Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tokotrienol som ett näringstillskott hos patienter med avancerad lungcancer (Toco-Pulm)

28 april 2021 uppdaterad av: Vejle Hospital

Tokotrienol som ett näringstillskott hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Det finns ett behov av att förbättra effekten av förstahandskemoterapi för lungcancerpatienter, helst genom att använda ett tillvägagångssätt med inga eller mycket få biverkningar.

I denna studie använder forskarna δ-tokotrienol/placebo som ett näringstillskott utöver standardkemoterapi för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer, inklusive skivepitelcancer, adenokarcinom och icke-neuroendokrina storcelliga karcinom
  • Patienter med avancerade stadier av NSCLC som är kandidater till första linjens platinabaserad dublettkemoterapi
  • Mätbar sjukdom med RECIST 1.1
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Prestandastatus 0-2.

  • Tillräcklig benmärgsfunktion, leverfunktion och njurfunktion (inom 7 dagar före inkludering):

    • Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0 * 10^9/l eller neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
    • Trombocytantal ≥ 100 * 10^9/l
    • Hemoglobin ≥ 6 mmol/l
    • Serumbilirubin < 2,0 * övre normalnivå (ULN)
    • Serumtransaminas ≤ 2,5 * ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Andra maligna sjukdomar inom 5 år före inkludering i studien, förutom kurativt behandlade basalcells- eller skivepitelcancer i huden och andra typer av cancer med minimal risk för återfall.
  • Annan experimentell terapi eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före behandlingsstart.
  • Patienter som tidigare fått kemoterapi för NSCLC
  • Patienter med NSCLC som är kandidater till neoadjuvant kemoterapi eller botande kemoradioterapi
  • Underliggande sjukdom som inte behandlas adekvat (diabetes, hjärtsjukdom)
  • Allergi mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena
  • Gravida eller ammande patienter. För fertila kvinnor är ett negativt graviditetstest vid screening obligatoriskt.
  • Fertila patienter som inte är villiga att använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prestandastatus 0-1, arm A
Dag 1: Cisplatin 75 mg/m2 plus vinorelbin 25 mg/m2. Dag 8: Kapselvinorelbin 50 mg/m2. Tokotrienol 300 mg x 3 dagligen tills progression.
Läkemedel: Dag 1: Cisplatin 75 mg/m2
Läkemedel: Dag 1: Vinorelbin 25 mg/m2
Läkemedel: Dag 8: Kapselvinorelbin 50 mg/m2
Kosttillskott: Tokotrienol 300 mg x 3 dagligen tills progression
Experimentell: Prestandastatus 0-1, arm B
Dag 1: Cisplatin 75 mg/m2 plus vinorelbin 25 mg/m2. Dag 8: Kapselvinorelbin 50 mg/m2. Placebo 1 kapsel x 3 dagligen tills progression.
Läkemedel: Dag 1: Cisplatin 75 mg/m2
Läkemedel: Dag 1: Vinorelbin 25 mg/m2
Läkemedel: Dag 8: Kapselvinorelbin 50 mg/m2
Läkemedel: Placebo 1 kapsel x 3 dagligen tills progression
Experimentell: Prestandastatus 2, arm A
Dag 1: Carboplatin area under the curve (AUC)=5 plus vinorelbin 30mg/m2. Dag 8: Kapselvinorelbin 60 mg/m2. Tokotrienol 300 mg x 3 dagligen tills progression
Kosttillskott: Tokotrienol 300 mg x 3 dagligen tills progression
Läkemedel: Dag 1: Carboplatin AUC=5
Läkemedel: Dag 1: Vinorelbin 30 mg/m2
Läkemedel: Dag 8: Kapselvinorelbin 60 mg/m2
Experimentell: Prestandastatus 2, arm B
Dag 1: Carboplatin area under the curve (AUC)=5 plus vinorelbin 30mg/m2. Dag 8: Kapselvinorelbin 60 mg/m2. Placebo 1 kapsel x 3 dagligen tills progression
Läkemedel: Placebo 1 kapsel x 3 dagligen tills progression
Läkemedel: Dag 1: Carboplatin AUC=5
Läkemedel: Dag 1: Vinorelbin 30 mg/m2
Läkemedel: Dag 8: Kapselvinorelbin 60 mg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression; bedömas upp till 36 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression; bedömas upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Utredare

  • Studiestol: Christa H Nyhus, MD, Vejle Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Toco-Pulm

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Dag 1: Cisplatin 75 mg/m2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera