Tokotrienoli ravintolisänä potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä (Toco-Pulm)
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Vejle Hospital
Tokotrienoli ravintolisänä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
On olemassa tarve parantaa ensilinjan kemoterapian vaikutusta keuhkosyöpäpotilailla, edullisesti käyttämällä lähestymistapaa, jolla ei ole lainkaan tai hyvin vähän sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat käyttöön δ-tokotrienoli/plaseboa ravintolisänä tavanomaisen kemoterapian lisäksi potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Päivä 1: sisplatiini 75 mg/m2
- Lääke: Päivä 1: Vinorelbiini 25 mg/m2
- Lääke: Päivä 8: Vinorelbiinikapseli 50 mg/m2
- Ravintolisä: Tokotrienoli 300 mg x 3 päivässä etenemiseen asti
- Lääke: Plasebo 1 kapseli x 3 päivässä etenemiseen asti
- Lääke: Päivä 1: Karboplatiinin AUC = 5
- Lääke: Päivä 1: Vinorelbiini 30 mg/m2
- Lääke: Päivä 8: Vinorelbiinikapseli 60 mg/m2
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mukaan lukien levyepiteelisyöpä, adenokarsinoomat ja ei-neuroendokriiniset suursolukarsinoomat
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja jotka ovat ehdokkaita ensilinjan platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Suorituskyky 0-2.
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta (7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä):
- Valkosolut (WBC) ≥ 3,0 * 10^9/l tai neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 6 mmol/l
- Seerumin bilirubiini < 2,0 * normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin transaminaasiarvot ≤ 2,5 * ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN
- Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja muita syöpätyyppejä, joiden uusiutumisriski on minimaalinen.
- Muu kokeellinen hoito tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa NSCLC:hen
- NSCLC-potilaat, jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan tai parantavaan kemoterapiaan
- Perussairaus, jota ei ole hoidettu riittävästi (diabetes, sydänsairaus)
- Allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisille naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa on pakollinen.
- Hedelmälliset potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suorituskykytila 0-1, Varsi A
Päivä 1: sisplatiini 75 mg/m2 plus vinorelbiini 25 mg/m2.
Päivä 8: Vinorelbiinikapseli 50 mg/m2.
Tokotrienoli 300 mg x 3 päivässä etenemiseen asti.
|
|
|
Kokeellinen: Suorituskykytila 0-1, käsivarsi B
Päivä 1: sisplatiini 75 mg/m2 plus vinorelbiini 25 mg/m2.
Päivä 8: Vinorelbiinikapseli 50 mg/m2.
Plasebo 1 kapseli x 3 päivässä etenemiseen asti.
|
|
|
Kokeellinen: Suorituskykytila 2, käsivarsi A
Päivä 1: Karboplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = 5 plus vinorelbiini 30 mg/m2.
Päivä 8: Vinorelbiinikapseli 60 mg/m2.
Tokotrienoli 300 mg x 3 päivässä etenemiseen asti
|
|
|
Kokeellinen: Suorituskykytila 2, käsivarsi B
Päivä 1: Karboplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = 5 plus vinorelbiini 30 mg/m2.
Päivä 8: Vinorelbiinikapseli 60 mg/m2.
Plasebo 1 kapseli x 3 päivässä etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään; arvioitu 36 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään; arvioitu 36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christa H Nyhus, MD, Vejle Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Karboplatiini
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- Vinorelbiini
- Tokotrienolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Toco-Pulm
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .