침술로 뇌졸중 후 우울증을 치료할 수 있습니까? (PSD2)
뇌졸중 후 우울증에 대한 다중 사이트, 평가자 눈가림, 무작위 대조 침술 시험
연구 개요
상세 설명
기분 우울증은 뇌졸중의 흔하고 심각한 결과입니다(Paolucci, 2008). 뇌졸중 환자의 약 30%에서 뇌졸중 후 초기 또는 후기에 PSD가 발생합니다(Paolucci, 2008). PSD는 불량한 예후 및 장애 증가와 밀접한 관련이 있음에도 불구하고 적절한 진단 및 치료를 받을 수 있는 PSD 환자의 소수만이 임상 관리에서 종종 무시됩니다(Gustafson et al., 1995; Paolucci, 2008; 윌리엄스 등, 2004). 다양한 종류의 항우울제로 대표되는 약리학적 치료가 PSD의 1차 약제로 권고되고 있으나, 그 효과가 만족스럽지 못하고 명백한 단점으로 인해 임상적 사용에 많은 지장을 받고 있다. PSD 환자의 많은 부분, 특히 노인에서 항우울제 치료로 만족스러운 결과를 얻을 수 없었습니다(Bhogal et al., 2005; Paolucci, 2008). 약물요법 관련 부작용; 특히 심혈관계에 미치는 영향은 뇌졸중 환자의 상태를 악화시킬 수 있습니다(Paolucci, 2008). 또한 뇌졸중 환자는 종종 다양한 종류의 약물로 치료받으며 항우울제를 추가하면 약물 간 상호 작용의 위험이 증가하여 예상치 못한 예측할 수 없는 부작용이 발생할 수 있습니다(Hemeryck and Belpaire, 2002). 따라서 PSD 환자를 위한 대체 치료 전략의 개발이 매우 요구됩니다.
침술은 통증 장애를 줄이는 데 효과적이지만 정신과적 증상, 특히 우울증, 불안 및 수면 장애를 치료하는 향정신성 잠재력도 가지고 있습니다. 메타 분석을 통한 우리의 체계적 검토는 침술의 임상적 결과가 주요 우울증을 치료하는 항우울제와 동등하고 약물 요법보다 임상 반응을 개선하고 PSD의 중증도를 낮추며 부작용 발생률이 더 낮다는 점을 시사합니다(Zhang et al., 2010 ). 최근 연구자들은 삼차신경 감각경로에 의해 자극되는 이마에 위치한 조밀한 경혈(일반적으로 6-8 쌍)에 전기 자극을 직접 전달하는 DCEAS(dense cranial electroacupuncture stimulation)라는 새로운 침 자극 모드를 개발했다. 이 경로에는 기분 신호 처리에 관여하는 세로토닌(5-HT) 및 노르에피네프린(NE) 신경 세포를 포함하는 중추 뇌 영역인 뇌간 망상 형성을 투사하는 친밀한 구심성 섬유가 있습니다. DCEAS에 대한 신경해부학적 근거는 치밀한 두피 경혈에 대한 전기 자극이 삼차신경 감각 핵을 통해 5-HT 및 NE 신경 시스템을 포함하는 뇌간 핵의 활동을 향상시킬 수 있고 기분 처리와 관련된 뇌 영역을 조절할 수 있다는 것입니다(Zhang et al., 2012). .우리의 일련의 임상 연구는 주요 우울증, 산후 우울증, 불면증 및 강박 장애가 있는 환자에서 DCEAS 및 유사 모드의 효과를 입증했습니다(Chung et al., 2012; 2014; Huang et al., 2004, 2005; Qu et al. ., 2013, 장 외, 2009, 2012a). 가장 최근에 우리의 파일럿 연구는 DCEAS가 뇌졸중 환자의 우울 증상을 줄이는 데 효과적이라는 것을 추가로 확인했습니다. DCEAS와 전신 침술(CAI)의 조합은 뇌졸중의 신경정신과적 후유증을 줄이는 데 더 효과적입니다(Man et al., 2014). 이러한 고무적인 결과는 대규모 통제 시험을 보증합니다.
PSD의 병인은 주로 뇌의 세로토닌(5-HT) 및 노르에피네프린(NE) 기능 감소와 관련이 있습니다(Gustafson et al., 1995). 한편, DCEAS에 대한 신경해부학적 근거는 치밀한 두피 경혈에 대한 전기 자극이 삼차신경 감각핵을 통해 5-HT 및 NE 신경계를 포함하는 뇌간 핵의 활동을 향상시키고 기분 처리와 관련된 뇌 영역을 조절할 수 있다는 것입니다. 장 외, 2012b). 이러한 연구를 바탕으로 연구자들은 CAI가 최소 침술 자극(LAS) 대조군에 비해 PSD를 개선하는 데 더 나은 치료 결과를 가져올 수 있다는 가설을 세웠습니다.
TCM 임상 실습의 명백한 이점은 개별화되거나 개인화된 치료입니다. 즉, 치료 프로토콜은 개인의 현재 임상 증상과 분화 증후군이라고 하는 질병의 여러 단계에 맞게 조정됩니다. 이전 연구에서는 침술의 치료 효능과 PSD의 TCM 증후군 사이의 잠재적인 관계를 제안했습니다(Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). 조사관은 PSD의 TCM 증후군과 CAI 치료의 상관관계가 있는지 여부를 추가로 결정할 것입니다.
제안된 연구의 작업 가설은 CAI가 뇌졸중 환자에서 종종 관찰되는 PSD 및 동반 증상을 개선하는 데 효과적인 개입이라는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 8주간의 평가자 맹검, 무작위 대조 시험을 제안하여 다음을 결정합니다. PSD의 TCM 증후군과 CAI 치료의 상관 관계입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kowloon, 홍콩
- Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
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Sheung Wan, 홍콩
- Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 80세 사이의 남성 또는 여성;
- 18개월 이내에 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 진단되고 대뇌 컴퓨터 지형 스캐닝 또는 자기 공명 영상으로 확인됨; 그리고
- 우울증에 대한 17개 항목의 Hamilton Rating Scale(HAMD-17)에서 16점 이상의 상당한 우울 에피소드가 발생했으며 우울증이 최소 2주 동안 지속되었습니다.
제외 기준:
- 심한 실어증, 특히 유창한 실어증의 존재;
- MMSE(Mini-mental State Examination) 점수 < 18로 표시되는 중증 인지 기능 장애의 존재;
- 우울증 이외의 정신 질환 병력;
- 심각한 파킨슨병, 심장병, 암, 간질 또는 만성 알코올 중독을 포함한 다른 만성 장애의 존재;
- 간 또는 신장 기능이 손상된 경우 또는 (6) 출혈 경향이 있다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복합 침술 치료(CAI)
뇌졸중 후 우울증 환자는 DCEAS(Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation) 및 전신 침술을 받게 됩니다.
환자는 기존의 항우울제 및 재활 요법을 평소와 같이 계속합니다.
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DCEAS는 이마에 위치한 경혈에 전기 자극을 가하는 새로운 자극 모드입니다. 6쌍의 경혈이 사용됩니다: Baihui(GV20, +) 및 Yintang(EX-HN3, -), 왼쪽 Sishencong(EX-HN1, -) 및 Toulinqi(GB15, +), 오른쪽 Sishencong(EX-HN1, -) 및 Toulinqi(GB15, +), 양자 Shuaigu(GB8, L+, R-), 양자 Taiyang(EX-HN5, L+, R-), 양자 Touwei(ST8, L+, R-). 일회용 침(Hwato®, 직경 0.30mm, 길이 25-40mm)을 10-30mm 깊이로 수직 또는 비스듬히 경혈에 삽입합니다. 그런 다음 수동 조작을 수행하여 자침 감각을 유발한 다음 전기 자극(ITO ES-160, 2Hz, 100µs의 연속 파동)을 수행합니다.
다른 이름들:
다음 경혈이 사용됩니다: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) 및 San-Yin-Jiao (SP6). 일회용 침(Hwato®, 직경 0.30mm, 길이 25-40mm)을 10-30mm 깊이로 수직 또는 비스듬히 경혈에 삽입합니다. 그런 다음 수동 조작을 수행하여 15분에 자침 감각을 유발합니다. 전기 자극이 전달되지 않습니다.
다른 이름들:
환자는 평소와 같이 기존의 항우울제 치료를 계속합니다.
치료 요법은 의사의 재량에 따라 연구 8주 동안 추가로 조정될 수 있습니다.
환자는 평소와 같이 기존 재활 치료를 계속합니다.
치료 요법은 의사의 재량에 따라 연구 8주 동안 추가로 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 최소 침술 자극(LAS)
뇌졸중 후 우울증 환자는 최소 침술 자극(LAS)을 받게 됩니다.
환자는 기존의 항우울제 및 재활 요법을 평소와 같이 계속합니다.
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환자는 평소와 같이 기존의 항우울제 치료를 계속합니다.
치료 요법은 의사의 재량에 따라 연구 8주 동안 추가로 조정될 수 있습니다.
환자는 평소와 같이 기존 재활 치료를 계속합니다.
치료 요법은 의사의 재량에 따라 연구 8주 동안 추가로 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
선택한 경혈은 전통 중국 의학(TCM) 이론에 근거하여 치료되는 증후군과 덜 관련이 있습니다. 사용되는 경혈의 수와 전기 자극의 강도도 포괄적인 침술 요법보다 낮습니다.
다음 6개의 경혈이 LAS 제어에 사용됩니다: 양측 Tong-Tian(BI7, L+, R-), 양측 Shou San-Li(LI10) 및 양측 Fu-Yang(BL59).
전기 자극은 양측 Tong-Tian(BI7)에만 수행되며 강도는 환자가 자극을 느끼기 시작하는 수준으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAMD-17로 측정한 우울증의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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우울증은 Hamilton Rating Scale for Depression(HAMD-17)을 사용하여 측정됩니다.
평가는 기준선에서 수행되며 이후에는 월 1회 수행됩니다.
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기준선, 4주, 8주
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MADRS로 측정한 우울증의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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우울증은 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)를 사용하여 측정됩니다.
평가는 기준선에서 수행되며 이후에는 월 1회 수행됩니다.
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기준선, 4주, 8주
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SDS로 측정한 우울증의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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우울증은 Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)을 사용하여 측정됩니다.
평가는 기준선에서 수행되며 이후에는 월 1회 수행됩니다.
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기준선, 4주, 8주
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BI로 측정한 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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이동 기능은 Barthel Index of Activities of Daily Living(BI)을 사용하여 측정됩니다.
평가는 기준선에서 수행되며 이후에는 월 1회 수행됩니다.
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기준선, 4주, 8주
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인지 기능의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 피험자의 인지 기능에 대한 객관적인 측정으로 사용됩니다.
평가는 기준선에서 수행되며 이후에는 월 1회 수행됩니다.
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기준선, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 임상 결과
기간: 8주
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여기에는 다음과 같이 정의되는 임상 반응이 포함됩니다.
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8주
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부작용의 출현
기간: 기준선, 4주, 8주
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부작용은 치료 긴급 증상 척도(TESS)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 4주, 8주
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TCM 증후군 진단
기간: 기준선
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치료 효능과 상관관계가 있는 한의학(TCM) 증후군을 결정하기 위해 조사관은 TCM 증후군 진단을 수행합니다. PSD의 가장 흔한 5가지 증후군은 다음과 같습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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치밀한 두개골 전기 침술 자극에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center at...완전한