POFのための注射可能なコラーゲン足場を用いたHUC-MSCの移植
2020年1月9日 更新者：Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences
早発卵巣不全（POF）の女性における注射可能なコラーゲン足場移植によるヒト臍帯由来間葉系幹細胞（HUC-MSC）の安全性と有効性の評価
細胞療法は急速に進歩している分野であり、損傷した卵巣機能の治療に大きな期待が寄せられています。
この研究の目的は、早発卵巣不全 (POF) の女性における注射用コラーゲン足場を用いた同種 HUC-MSC の卵巣内注射の安全性と有効性を決定し、注射用コラーゲン足場を注射した HUC-MSC の予備的有効性を研究することです。卵巣機能改善。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、POF 女性のための注射可能なコラーゲン足場の経膣注射による HUC-MSC の治療効果を調査することでした。
各患者の血清を保管し、手術前の臨床検査に送りました。
HUC-MSCを単離し、インビトロで培養し、フローサイトメトリー検出を用いてHUC-MSCのバイオマーカーを検出した。
次に、注射可能なコラーゲン足場を備えたHUC-MSCを両側の卵巣に直接注射しました。
注射後、患者の転帰を調べた。
患者は卵胞の成長の徴候について監視され、成長している卵胞は外因性ホルモンで刺激され、続いて卵母細胞の回収と体外受精（IVF）が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早発卵巣不全と診断されました。
- 患者は薬物治療に反応を示さない
- 20歳から39歳までの女性。
- -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。
除外基準:
- 異常な核型分析 (例: ターナー症候群、脆弱X症候群）。
- 先天性卵巣奇形。
- 重度の子宮内膜症。
- 甲状腺機能障害。
- 妊娠の禁忌。
- ホルモン補充療法の禁忌。
- -卵巣がんの既往歴または放射線療法後の個人歴。
- -フォローアップスケジュールを遵守したくない、またはフォローアップ期間中に他の治療を受けたい.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HUC-MSC移植
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1,000 万個の同種異系 HUC-MSC の両側卵巣注射を受ける POF 患者。
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実験的：注射可能なコラーゲン足場移植を伴うHUC-MSC
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注射可能なコラーゲン足場を用いた1000万個の同種異系HUC-MSCの両側卵巣注射を受けるPOF患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象によって評価された安全性と忍容性
時間枠：6ヶ月まで
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術後感染症および重篤な有害事象（SAE）を有する患者の割合は、長期追跡調査によって評価されました。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胞状卵胞の発育数
時間枠：術後3ヶ月以内は週1回
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発達中の卵胞の数は、経膣超音波スキャンによって記録されました。
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術後3ヶ月以内は週1回
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エストラジオール (E2) 血清レベル
時間枠：術後3ヶ月以内は週1回
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手術後に血清E2レベルを評価した。
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術後3ヶ月以内は週1回
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベル
時間枠：術後3ヶ月以内は週1回
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手術後に血清FSHレベルを評価した。
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術後3ヶ月以内は週1回
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抗ミュラー管ホルモン (AMH) 血清レベル
時間枠：術後3ヶ月以内は週1回
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手術後、血清AMHレベルが上昇した。
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術後3ヶ月以内は週1回
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妊娠率
時間枠：胚移植から2週間後
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発生中の卵胞から回収された卵母細胞から生成された胚の移植後の妊娠率は、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検出によって評価されました。
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胚移植から2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。