Токотриенол как пищевая добавка у пациентов с распространенным раком легкого (Toco-Pulm)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого, включая плоскоклеточный рак, аденокарциному и ненейроэндокринный крупноклеточный рак
• Пациенты с поздними стадиями НМРЛ, которые являются кандидатами на двойную химиотерапию на основе препаратов платины первой линии.
• Измеряемое заболевание по RECIST 1.1
• Возраст ≥ 18 лет.
• Статус производительности 0-2.

• Адекватная функция костного мозга, функции печени и почек (в течение 7 дней до включения):

  • Лейкоциты (WBC) ≥ 3,0 * 10^9/л или нейтрофилы (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 * 10^9/л
  • Гемоглобин ≥ 6 ммоль/л
  • Билирубин сыворотки < 2,0 * верхний уровень нормы (ВГН)
  • Сывороточная трансаминаза ≤ 2,5 * ВГН
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН
• Письменное и устное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Другие злокачественные заболевания в течение 5 лет до включения в исследование, кроме радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и других видов рака с минимальным риском рецидива.
• Другая экспериментальная терапия или участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до начала лечения.
• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу НМРЛ
• Пациенты с НМРЛ, которые являются кандидатами на неоадъювантную химиотерапию или лечебную химиолучевую терапию.
• Основное заболевание, не пролеченное должным образом (сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания)
• Аллергия на действующее вещество или любое из вспомогательных средств
• Беременные или кормящие пациенты. Для фертильных женщин отрицательный тест на беременность при скрининге обязателен.
• Фертильные пациенты, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.