進行肺がん患者の栄養補助食品としてのトコトリエノール (Toco-Pulm)
2021年4月28日 更新者：Vejle Hospital
進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者の栄養補助食品としてのトコトリエノール
肺癌患者に対する一次化学療法の効果を改善する必要があり、できれば副作用がまったくないか、または非常に少ないアプローチを使用する必要があります。
この試験では、研究者は、進行した非小細胞肺癌患者のための標準的な化学療法に加えて、栄養補助食品としてδ-トコトリエノール/プラセボを取り入れています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vejle、デンマーク
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 扁平上皮癌、腺癌および非神経内分泌大細胞癌を含む、組織学的に確認された非小細胞肺癌
- 第一選択のプラチナベースのダブレット化学療法の候補である進行期の NSCLC 患者
- RECIST 1.1で測定可能な疾患
- 年齢は18歳以上。
- パフォーマンスステータス 0-2。
-十分な骨髄機能、肝機能、および腎機能（含める前の7日以内）：
- 白血球 (WBC) ≥ 3.0 * 10^9/l または好中球 (ANC) ≥ 1.5 * 10^9/l
- 血小板数≧100 * 10^9/l
- ヘモグロビン≧6mmol/l
- 血清ビリルビン < 2.0 * 正常値の上限 (ULN)
- -血清トランスアミナーゼ≤2.5 * ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 ULN
- 書面および口頭によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -研究に含める前の5年以内の他の悪性疾患、根治的に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌および再発のリスクが最小限の他の種類の癌を除く。
- -治療開始前28日以内の他の実験的治療または別の臨床試験への参加。
- NSCLCに対する以前の化学療法を受けた患者
- -ネオアジュバント化学療法または根治的化学放射線療法の候補であるNSCLC患者
- 十分に治療されていない基礎疾患（糖尿病、心臓病）
- 活性物質または補助剤に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠可能な女性の場合、スクリーニングでの妊娠検査の陰性が必須です。
- -治療中および治療終了後6か月間、効果的な避妊方法を使用することを望まない妊娠可能な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パフォーマンス ステータス 0-1、アーム A
1 日目: シスプラチン 75 mg/m2 とビノレルビン 25 mg/m2。
8 日目: カプセル ビノレルビン 50 mg/m2。
進行するまでトコトリエノール 300 mg x 3 を毎日。
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実験的：パフォーマンスステータス 0-1、アーム B
1 日目: シスプラチン 75 mg/m2 とビノレルビン 25 mg/m2。
8 日目: カプセル ビノレルビン 50 mg/m2。
プラセボ 進行するまで毎日 1 カプセル x 3。
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実験的：パフォーマンスステータス2、アームA
1 日目: カルボプラチン曲線下面積 (AUC) = 5 プラス ビノレルビン 30mg/m2。
8 日目: カプセル ビノレルビン 60 mg/m2。
トコトリエノール 300 mg x 3 日 1 回進行まで
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実験的：パフォーマンスステータス2、アームB
1 日目: カルボプラチン曲線下面積 (AUC) = 5 プラス ビノレルビン 30mg/m2。
8 日目: カプセル ビノレルビン 60 mg/m2。
プラセボ 進行まで 1 日 1 カプセル x 3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで; 36ヶ月まで評価
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無作為化日から最初に記録された進行日まで; 36ヶ月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Christa H Nyhus, MD、Vejle Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年5月9日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。