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Tocotrienolo come supplemento nutrizionale nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato (Toco-Pulm)

28 aprile 2021 aggiornato da: Vejle Hospital

Tocotrienolo come supplemento nutrizionale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

Vi è la necessità di migliorare l'effetto della chemioterapia di prima linea per i pazienti affetti da cancro del polmone, preferibilmente utilizzando un approccio con nessuno o pochissimi effetti collaterali.

In questo studio i ricercatori incorporano δ-tocotrienolo/placebo come integratore nutrizionale in aggiunta alla chemioterapia standard per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente, inclusi carcinomi a cellule squamose, adenocarcinomi e carcinomi a grandi cellule non neuroendocrini
  • Pazienti con stadi avanzati di NSCLC candidati alla doppietta chemioterapica di prima linea a base di platino
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Età ≥ 18 anni.
  • Stato delle prestazioni 0-2.

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale (entro 7 giorni prima dell'inclusione):

    • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 * 10^9/l o neutrofili (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
    • Conta piastrinica ≥ 100 * 10^9/l
    • Emoglobina ≥ 6 mmol/l
    • Bilirubina sierica < 2,0 * livello superiore della norma (ULN)
    • Transaminasi sierica ≤ 2,5 * ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN
  • Consenso informato scritto e orale.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie maligne entro 5 anni prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo e altri tipi di cancro con un rischio minimo di recidiva.
  • Altra terapia sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per NSCLC
  • Pazienti con NSCLC candidati alla chemioterapia neoadiuvante o alla chemioradioterapia curativa
  • Malattia di base non adeguatamente trattata (diabete, malattie cardiache)
  • Allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli agenti ausiliari
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Per le donne fertili è obbligatorio un test di gravidanza negativo allo screening.
  • Pazienti fertili che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Performance status 0-1, Braccio A
Giorno 1: cisplatino 75 mg/m2 più vinorelbina 25 mg/m2. Giorno 8: Capsula vinorelbina 50 mg/m2. Tocotrienolo 300 mg x 3 al giorno fino alla progressione.
Droga: Giorno 1: Cisplatino 75 mg/m2
Droga: Giorno 1: Vinorelbina 25 mg/m2
Droga: Giorno 8: Capsula vinorelbina 50 mg/m2
Integratore alimentare: Tocotrienolo 300 mg x 3 al giorno fino alla progressione
Sperimentale: Performance status 0-1, braccio B
Giorno 1: cisplatino 75 mg/m2 più vinorelbina 25 mg/m2. Giorno 8: Capsula vinorelbina 50 mg/m2. Placebo 1 capsula x 3 al giorno fino alla progressione.
Droga: Giorno 1: Cisplatino 75 mg/m2
Droga: Giorno 1: Vinorelbina 25 mg/m2
Droga: Giorno 8: Capsula vinorelbina 50 mg/m2
Droga: Placebo 1 capsula x 3 al giorno fino alla progressione
Sperimentale: Stato prestazionale 2, Braccio A
Giorno 1: Area sotto la curva del carboplatino (AUC)=5 più vinorelbina 30 mg/m2. Giorno 8: Capsula vinorelbina 60 mg/m2. Tocotrienolo 300 mg x 3 al giorno fino alla progressione
Integratore alimentare: Tocotrienolo 300 mg x 3 al giorno fino alla progressione
Droga: Giorno 1: carboplatino AUC=5
Droga: Giorno 1: Vinorelbina 30 mg/m2
Droga: Giorno 8: Capsula vinorelbina 60 mg/m2
Sperimentale: Stato prestazionale 2, Braccio B
Giorno 1: Area sotto la curva del carboplatino (AUC)=5 più vinorelbina 30 mg/m2. Giorno 8: Capsula vinorelbina 60 mg/m2. Placebo 1 capsula x 3 al giorno fino alla progressione
Droga: Placebo 1 capsula x 3 al giorno fino alla progressione
Droga: Giorno 1: carboplatino AUC=5
Droga: Giorno 1: Vinorelbina 30 mg/m2
Droga: Giorno 8: Capsula vinorelbina 60 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata; valutato fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata; valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christa H Nyhus, MD, Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Toco-Pulm

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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