Tokotrienol jako suplement diety u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca (Toco-Pulm)
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vejle Hospital
Tokotrienol jako suplement diety u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
Istnieje potrzeba poprawy efektu chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem płuc, korzystnie przez zastosowanie podejścia bez lub z bardzo małą liczbą skutków ubocznych.
W tym badaniu badacze włączają δ-tokotrienol/placebo jako suplement diety jako dodatek do standardowej chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Dzień 1: Cisplatyna 75 mg/m2
- Lek: Dzień 1: Winorelbina 25 mg/m2
- Lek: Dzień 8: kapsułka winorelbina 50 mg/m2
- Suplement diety: Tokotrienol 300 mg x 3 dziennie do progresji
- Lek: Placebo 1 kapsułka x 3 dziennie aż do wystąpienia progresji
- Lek: Dzień 1: Karboplatyna AUC=5
- Lek: Dzień 1: Winorelbina 30 mg/m2
- Lek: Dzień 8: kapsułka winorelbina 60 mg/m2
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vejle, Dania
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca, w tym rak płaskonabłonkowy, gruczolakoraki i nieneuroendokrynne raki wielkokomórkowe
- Pacjenci z zaawansowanymi stadiami NSCLC, którzy są kandydatami do pierwszej linii chemioterapii opartej na pochodnych platyny
- Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan wydajności 0-2.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność wątroby i czynność nerek (w ciągu 7 dni przed włączeniem):
- Białe krwinki (WBC) ≥ 3,0 * 10^9/l lub neutrofile (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
- Liczba płytek krwi ≥ 100 * 10^9/l
- Hemoglobina ≥ 6 mmol/l
- Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 * górna granica normy (GGN)
- Transaminazy w surowicy ≤ 2,5 * GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN
- Pisemna i ustna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby nowotworowe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i innych rodzajów raka o minimalnym ryzyku nawrotu.
- Inna terapia eksperymentalna lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu NSCLC
- Pacjenci z NSCLC, którzy są kandydatami do chemioterapii neoadiuwantowej lub chemioradioterapii leczniczej
- Choroba podstawowa niewłaściwie leczona (cukrzyca, choroby serca)
- Alergia na substancję czynną lub którykolwiek ze środków pomocniczych
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. W przypadku płodnych kobiet obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
- Płodne pacjentki niechętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan wydajności 0-1, Ramię A
Dzień 1: Cisplatyna 75 mg/m2 plus winorelbina 25 mg/m2.
Dzień 8: kapsułka winorelbina 50 mg/m2.
Tokotrienol 300 mg x 3 dziennie do progresji.
|
|
|
Eksperymentalny: Stan wydajności 0-1, Ramię B
Dzień 1: Cisplatyna 75 mg/m2 plus winorelbina 25 mg/m2.
Dzień 8: kapsułka winorelbina 50 mg/m2.
Placebo 1 kapsułka x 3 dziennie aż do wystąpienia progresji.
|
|
|
Eksperymentalny: Stan wydajności 2, Ramię A
Dzień 1: Pole karboplatyny pod krzywą (AUC) = 5 plus winorelbina 30 mg/m2.
Dzień 8: kapsułka winorelbina 60 mg/m2.
Tokotrienol 300 mg x 3 dziennie do progresji
|
|
|
Eksperymentalny: Stan wydajności 2, Ramię B
Dzień 1: Pole karboplatyny pod krzywą (AUC) = 5 plus winorelbina 30 mg/m2.
Dzień 8: kapsułka winorelbina 60 mg/m2.
Placebo 1 kapsułka x 3 dziennie aż do wystąpienia progresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji; oceniane do 36 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji; oceniane do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christa H Nyhus, MD, Vejle Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Karboplatyna
- Witamina E
- Tokoferole
- Winorelbina
- Tokotrienole
Inne numery identyfikacyjne badania
- Toco-Pulm
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .