HUC-MSC-k átültetése injektálható kollagén állvánnyal POF-hoz
2020. január 9. frissítette: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
A humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek (HUC-MSC) biztonsági és hatékonysági értékelése injektálható kollagén állványtranszplantációval korai petefészek-elégtelenségben (POF) szenvedő nőknél
A sejtterápiák gyorsan fejlődő területek, és óriási ígéretet mutattak a károsodott petefészek-funkció kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az allogén HUC-MSC-k injektálható kollagén állványzattal történő petefészek-injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát korai petefészek-elégtelenségben (POF) szenvedő nőknél, valamint megvizsgálja a HUC-MSC-k előzetes hatékonyságát injektálható kollagén állvány injekcióval. a petefészek működésének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy feltárja a HUC-MSC-k terápiás hatását injektálható kollagén állvány transzvaginális injekcióval POF nők számára.
Minden beteg szérumát megőriztük és laboratóriumi vizsgálatra küldtük a műtét előtt.
A HUC-MSC-ket izoláltuk és in vitro tenyésztettük, és a HUC-MSC-k biomarkereit áramlási citometriás detektálással detektáltuk.
Az injektálható kollagén állványzattal rendelkező HUC-MSC-ket ezután közvetlenül a kétoldali petefészkekbe fecskendezték.
A betegek eredményeit az injekció beadása után megvizsgálták.
A betegeknél megfigyelik a tüszők növekedésének jeleit, és a növekvő tüszőket exogén hormonokkal stimulálják, majd petesejtek visszanyerését és in vitro megtermékenyítést (IVF) követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai petefészek-elégtelenséggel diagnosztizálták.
- A betegek nem reagálnak a gyógyszeres kezelésre
- 20 és 39 év közötti nők.
- Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes kariotipizálás (pl. turner szindróma, fragilis X szindróma).
- Veleszületett petefészek-rendellenesség.
- Súlyos endometriózis.
- Pajzsmirigy diszfunkció.
- Ellenjavallatok terhességre.
- A hormonpótló terápia ellenjavallatai.
- Korábbi személyes petefészekrák vagy sugárkezelés után.
- Nem hajlandó betartani a követési ütemtervet, vagy más kezelést szeretne igénybe venni a követési időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HUC-MSCs transzplantáció
|
Azok a POF-s betegek, akiknél 10 millió allogén HUC-MSC-t tartalmazó kétoldali petefészek-injekciót kapnak.
|
|
Kísérleti: HUC-MSC-k injekciós kollagén állványtranszplantációval
|
Azok a POF-s betegek, akiknél 10 millió allogén HUC-MSC-t injektálható kollagén állvánnyal kétoldali petefészek-injekción esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események alapján értékelt biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A posztoperatív fertőzésekben és súlyos mellékhatásokban (SAE) szenvedő betegek arányát hosszú távú követéssel értékelték.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antrális tüszőfejlődés száma
Időkeret: A műtétet követő 3 hónapon belül hetente egyszer
|
A fejlődő tüszők számát transzvaginális ultrahanggal rögzítettük.
|
A műtétet követő 3 hónapon belül hetente egyszer
|
|
Ösztradiol (E2) szérumszint
Időkeret: A műtétet követő 3 hónapon belül hetente egyszer
|
A szérum E2 szintet a műtét után értékelték.
|
A műtétet követő 3 hónapon belül hetente egyszer
|
|
A tüszőstimuláló hormon (FSH) szérumszintje
Időkeret: A műtétet követő 3 hónapon belül hetente egyszer
|
A szérum FSH szintet a műtét után értékelték.
|
A műtétet követő 3 hónapon belül hetente egyszer
|
|
Anti-Muller Hormon (AMH) szérumszint
Időkeret: A műtétet követő 3 hónapon belül hetente egyszer
|
A szérum AMH szint a műtét után emelkedett.
|
A műtétet követő 3 hónapon belül hetente egyszer
|
|
Terhességi arány
Időkeret: 2 héttel az embrió beültetése után
|
A fejlődő tüszőkből kinyert petesejtekből származó embriók átültetését követő terhesség előfordulását szérum humán koriongonadotropin (HCG) kimutatással értékelték.
|
2 héttel az embrió beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAS-XDA-POF/IGDB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .