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진행성 폐암 환자의 영양 보충제로서의 토코트리에놀 (Toco-Pulm)

2021년 4월 28일 업데이트: Vejle Hospital

진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 영양 보충제로서의 토코트리에놀

바람직하게는 부작용이 없거나 거의 없는 접근 방식을 사용하여 폐암 환자에 대한 1차 화학 요법의 효과를 개선할 필요가 있습니다.

이 시험에서 연구자들은 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 표준 화학요법 외에 영양 보충제로 δ-토코트리에놀/위약을 포함합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Vejle, 덴마크
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편평 세포 암종, 선암종 및 비신경내분비 대세포 암종을 포함하여 조직학적으로 확인된 비소세포 폐암
  • 1차 백금 기반 이중항 화학요법의 후보인 진행 단계의 NSCLC 환자
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
  • 연령 ≥ 18세.
  • 성능 상태 0-2.

  • 적절한 골수 기능, 간 기능 및 신장 기능(포함 전 7일 이내):

    • 백혈구(WBC) ≥ 3.0 * 10^9/l 또는 호중구(ANC) ≥ 1.5 * 10^9/l
    • 혈소판 수 ≥ 100 * 10^9/l
    • 헤모글로빈 ≥ 6mmol/l
    • 혈청 빌리루빈 < 2.0 * 정상 상한치(ULN)
    • 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5 * ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN
  • 서면 및 구두 동의.

제외 기준:

  • 연구에 포함되기 전 5년 이내의 기타 악성 질환, 단, 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 재발 위험이 최소인 기타 유형의 암.
  • 치료 시작 전 28일 이내에 다른 실험 요법 또는 다른 임상 시험 참여.
  • 이전에 NSCLC에 대한 화학 요법을 받은 환자
  • 신보강 화학요법 또는 근치적 화학방사선요법의 후보인 NSCLC 환자
  • 제대로 치료되지 않은 기저질환(당뇨병, 심장질환)
  • 활성 물질 또는 보조제에 대한 알레르기
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성의 경우 선별 검사 시 음성 임신 테스트가 필수입니다.
  • 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성능 상태 0-1, 암 A
1일: 시스플라틴 75mg/m2 + 비노렐빈 25mg/m2. 8일: 캡슐 비노렐빈 50 mg/m2. Tocotrienol 300 mg x 3 매일 진행할 때까지.
의약품: 1일차: 시스플라틴 75mg/m2
의약품: 1일차: 비노렐빈 25 mg/m2
의약품: 8일: 캡슐 비노렐빈 50 mg/m2
건강 보조 식품: Tocotrienol 300 mg x 3 매일 진행될 때까지
실험적: 성능 상태 0-1, 팔 B
1일: 시스플라틴 75mg/m2 + 비노렐빈 25mg/m2. 8일: 캡슐 비노렐빈 50 mg/m2. 위약 1캡슐 x 3 매일 진행할 때까지.
의약품: 1일차: 시스플라틴 75mg/m2
의약품: 1일차: 비노렐빈 25 mg/m2
의약품: 8일: 캡슐 비노렐빈 50 mg/m2
의약품: 플라시보 1캡슐 x 진행까지 매일 3개
실험적: 성능 상태 2, 암 A
1일: 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) = 5 + 비노렐빈 30mg/m2. 8일: 캡슐 비노렐빈 60 mg/m2. Tocotrienol 300 mg x 3 매일 진행될 때까지
건강 보조 식품: Tocotrienol 300 mg x 3 매일 진행될 때까지
의약품: 1일차: 카보플라틴 AUC=5
의약품: 1일차: 비노렐빈 30 mg/m2
의약품: 8일: 캡슐 비노렐빈 60 mg/m2
실험적: 성능 상태 2, 암 B
1일: 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) = 5 + 비노렐빈 30mg/m2. 8일: 캡슐 비노렐빈 60 mg/m2. 플라시보 1캡슐 x 진행까지 매일 3개
의약품: 플라시보 1캡슐 x 진행까지 매일 3개
의약품: 1일차: 카보플라틴 AUC=5
의약품: 1일차: 비노렐빈 30 mg/m2
의약품: 8일: 캡슐 비노렐빈 60 mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지; 36개월까지 평가
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지; 36개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vejle Hospital

수사관

  • 연구 의자: Christa H Nyhus, MD, Vejle Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Toco-Pulm

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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