A tokotrienol táplálék-kiegészítőként előrehaladott tüdőrákos betegeknél (Toco-Pulm)
2021. április 28. frissítette: Vejle Hospital
A tokotrienol táplálék-kiegészítőként előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Szükség van az első vonalbeli kemoterápia hatásának javítására tüdőrákos betegeknél, lehetőleg olyan megközelítés alkalmazásával, amely semmilyen vagy nagyon kevés mellékhatással jár.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a δ-tokotrienolt/placebót táplálék-kiegészítőként alkalmazzák a standard kemoterápia mellett az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: 1. nap: 75 mg/m2 ciszplatin
- Drog: 1. nap: Vinorelbin 25 mg/m2
- Drog: 8. nap: 50 mg/m2 vinorelbin kapszula
- Étrend-kiegészítő: Tokotrienol 300 mg x 3 naponta a progresszióig
- Drog: Placebo 1x3 kapszula naponta a progresszióig
- Drog: 1. nap: Carboplatin AUC=5
- Drog: 1. nap: Vinorelbin 30 mg/m2
- Drog: 8. nap: 60 mg/m2 vinorelbin kapszula
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vejle, Dánia
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák, beleértve a laphámsejtes karcinómákat, adenokarcinómákat és nem neuroendokrin nagysejtes karcinómákat
- Az NSCLC előrehaladott stádiumában szenvedő betegek, akik első vonalbeli platinaalapú dupla kemoterápiára jelentkeznek
- A RECIST által mérhető betegség 1.1
- Életkor ≥ 18 év.
- Teljesítmény állapota 0-2.
Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció (a felvételt megelőző 7 napon belül):
- Fehérvérsejtek (WBC) ≥ 3,0 * 10^9/l vagy neutrofilek (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
- Thrombocytaszám ≥ 100 * 10^9/l
- Hemoglobin ≥ 6 mmol/l
- Szérum bilirubin < 2,0 * a normál felső szintje (ULN)
- Szérum transzamináz ≤ 2,5 * ULN
- A szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN
- Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú betegségek a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát és más ráktípusokat, amelyeknél minimális a kiújulás kockázata.
- Egyéb kísérleti terápia vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek NSCLC miatt
- NSCLC-ben szenvedő betegek, akik neoadjuváns kemoterápiára vagy kuratív kemoradioterápiára várnak
- Nem megfelelően kezelt alapbetegség (cukorbetegség, szívbetegség)
- Allergia a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra
- Terhes vagy szoptató betegek. Termékeny nők esetében a szűréskor negatív terhességi teszt kötelező.
- Termékeny betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljesítményállapot 0-1, A kar
1. nap: 75 mg/m2 ciszplatin plusz 25 mg/m2 vinorelbin.
8. nap: 50 mg/m2 vinorelbin kapszula.
Tokotrienol 300 mg x 3 naponta a progresszióig.
|
|
|
Kísérleti: Teljesítményállapot 0-1, B kar
1. nap: 75 mg/m2 ciszplatin plusz 25 mg/m2 vinorelbin.
8. nap: 50 mg/m2 vinorelbin kapszula.
Placebo 1x3 kapszula naponta a progresszióig.
|
|
|
Kísérleti: 2. teljesítményállapot, A kar
1. nap: Karboplatin görbe alatti terület (AUC) = 5 plusz 30 mg/m2 vinorelbin.
8. nap: 60 mg/m2 vinorelbin kapszula.
Tokotrienol 300 mg x 3 naponta a progresszióig
|
|
|
Kísérleti: 2. teljesítményállapot, B kar
1. nap: Karboplatin görbe alatti terület (AUC) = 5 plusz 30 mg/m2 vinorelbin.
8. nap: 60 mg/m2 vinorelbin kapszula.
Placebo 1x3 kapszula naponta a progresszióig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig; 36 hónapig értékelték
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig; 36 hónapig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christa H Nyhus, MD, Vejle Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- Carboplatin
- E vitamin
- Tokoferolok
- Vinorelbin
- Tokotrienolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Toco-Pulm
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .