Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tokotrienol jako doplněk výživy u pacientů s pokročilou rakovinou plic (Toco-Pulm)

28. dubna 2021 aktualizováno: Vejle Hospital

Tokotrienol jako doplněk výživy u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Existuje potřeba zlepšit účinek chemoterapie první linie u pacientů s rakovinou plic, přednostně použitím přístupu s žádnými nebo velmi malým počtem vedlejších účinků.

V této studii výzkumníci začlenili δ-tokotrienol/placebo jako doplněk výživy ke standardní chemoterapii u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, včetně spinocelulárních karcinomů, adenokarcinomů a non-neuroendokrinních velkobuněčných karcinomů
  • Pacienti s pokročilým stadiem NSCLC, kteří jsou kandidáty na první linii chemoterapie na bázi platiny
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu 0-2.

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce jater a funkce ledvin (do 7 dnů před zařazením):

    • Bílé krvinky (WBC) ≥ 3,0 * 10^9/l nebo neutrofily (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 * 10^9/l
    • Hemoglobin ≥ 6 mmol/l
    • Sérový bilirubin < 2,0 * horní hladina normálu (ULN)
    • Sérová transamináza ≤ 2,5 * ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Písemný a ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ostatní maligní onemocnění do 5 let před zařazením do studie, kromě kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a jiných typů rakoviny s minimálním rizikem recidivy.
  • Jiná experimentální terapie nebo účast v jiné klinické studii během 28 dnů před zahájením léčby.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro NSCLC
  • Pacienti s NSCLC, kteří jsou kandidáty neoadjuvantní chemoterapie nebo kurativní chemoradioterapie
  • Základní onemocnění není adekvátně léčeno (diabetes, srdeční onemocnění)
  • Alergie na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotné nebo kojící pacientky. U fertilních žen je negativní těhotenský test při screeningu povinný.
  • Plodné pacientky, které nejsou ochotny používat účinné metody antikoncepce během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav výkonu 0-1, rameno A
Den 1: Cisplatina 75 mg/m2 plus vinorelbin 25 mg/m2. 8. den: Kapsle vinorelbin 50 mg/m2. Tokotrienol 300 mg x 3 denně až do progrese.
Lék: Den 1: Cisplatina 75 mg/m2
Lék: Den 1: Vinorelbin 25 mg/m2
Lék: 8. den: Kapsle vinorelbin 50 mg/m2
Doplněk stravy: Tokotrienol 300 mg x 3 denně až do progrese
Experimentální: Stav výkonu 0-1, rameno B
Den 1: Cisplatina 75 mg/m2 plus vinorelbin 25 mg/m2. 8. den: Kapsle vinorelbin 50 mg/m2. Placebo 1 kapsle 3x denně až do progrese.
Lék: Den 1: Cisplatina 75 mg/m2
Lék: Den 1: Vinorelbin 25 mg/m2
Lék: 8. den: Kapsle vinorelbin 50 mg/m2
Lék: Placebo 1 kapsle 3x denně až do progrese
Experimentální: Stav výkonu 2, rameno A
Den 1: Plocha karboplatiny pod křivkou (AUC) = 5 plus vinorelbin 30 mg/m2. 8. den: Kapsle vinorelbin 60 mg/m2. Tokotrienol 300 mg x 3 denně až do progrese
Doplněk stravy: Tokotrienol 300 mg x 3 denně až do progrese
Lék: Den 1: Carboplatina AUC=5
Lék: Den 1: Vinorelbin 30 mg/m2
Lék: 8. den: Kapsle vinorelbin 60 mg/m2
Experimentální: Stav výkonu 2, rameno B
Den 1: Plocha karboplatiny pod křivkou (AUC) = 5 plus vinorelbin 30 mg/m2. 8. den: Kapsle vinorelbin 60 mg/m2. Placebo 1 kapsle 3x denně až do progrese
Lék: Placebo 1 kapsle 3x denně až do progrese
Lék: Den 1: Carboplatina AUC=5
Lék: Den 1: Vinorelbin 30 mg/m2
Lék: 8. den: Kapsle vinorelbin 60 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese; hodnoceno do 36 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese; hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christa H Nyhus, MD, Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Toco-Pulm

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Den 1: Cisplatina 75 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit