生育三烯酚作为晚期肺癌患者的营养补充剂 (Toco-Pulm)
2021年4月28日 更新者:Vejle Hospital
生育三烯酚作为晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的营养补充剂
需要改善一线化疗对肺癌患者的效果,最好是使用无副作用或副作用极少的方法。
在这项试验中,研究人员将 δ-生育三烯酚/安慰剂作为晚期非小细胞肺癌患者标准化疗之外的营养补充剂。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vejle、丹麦
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的非小细胞肺癌,包括鳞状细胞癌、腺癌和非神经内分泌大细胞癌
- 适合一线铂类双药化疗候选的晚期 NSCLC 患者
- RECIST 1.1 可测量的疾病
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 性能状态 0-2。
足够的骨髓功能、肝功能和肾功能(纳入前 7 天内):
- 白细胞(WBC)≥3.0*10^9/l或中性粒细胞(ANC)≥1.5*10^9/l
- 血小板计数 ≥ 100 * 10^9/l
- 血红蛋白 ≥ 6 mmol/l
- 血清胆红素 < 2.0 * 正常上限 (ULN)
- 血清转氨酶≤ 2.5 * ULN
- 血清肌酐≤ 1.5 ULN
- 书面和口头知情同意。
排除标准:
- 纳入研究前 5 年内患有其他恶性疾病,但已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以及复发风险极小的其他类型癌症除外。
- 在治疗开始前 28 天内进行其他实验性治疗或参与另一项临床试验。
- 既往接受过非小细胞肺癌化疗的患者
- 适合新辅助化疗或根治性放化疗的非小细胞肺癌患者
- 基础疾病未得到充分治疗(糖尿病、心脏病)
- 对活性物质或任何辅助剂过敏
- 孕妇或哺乳期患者。 对于有生育能力的女性,筛查时必须进行阴性妊娠试验。
- 治疗期间和治疗结束后 6 个月内不愿使用有效避孕方法的生育患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:性能状态 0-1,A 组
第 1 天:顺铂 75 mg/m2 加长春瑞滨 25 mg/m2。
第 8 天:胶囊长春瑞滨 50 mg/m2。
生育三烯酚 300 毫克 x 3 每天直至进展。
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实验性的:性能状态 0-1,B 组
第 1 天:顺铂 75 mg/m2 加长春瑞滨 25 mg/m2。
第 8 天:胶囊长春瑞滨 50 mg/m2。
安慰剂 1 粒胶囊 x 3 每日直至进展。
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实验性的:性能状态 2,A 组
第 1 天:卡铂曲线下面积 (AUC)=5 加长春瑞滨 30mg/m2。
第 8 天:胶囊长春瑞滨 60 mg/m2。
生育三烯酚 300 毫克 x 3 每天直至进展
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实验性的:性能状态 2,Arm B
第 1 天:卡铂曲线下面积 (AUC)=5 加长春瑞滨 30mg/m2。
第 8 天:胶囊长春瑞滨 60 mg/m2。
安慰剂 1 粒胶囊 x 3 每日直至进展
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:从随机化日期到首次记录的进展日期;评估长达 36 个月
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从随机化日期到首次记录的进展日期;评估长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Christa H Nyhus, MD、Vejle Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月9日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2015年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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