Le tocotriénol comme supplément nutritionnel chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé (Toco-Pulm)
28 avril 2021 mis à jour par: Vejle Hospital
Tocotriénol en tant que supplément nutritionnel chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC)
Il existe un besoin d'améliorer l'effet de la chimiothérapie de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon, de préférence en utilisant une approche sans ou avec très peu d'effets secondaires.
Dans cet essai, les chercheurs incorporent le δ-tocotriénol/placebo comme supplément nutritionnel en plus de la chimiothérapie standard pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Jour 1 : Cisplatine 75 mg/m2
- Médicament: Jour 1 : Vinorelbine 25 mg/m2
- Médicament: Jour 8 : Gélule vinorelbine 50 mg/m2
- Complément alimentaire: Tocotriénol 300 mg x 3 par jour jusqu'à progression
- Médicament: Placebo 1 gélule x 3 par jour jusqu'à progression
- Médicament: Jour 1 : Carboplatine ASC=5
- Médicament: Jour 1 : Vinorelbine 30 mg/m2
- Médicament: Jour 8 : Gélule vinorelbine 60 mg/m2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vejle, Danemark
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement, y compris les carcinomes épidermoïdes, les adénocarcinomes et les carcinomes non neuroendocriniens à grandes cellules
- Patients à un stade avancé de NSCLC qui sont candidats à une double chimiothérapie à base de platine de première ligne
- Maladie mesurable par RECIST 1.1
- Âge ≥ 18 ans.
- État des performances 0-2.
Fonction adéquate de la moelle osseuse, de la fonction hépatique et de la fonction rénale (dans les 7 jours précédant l'inclusion) :
- Globules blancs (WBC) ≥ 3,0 * 10^9/l ou neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
- Numération plaquettaire ≥ 100 * 10^9/l
- Hémoglobine ≥ 6 mmol/l
- Bilirubine sérique < 2,0 * niveau supérieur de la normale (LSN)
- Transaminase sérique ≤ 2,5 * LSN
- Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN
- Consentement éclairé écrit et oral.
Critère d'exclusion:
- Autres maladies malignes dans les 5 ans précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement et d'autres types de cancer avec un risque minimal de récidive.
- Autre thérapie expérimentale ou participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant le début du traitement.
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour le NSCLC
- Patients atteints de NSCLC candidats à une chimiothérapie néoadjuvante ou à une chimioradiothérapie curative
- Maladie sous-jacente mal traitée (diabète, maladie cardiaque)
- Allergie à la substance active ou à l'un des agents auxiliaires
- Patientes enceintes ou allaitantes. Pour les femmes fertiles, un test de grossesse négatif lors du dépistage est obligatoire.
- Patientes fertiles refusant d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État de performance 0-1, bras A
Jour 1 : cisplatine 75 mg/m2 plus vinorelbine 25 mg/m2.
Jour 8 : Gélule vinorelbine 50 mg/m2.
Tocotriénol 300 mg x 3 par jour jusqu'à progression.
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Expérimental: Statut de performance 0-1, bras B
Jour 1 : cisplatine 75 mg/m2 plus vinorelbine 25 mg/m2.
Jour 8 : Gélule vinorelbine 50 mg/m2.
Placebo 1 gélule x 3 par jour jusqu'à progression.
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Expérimental: Statut de performance 2, bras A
Jour 1 : aire sous la courbe du carboplatine (ASC) = 5 plus vinorelbine 30 mg/m2.
Jour 8 : Gélule vinorelbine 60 mg/m2.
Tocotriénol 300 mg x 3 par jour jusqu'à progression
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Expérimental: Statut de performance 2, bras B
Jour 1 : aire sous la courbe du carboplatine (ASC) = 5 plus vinorelbine 30 mg/m2.
Jour 8 : Gélule vinorelbine 60 mg/m2.
Placebo 1 gélule x 3 par jour jusqu'à progression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ; évalué jusqu'à 36 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ; évalué jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christa H Nyhus, MD, Vejle Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2015
Première publication (Estimation)
31 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Carboplatine
- Vitamine E
- Tocophérols
- Vinorelbine
- Tocotriénols
Autres numéros d'identification d'étude
- Toco-Pulm
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