeling met antidepressiva zoals gewoonlijk voortzetten.
Behandelingsregimes kunnen verder worden aangepast gedurende 8 weken studie, afhankelijk van het oordeel van de arts.
Patiënten zetten hun bestaande revalidatietherapie gewoon voort.
Behandelingsregimes kunnen verder worden aangepast gedurende 8 weken studie, afhankelijk van het oordeel van de arts.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Minste acupunctuurstimulatie (LAS)
Patiënten met een depressie na een beroerte krijgen de minste acupunctuurstimulatie (LAS).
Patiënten zullen hun bestaande antidepressiva en revalidatietherapie zoals gewoonlijk voortzetten.
|
Patiënten zullen hun bestaande behandeling met antidepressiva zoals gewoonlijk voortzetten.
Behandelingsregimes kunnen verder worden aangepast gedurende 8 weken studie, afhankelijk van het oordeel van de arts.
Patiënten zetten hun bestaande revalidatietherapie gewoon voort.
Behandelingsregimes kunnen verder worden aangepast gedurende 8 weken studie, afhankelijk van het oordeel van de arts.
Andere namen:
De gekozen acupunten zijn minder gerelateerd aan de behandelde syndromen op basis van de theorie van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM); het aantal gebruikte acupunten en de intensiteit van elektrische stimulatie zijn ook lager dan bij het uitgebreide acupunctuurregime.
De volgende 6 acupunten zullen worden gebruikt bij LAS-controle: bilaterale Tong-Tian (BI7, L+, R-), bilaterale Shou San-Li (LI10) en bilaterale Fu-Yang (BL59).
Elektrische stimulatie wordt alleen uitgevoerd op bilaterale Tong-Tian (BI7) en de intensiteiten worden aangepast tot een niveau waarop patiënten de stimulatie net beginnen te voelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressie gemeten door HAMD-17
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17).
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna eenmaal per maand.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in depressie gemeten door MADRS
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna eenmaal per maand.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in depressie gemeten met SDS
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Zung Self-Rating Depression Scale (SDS).
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna eenmaal per maand.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in locomotorische functie gemeten door BI
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De locomotorische functie wordt gemeten met behulp van de Barthel Index of Activities of Daily Living (BI).
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna eenmaal per maand.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt als een objectieve meting voor de cognitieve functie van proefpersonen.
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna eenmaal per maand.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het omvat klinische respons, gedefinieerd als
|
8 weken
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
TCM-syndroom diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) te bepalen dat verband houdt met de werkzaamheid van de behandeling, zullen de onderzoekers de diagnose van het TCM-syndroom stellen. De 5 meest voorkomende syndromen van PSD staan hieronder vermeld:
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Paolucci S. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):145-54. doi: 10.2147/ndt.s2017.
- Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT. The effectiveness and safety of acupuncture therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Jul;124(1-2):9-21. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.005. Epub 2009 Jul 26.
- Bhogal SK, Teasell R, Foley N, Speechley M. Heterocyclics and selective serotonin reuptake inhibitors in the treatment and prevention of poststroke depression. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):1051-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53310.x.
- Chung KF, Yeung WF, Yu YM, Yung KP, Zhang SP, Zhang ZJ, Wong MT, Lee WK, Chan LW. Acupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a placebo- and sham-controlled, subject- and assessor-blind, randomized trial. J Clin Psychiatry. 2015 Jun;76(6):e752-60. doi: 10.4088/JCP.14m09124.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
- Gustafson Y, Nilsson I, Mattsson M, Astrom M, Bucht G. Epidemiology and treatment of post-stroke depression. Drugs Aging. 1995 Oct;7(4):298-309. doi: 10.2165/00002512-199507040-00005.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Huang Y, Chen J, Zou J. effects of scalp electroacupuncture on post-stroke depression. Zhong Guo Kang Fu 2005,9:172-173.
- Huang Y, Xia DB. [Clinical observation on treatment of depression with scalp electro-acupuncture: a report of 30 cases]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2004 Mar;2(2):151. doi: 10.3736/jcim20040225. No abstract available. Chinese.
- Lee AC, Tang SW, Leung SS, Yu GK, Cheung RT. Depression literacy among Chinese stroke survivors. Aging Ment Health. 2009 May;13(3):349-56. doi: 10.1080/13607860802636230.
- Manheimer E, Linde K, Lao L, Bouter LM, Berman BM. Meta-analysis: acupuncture for osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):868-77. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00008.
- Wechsler D. Manual for the Wechsler adult intelligence scale-revised. New York: the Psychological Corporation, 1981.
- Williams LS, Ghose SS, Swindle RW. Depression and other mental health diagnoses increase mortality risk after ischemic stroke. Am J Psychiatry. 2004 Jun;161(6):1090-5. doi: 10.1176/appi.ajp.161.6.1090.
- Zhang JH, Wang D, Liu M. Overview of systematic reviews and meta-analyses of acupuncture for stroke. Neuroepidemiology. 2014;42(1):50-8. doi: 10.1159/000355435. Epub 2013 Dec 12.
- Fang R, Wang G, Huang Y, Zhuang JP, Tang HD, Wang Y, Deng YL, Xu W, Chen SD, Ren RJ. Validation of the Chinese version of Addenbrooke's cognitive examination-revised for screening mild Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. Dement Geriatr Cogn Disord. 2014;37(3-4):223-31. doi: 10.1159/000353541. Epub 2013 Nov 2. Erratum In: Dement Geriatr Cogn Disord. 2015;39(1-2):91.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 15-421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .