Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocotrienol als voedingssupplement bij patiënten met vergevorderde longkanker (Toco-Pulm)

28 april 2021 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Tocotrienol als voedingssupplement bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Er is behoefte aan verbetering van het effect van eerstelijnschemotherapie bij longkankerpatiënten, bij voorkeur door een aanpak met geen of zeer weinig bijwerkingen.

In deze studie voegen de onderzoekers δ-tocotrienol/placebo toe als voedingssupplement bovenop standaard chemotherapie voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker, waaronder plaveiselcelcarcinomen, adenocarcinomen en niet-neuro-endocriene grootcellige carcinomen
  • Patiënten met gevorderde stadia van NSCLC die kandidaat zijn voor eerstelijns op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
  • Meetbare ziekte door RECIST 1.1
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Prestatiestatus 0-2.

  • Adequate beenmergfunctie, leverfunctie en nierfunctie (binnen 7 dagen voorafgaand aan opname):

    • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 * 10^9/l of neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 10^9/l
    • Hemoglobine ≥ 6 mmol/l
    • Serumbilirubine < 2,0 * bovengrens van normaal (ULN)
    • Serumtransaminase ≤ 2,5 * ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 ULN
  • Schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar voorafgaand aan opname in de studie, behalve curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en andere soorten kanker met minimaal risico op recidief.
  • Andere experimentele therapie of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor NSCLC
  • Patiënten met NSCLC die kandidaat zijn voor neoadjuvante chemotherapie of curatieve chemoradiotherapie
  • Onderliggende ziekte die niet adequaat wordt behandeld (diabetes, hartziekte)
  • Allergie voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Voor vruchtbare vrouwen is een negatieve zwangerschapstest bij screening verplicht.
  • Vruchtbare patiënten die geen effectieve anticonceptiemethodes willen gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prestatiestatus 0-1, arm A
Dag 1: Cisplatine 75 mg/m2 plus vinorelbine 25 mg/m2. Dag 8: Capsule vinorelbine 50 mg/m2. Tocotrienol 300 mg x 3 daags tot progressie.
Geneesmiddel: Dag 1: Cisplatine 75 mg/m2
Geneesmiddel: Dag 1: Vinorelbine 25 mg/m2
Geneesmiddel: Dag 8: Capsule vinorelbine 50 mg/m2
Voedingssupplement: Tocotrienol 300 mg x 3 daags tot progressie
Experimenteel: Prestatiestatus 0-1, Arm B
Dag 1: Cisplatine 75 mg/m2 plus vinorelbine 25 mg/m2. Dag 8: Capsule vinorelbine 50 mg/m2. Placebo 1 x 3 capsules per dag tot progressie.
Geneesmiddel: Dag 1: Cisplatine 75 mg/m2
Geneesmiddel: Dag 1: Vinorelbine 25 mg/m2
Geneesmiddel: Dag 8: Capsule vinorelbine 50 mg/m2
Geneesmiddel: Placebo 1 x 3 capsules per dag tot progressie
Experimenteel: Prestatiestatus 2, arm A
Dag 1: Carboplatine oppervlakte onder de curve (AUC)=5 plus vinorelbine 30 mg/m2. Dag 8: Capsule vinorelbine 60 mg/m2. Tocotrienol 300 mg x 3 daags tot progressie
Voedingssupplement: Tocotrienol 300 mg x 3 daags tot progressie
Geneesmiddel: Dag 1: Carboplatine AUC=5
Geneesmiddel: Dag 1: Vinorelbine 30 mg/m2
Geneesmiddel: Dag 8: Capsule vinorelbine 60 mg/m2
Experimenteel: Prestatiestatus 2, arm B
Dag 1: Carboplatine oppervlakte onder de curve (AUC)=5 plus vinorelbine 30 mg/m2. Dag 8: Capsule vinorelbine 60 mg/m2. Placebo 1 x 3 capsules per dag tot progressie
Geneesmiddel: Placebo 1 x 3 capsules per dag tot progressie
Geneesmiddel: Dag 1: Carboplatine AUC=5
Geneesmiddel: Dag 1: Vinorelbine 30 mg/m2
Geneesmiddel: Dag 8: Capsule vinorelbine 60 mg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie; beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie; beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christa H Nyhus, MD, Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Toco-Pulm

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren