Transplante de HUC-MSCs com Scaffold de Colágeno Injetável para POF
9 de janeiro de 2020 atualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
A avaliação de segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (HUC-MSCs) com transplante de andaime de colágeno injetável em mulheres com falência ovariana prematura (POF)
As terapias celulares estão progredindo rapidamente e têm se mostrado imensamente promissoras no tratamento da função ovariana danificada.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da injeção intra-ovariana de HUC-MSCs alogênicos com estrutura de colágeno injetável em mulheres com falência ovariana prematura (FOP) e estudar a eficácia preliminar de HUC-MSCs com injeção de estrutura de colágeno injetável em melhora da função ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi explorar a potência terapêutica dos HUC-MSCs com injeção transvaginal de scaffold de colágeno injetável para mulheres com FOP.
O soro de cada paciente foi guardado e enviado para exame laboratorial antes da cirurgia.
HUC-MSCs foram isoladas e cultivadas in vitro e os biomarcadores de HUC-MSCs foram detectados usando detecção por citometria de fluxo.
As HUC-MSCs com andaime de colágeno injetável foram então injetadas diretamente nos ovários bilaterais.
Os resultados dos pacientes foram examinados após a injeção.
Os pacientes são monitorados quanto a sinais de crescimento folicular e os folículos em crescimento são estimulados com hormônios exógenos, seguidos pela recuperação de oócitos e fertilização in vitro (FIV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticada com falha ovariana prematura.
- Os pacientes não apresentam resposta ao tratamento medicamentoso
- Mulheres entre 20 e 39 anos.
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Cariótipo anormal (por exemplo, síndrome de Turner, síndrome do X frágil).
- Malformação ovariana congênita.
- Endometriose grave.
- Disfunção da tireóide.
- Contra-indicações para a gravidez.
- Contra-indicações para terapia de reposição hormonal.
- História pessoal prévia de câncer de ovário ou após radioterapia.
- Não quer cumprir o cronograma de acompanhamento ou deseja fazer outro tratamento durante o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante HUC-MSCs
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As pacientes com FOP que serão submetidas à injeção bilateral de ovários de 10 milhões de HUC-MSCs alogênicas.
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Experimental: HUC-MSCs com Transplante de Scaffold de Colágeno Injetável
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As pacientes com FOP que serão submetidas à injeção bilateral de ovários de 10 milhões de HUC-MSCs alogênicas com scaffold de colágeno injetável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
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Proporção de pacientes com infecções pós-operatórias e eventos adversos graves (SAEs) foram avaliados por acompanhamento de longo prazo.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de desenvolvimento do folículo antral
Prazo: Uma vez por semana dentro de 3 meses após a cirurgia
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O número de folículos em desenvolvimento foi registrado por ultrassonografia transvaginal.
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Uma vez por semana dentro de 3 meses após a cirurgia
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Nível sérico de estradiol (E2)
Prazo: Uma vez por semana dentro de 3 meses após a cirurgia
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O nível sérico de E2 foi avaliado após a cirurgia.
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Uma vez por semana dentro de 3 meses após a cirurgia
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Nível sérico de Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: Uma vez por semana dentro de 3 meses após a cirurgia
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O nível sérico de FSH foi avaliado após a cirurgia.
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Uma vez por semana dentro de 3 meses após a cirurgia
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Nível sérico do Hormônio Anti-Mulleriano (AMH)
Prazo: Uma vez por semana dentro de 3 meses após a cirurgia
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O nível sérico de AMH foi elevado após a cirurgia.
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Uma vez por semana dentro de 3 meses após a cirurgia
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Taxa de gravidez
Prazo: 2 semanas após a implantação do embrião
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A incidência de gravidez após a transferência de embriões produzidos a partir de oócitos recuperados de folículos em desenvolvimento foi avaliada pela detecção de Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG).
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2 semanas após a implantação do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-XDA-POF/IGDB
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