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Tocotrienol als Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (Toco-Pulm)

28. April 2021 aktualisiert von: Vejle Hospital

Tocotrienol als Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Es besteht ein Bedarf, die Wirkung der Erstlinien-Chemotherapie für Lungenkrebspatienten zu verbessern, vorzugsweise durch Verwendung eines Ansatzes ohne oder mit sehr wenigen Nebenwirkungen.

In dieser Studie integrieren die Forscher δ-Tocotrienol/Placebo als Nahrungsergänzungsmittel zusätzlich zur Standard-Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, einschließlich Plattenepithelkarzinomen, Adenokarzinomen und nicht-neuroendokrinen großzelligen Karzinomen
  • Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die Kandidaten für eine platinbasierte Doppelchemotherapie der ersten Wahl sind
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus 0-2.

  • Angemessene Knochenmarkfunktion, Leberfunktion und Nierenfunktion (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme):

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0 * 10^9/l oder Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 * 10^9/l
    • Hämoglobin ≥ 6 mmol/l
    • Serumbilirubin < 2,0 * oberer Normalwert (ULN)
    • Serumtransaminase ≤ 2,5 * ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss, ausgenommen kurativ behandelte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut und andere Krebsarten mit minimalem Rezidivrisiko.
  • Andere experimentelle Therapie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung.
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen NSCLC erhalten haben
  • Patienten mit NSCLC, die Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine kurative Radiochemotherapie sind
  • Grunderkrankung nicht ausreichend behandelt (Diabetes, Herzerkrankungen)
  • Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe
  • Schwangere oder stillende Patienten. Für fruchtbare Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening obligatorisch.
  • Fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für 6 Monate nach Ende der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leistungsstatus 0-1, Arm A
Tag 1: Cisplatin 75 mg/m2 plus Vinorelbin 25 mg/m2. Tag 8: Kapsel Vinorelbin 50 mg/m2. Tocotrienol 300 mg x 3 täglich bis zur Progression.
Arzneimittel: Tag 1: Cisplatin 75 mg/m2
Arzneimittel: Tag 1: Vinorelbin 25 mg/m2
Arzneimittel: Tag 8: Kapsel Vinorelbin 50 mg/m2
Nahrungsergänzungsmittel: Tocotrienol 300 mg x 3 täglich bis zur Progression
Experimental: Leistungsstatus 0-1, Arm B
Tag 1: Cisplatin 75 mg/m2 plus Vinorelbin 25 mg/m2. Tag 8: Kapsel Vinorelbin 50 mg/m2. Placebo 1 Kapsel x 3 täglich bis zum Fortschreiten.
Arzneimittel: Tag 1: Cisplatin 75 mg/m2
Arzneimittel: Tag 1: Vinorelbin 25 mg/m2
Arzneimittel: Tag 8: Kapsel Vinorelbin 50 mg/m2
Arzneimittel: Placebo 1 Kapsel x 3 täglich bis zum Fortschreiten
Experimental: Leistungsstatus 2, Arm A
Tag 1: Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) = 5 plus Vinorelbin 30 mg/m2. Tag 8: Kapsel Vinorelbin 60 mg/m2. Tocotrienol 300 mg x 3 täglich bis zur Progression
Nahrungsergänzungsmittel: Tocotrienol 300 mg x 3 täglich bis zur Progression
Arzneimittel: Tag 1: Carboplatin-AUC = 5
Arzneimittel: Tag 1: Vinorelbin 30 mg/m2
Arzneimittel: Tag 8: Kapsel Vinorelbin 60 mg/m2
Experimental: Leistungsstatus 2, Arm B
Tag 1: Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) = 5 plus Vinorelbin 30 mg/m2. Tag 8: Kapsel Vinorelbin 60 mg/m2. Placebo 1 Kapsel x 3 täglich bis zum Fortschreiten
Arzneimittel: Placebo 1 Kapsel x 3 täglich bis zum Fortschreiten
Arzneimittel: Tag 1: Carboplatin-AUC = 5
Arzneimittel: Tag 1: Vinorelbin 30 mg/m2
Arzneimittel: Tag 8: Kapsel Vinorelbin 60 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression; bis 36 Monate bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression; bis 36 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Christa H Nyhus, MD, Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Toco-Pulm

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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