Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tokotrienol jako suplement diety u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca (Toco-Pulm)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Tokotrienol jako suplement diety u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Istnieje potrzeba poprawy efektu chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem płuc, korzystnie przez zastosowanie podejścia bez lub z bardzo małą liczbą skutków ubocznych.

W tym badaniu badacze włączają δ-tokotrienol/placebo jako suplement diety jako dodatek do standardowej chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca, w tym rak płaskonabłonkowy, gruczolakoraki i nieneuroendokrynne raki wielkokomórkowe
  • Pacjenci z zaawansowanymi stadiami NSCLC, którzy są kandydatami do pierwszej linii chemioterapii opartej na pochodnych platyny
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności 0-2.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność wątroby i czynność nerek (w ciągu 7 dni przed włączeniem):

    • Białe krwinki (WBC) ≥ 3,0 * 10^9/l lub neutrofile (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 * 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 6 mmol/l
    • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 * górna granica normy (GGN)
    • Transaminazy w surowicy ≤ 2,5 * GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN
  • Pisemna i ustna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby nowotworowe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i innych rodzajów raka o minimalnym ryzyku nawrotu.
  • Inna terapia eksperymentalna lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu NSCLC
  • Pacjenci z NSCLC, którzy są kandydatami do chemioterapii neoadiuwantowej lub chemioradioterapii leczniczej
  • Choroba podstawowa niewłaściwie leczona (cukrzyca, choroby serca)
  • Alergia na substancję czynną lub którykolwiek ze środków pomocniczych
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. W przypadku płodnych kobiet obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Płodne pacjentki niechętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan wydajności 0-1, Ramię A
Dzień 1: Cisplatyna 75 mg/m2 plus winorelbina 25 mg/m2. Dzień 8: kapsułka winorelbina 50 mg/m2. Tokotrienol 300 mg x 3 dziennie do progresji.
Lek: Dzień 1: Cisplatyna 75 mg/m2
Lek: Dzień 1: Winorelbina 25 mg/m2
Lek: Dzień 8: kapsułka winorelbina 50 mg/m2
Suplement diety: Tokotrienol 300 mg x 3 dziennie do progresji
Eksperymentalny: Stan wydajności 0-1, Ramię B
Dzień 1: Cisplatyna 75 mg/m2 plus winorelbina 25 mg/m2. Dzień 8: kapsułka winorelbina 50 mg/m2. Placebo 1 kapsułka x 3 dziennie aż do wystąpienia progresji.
Lek: Dzień 1: Cisplatyna 75 mg/m2
Lek: Dzień 1: Winorelbina 25 mg/m2
Lek: Dzień 8: kapsułka winorelbina 50 mg/m2
Lek: Placebo 1 kapsułka x 3 dziennie aż do wystąpienia progresji
Eksperymentalny: Stan wydajności 2, Ramię A
Dzień 1: Pole karboplatyny pod krzywą (AUC) = 5 plus winorelbina 30 mg/m2. Dzień 8: kapsułka winorelbina 60 mg/m2. Tokotrienol 300 mg x 3 dziennie do progresji
Suplement diety: Tokotrienol 300 mg x 3 dziennie do progresji
Lek: Dzień 1: Karboplatyna AUC=5
Lek: Dzień 1: Winorelbina 30 mg/m2
Lek: Dzień 8: kapsułka winorelbina 60 mg/m2
Eksperymentalny: Stan wydajności 2, Ramię B
Dzień 1: Pole karboplatyny pod krzywą (AUC) = 5 plus winorelbina 30 mg/m2. Dzień 8: kapsułka winorelbina 60 mg/m2. Placebo 1 kapsułka x 3 dziennie aż do wystąpienia progresji
Lek: Placebo 1 kapsułka x 3 dziennie aż do wystąpienia progresji
Lek: Dzień 1: Karboplatyna AUC=5
Lek: Dzień 1: Winorelbina 30 mg/m2
Lek: Dzień 8: kapsułka winorelbina 60 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji; oceniane do 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji; oceniane do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christa H Nyhus, MD, Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Toco-Pulm

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Dzień 1: Cisplatyna 75 mg/m2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj