Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan acupunctuur een depressie na een beroerte behandelen? (PSD2)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Een multisite, door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar acupunctuur voor depressie na een beroerte

Er zal een 8 weken durende, beoordelaarblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Een totaal van 138 patiënten met depressie na een beroerte (PSD) zal willekeurig worden toegewezen aan de combinatie acupunctuurbehandeling (CAI) (n = 69) of de minste acupunctuurstimulatie (LAS) (n = 69) gedurende 3 sessies per week gedurende 8 weken . De resultaten van de behandeling zullen worden gemeten met behulp van de Hamilton Self-Rating Depression Scale (HAMD-17) met 17 items, de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en de Self-Rating Depression Scale (SDS) voor depressiesymptomen; Barthel Index (BI) voor fysieke functie, de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) voor cognitieve prestaties. De beoordeling vindt plaats bij aanvang en daarna eenmaal per maand. De studie zal worden uitgevoerd in School of Chinese Medicine Clinics, Tung Wah Hospital, Kowloon Hospital.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stemmingsdepressie is een veel voorkomend en ernstig gevolg van een beroerte (Paolucci, 2008). Ongeveer 30% van de patiënten met een beroerte ontwikkelt PSD, hetzij in de vroege of in de late stadia na een beroerte (Paolucci, 2008). Ondanks het feit dat PSD sterk wordt geassocieerd met een slechte prognose en een grotere handicap, wordt het vaak verwaarloosd in de klinische behandeling, waarbij slechts een minderheid van de PSD-patiënten de juiste diagnose en behandeling zou kunnen krijgen (Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008;Williams et al., 2004). Hoewel farmacologische behandeling, vertegenwoordigd door verschillende soorten antidepressiva, wordt aanbevolen als eerstelijnsgeneesmiddelen voor PSD, is de effectiviteit onbevredigend en wordt het klinische gebruik grotendeels belemmerd door duidelijke tekortkomingen. Een groot deel van de PSD-patiënten kon geen bevredigend resultaat bereiken met de behandeling met antidepressiva, met name ouderen (Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). Farmacotherapie gerelateerde bijwerkingen; vooral op het cardiovasculaire systeem kan de toestand van patiënten met een beroerte verergeren (Paolucci, 2008). Bovendien krijgen patiënten met een beroerte vaak medicijnen van verschillende klassen. De toevoeging van antidepressiva kan het risico op interacties tussen geneesmiddelen vergroten, wat resulteert in onverwachte en onvoorspelbare bijwerkingen (Hemeryck en Belpaire, 2002). De ontwikkeling van alternatieve behandelstrategieën voor PSD-patiënten is daarom zeer gewenst.

Hoewel acupunctuur effectief is bij het verminderen van pijnstoornissen, heeft het ook een psychotroop potentieel bij de behandeling van psychiatrische symptomen, met name depressie, angst en slaapstoornissen. Onze systematische review met meta-analyse suggereert dat de klinische resultaten van acupunctuur gelijk zijn aan die van antidepressiva bij de behandeling van ernstige depressies en superieur zijn aan farmacotherapie bij het verbeteren van de klinische respons en het verminderen van de ernst van PSD, met minder incidentie van bijwerkingen (Zhang et al., 2010 ). Onlangs hebben de onderzoekers een nieuwe acupunctuurstimulatiemodus ontwikkeld die dichte craniale elektro-acupunctuurstimulatie (DCEAS) wordt genoemd, waarbij elektrische stimulatie rechtstreeks wordt afgegeven op dichte acupunten (in het algemeen 6-8 paren) op het voorhoofd die worden geïnnerveerd door de trigeminale sensorische baan. Deze route heeft intieme afferente vezels die de reticulaire formatie van de hersenstam projecteren, een centraal hersengebied dat serotonine (5-HT) en norepinefrine (NE) neuronale cellen bevat die betrokken zijn bij de verwerking van stemmingssignalen. neuroanatomische grondgedachte voor DCEAS is dat elektrische stimulatie op dichte acupunten van de hoofdhuid de activiteiten van hersenstamkernen met 5-HT- en NE-neuronale systemen via de trigeminale sensorische kern zou kunnen verbeteren en vervolgens hersengebieden zou kunnen moduleren die verband houden met stemmingsverwerking (Zhang et al., 2012) Onze seriële klinische onderzoeken hebben de effectiviteit aangetoond van DCEAS en vergelijkbare modi bij patiënten met ernstige depressie, postpartumdepressie, slapeloosheid en obsessief-compulsieve stoornis (Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al. ., 2013; Zhang et al., 2009, 2012a). Recentelijk bevestigt onze pilotstudie verder dat DCEAS effectief is in het verminderen van de depressieve symptomen van patiënten met een beroerte; een combinatie van DCEAS en lichaamsacupunctuur (CAI) is effectiever in het verminderen van neuropsychiatrische gevolgen van een beroerte (Man et al., 2014). Deze bemoedigende resultaten rechtvaardigen een grootschalige gecontroleerde proef.

De pathogenese van PSD wordt voornamelijk geassocieerd met verminderde serotonine (5-HT) en noradrenaline (NE) functie in de hersenen (Gustafson et al., 1995). Aan de andere kant is de neuro-anatomische grondgedachte voor DCEAS dat elektrische stimulatie op dichte acupunten van de hoofdhuid de activiteiten van hersenstamkernen die 5-HT- en NE-neuronale systemen bevatten via de trigeminale sensorische kern zou kunnen versterken en vervolgens hersengebieden zou kunnen moduleren die verband houden met stemmingsverwerking ( Zhang et al., 2012b). Op basis van deze studies veronderstellen de onderzoekers dat CAI betere behandelingsresultaten zou kunnen opleveren bij het verbeteren van PSD in vergelijking met Least Acupuncture Stimulation (LAS) controle.

Een duidelijk voordeel van de TCG-klinische praktijk is een geïndividualiseerde of gepersonaliseerde behandeling, d.w.z. het behandelprotocol is afgestemd op de huidige klinische manifestaties en verschillende stadia van ziekte van het individu, differentiatiesyndromen genoemd. Eerdere studies hebben een mogelijke relatie gesuggereerd tussen de therapeutische werkzaamheid van acupunctuur en TCM-syndromen van PSD (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). De onderzoekers zullen verder bepalen of er correlaten zijn van TCM-syndromen van PSD met de CAI-behandeling.

De werkhypothese van de voorgestelde studie is dat CAI een effectieve interventie is bij het verbeteren van PSD en comorbide symptomen die vaak worden waargenomen bij patiënten met een beroerte. Om deze hypothese te testen, zal een 8 weken durende, beoordelaarblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden voorgesteld om te bepalen: (1) of de patiënten die met de CAI werden behandeld een significant grotere verbetering konden produceren dan degenen die met LAS werden behandeld en (2) of er zijn correlaten van TCM-syndromen van PSD met de CAI-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
      • Sheung Wan, Hongkong
        • Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen of vrouwen van 35 tot 80 jaar;
  2. gediagnosticeerd als ischemische of hemorragische beroerte binnen 18 maanden, bevestigd met cerebrale computertopografische scan of magnetische resonantiebeeldvorming; en
  3. heeft een significante depressieve episode ontwikkeld, met een score van 16 of hoger op de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) en de depressie heeft ten minste 2 weken geduurd.

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezigheid van ernstige afasie, vooral vloeiende afasie;
  2. aanwezigheid van ernstige cognitieve disfunctie, zoals aangegeven door de Mini-mental State Examination (MMSE)-score < 18;
  3. voorgeschiedenis van andere psychiatrische aandoeningen dan depressie;
  4. aanwezigheid van een andere chronische aandoening, waaronder de ernstige ziekte van Parkinson, hartaandoeningen, kankers, epilepsie of chronisch alcoholisme;
  5. een verminderde lever- of nierfunctie hebben; of (6) bloedingsneiging hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie acupunctuurbehandeling (CAI)
Patiënten met een depressie na een beroerte krijgen Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation (DCEAS) en lichaamsacupunctuur. Patiënten zullen hun bestaande antidepressiva en revalidatietherapie zoals gewoonlijk voortzetten.

DCEAS is een nieuwe stimulatiemodus waarbij elektrische stimulatie wordt afgegeven op acupunten op het voorhoofd.

Zes paar acupunten worden gebruikt: Baihui (GV20, +) en Yintang (EX-HN3, -), linker Sishencong (EX-HN1, -) en Toulinqi (GB15, +), rechter Sishencong (EX-HN1, -) en Toulinqi (GB15, +), bilaterale Shuaigu (GB8, L+, R-), bilaterale Taiyang (EX-HN5, L+, R-) en bilaterale Touwei (ST8, L+, R-).

Wegwerp-acupunctuurnaalden (Hwato®, 0,30 mm in diameter en 25-40 mm lang) worden op een diepte van 10-30 mm loodrecht of schuin in acupunctuurpunten ingebracht. Handmatige manipulatie wordt vervolgens uitgevoerd om naaldsensatie op te wekken, gevolgd door elektrische stimulatie (ITO ES-160, continue golven bij 2 Hz, 100 µs).

Andere namen:
  • DCEAS

Volgende acupunten worden gebruikt: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) en San-Yin-Jiao (SP6).

Wegwerp-acupunctuurnaalden (Hwato®, 0,30 mm in diameter en 25-40 mm lang) worden op een diepte van 10-30 mm loodrecht of schuin in acupunctuurpunten ingebracht. Handmatige manipulatie wordt vervolgens uitgevoerd om na 15 minuten een naaldgevoel op te wekken. Er wordt geen elektrische stimulatie afgegeven.

Andere namen:
  • BA
Patiënten zullen hun bestaande behandeling met antidepressiva zoals gewoonlijk voortzetten. Behandelingsregimes kunnen verder worden aangepast gedurende 8 weken studie, afhankelijk van het oordeel van de arts.
Patiënten zetten hun bestaande revalidatietherapie gewoon voort. Behandelingsregimes kunnen verder worden aangepast gedurende 8 weken studie, afhankelijk van het oordeel van de arts.
Andere namen:
  • Rehabilitatie
Sham-vergelijker: Minste acupunctuurstimulatie (LAS)
Patiënten met een depressie na een beroerte krijgen de minste acupunctuurstimulatie (LAS). Patiënten zullen hun bestaande antidepressiva en revalidatietherapie zoals gewoonlijk voortzetten.
Patiënten zullen hun bestaande behandeling met antidepressiva zoals gewoonlijk voortzetten. Behandelingsregimes kunnen verder worden aangepast gedurende 8 weken studie, afhankelijk van het oordeel van de arts.
Patiënten zetten hun bestaande revalidatietherapie gewoon voort. Behandelingsregimes kunnen verder worden aangepast gedurende 8 weken studie, afhankelijk van het oordeel van de arts.
Andere namen:
  • Rehabilitatie
De gekozen acupunten zijn minder gerelateerd aan de behandelde syndromen op basis van de theorie van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM); het aantal gebruikte acupunten en de intensiteit van elektrische stimulatie zijn ook lager dan bij het uitgebreide acupunctuurregime. De volgende 6 acupunten zullen worden gebruikt bij LAS-controle: bilaterale Tong-Tian (BI7, L+, R-), bilaterale Shou San-Li (LI10) en bilaterale Fu-Yang (BL59). Elektrische stimulatie wordt alleen uitgevoerd op bilaterale Tong-Tian (BI7) en de intensiteiten worden aangepast tot een niveau waarop patiënten de stimulatie net beginnen te voelen.
Andere namen:
  • LAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressie gemeten door HAMD-17
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Depressie wordt gemeten met behulp van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17). De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna eenmaal per maand.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Veranderingen in depressie gemeten door MADRS
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Depressie wordt gemeten met behulp van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna eenmaal per maand.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Veranderingen in depressie gemeten met SDS
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Depressie wordt gemeten met behulp van de Zung Self-Rating Depression Scale (SDS). De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna eenmaal per maand.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Veranderingen in locomotorische functie gemeten door BI
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
De locomotorische functie wordt gemeten met behulp van de Barthel Index of Activities of Daily Living (BI). De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna eenmaal per maand.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt als een objectieve meting voor de cognitieve functie van proefpersonen. De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna eenmaal per maand.
Basislijn, 4 weken, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Het omvat klinische respons, gedefinieerd als
8 weken
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
Basislijn, 4 weken, 8 weken
TCM-syndroom diagnose
Tijdsspanne: Basislijn

Om het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) te bepalen dat verband houdt met de werkzaamheid van de behandeling, zullen de onderzoekers de diagnose van het TCM-syndroom stellen. De 5 meest voorkomende syndromen van PSD staan ​​hieronder vermeld:

  1. Leverdepressie met Qi-stagnatie;
  2. Leverdepressie met miltdeficiëntie;
  3. Bloedstasis en slijmobstructie;
  4. Deficiëntie van zowel hart als milt; of
  5. Deficiëntie van zowel lever als nier Yin.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren