Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af HUC-MSC'er med injicerbart kollagenstillads til POF

9. januar 2020 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Sikkerheds- og effektivitetsvurderingen af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (HUC-MSC'er) med injicerbar kollagen-stilladstransplantation hos kvinde med præmatur ovariesvigt (POF)

Cellulære terapier udvikler sig hurtigt inden for områder og har vist enormt lovende i behandlingen af ​​beskadiget ovariefunktion. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intra-ovarie injektion af allogene HUC-MSC'er med injicerbare kollagen stilladser hos kvinder med Premature Ovarian Failure (POF) og at undersøge den foreløbige effekt af HUC-MSC'er med injicerbar kollagen stillads injektion på forbedring af ovariefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at udforske den terapeutiske styrke af HUC-MSC'erne med injicerbar kollagen stillads transvaginal injektion til POF kvinder. Serumet fra hver patient blev opbevaret og sendt til laboratorietest før operationen. HUC-MSC'er blev isoleret og dyrket in vitro, og biomarkørerne for HUC-MSC'er blev påvist ved hjælp af flowcytometridetektion. HUC-MSC'erne med injicerbart kollagenstillads blev derefter injiceret direkte i bilaterale æggestokke. Resultaterne af patienterne blev undersøgt efter injektionen. Patienterne monitoreres for tegn på follikelvækst, og voksende follikler stimuleres med eksogene hormoner, efterfulgt af oocytudtagning og in vitro fertilisering (IVF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med for tidlig ovariesvigt.
  2. Patienter viser ingen respons på lægemiddelbehandling
  3. Kvinder mellem 20 og 39 år.
  4. Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal karyotyping (f.eks. Turners syndrom, skrøbeligt X-syndrom).
  2. Medfødt ovariemisdannelse.
  3. Svær endometriose.
  4. Skjoldbruskkirtel dysfunktion.
  5. Kontraindikationer for graviditet.
  6. Kontraindikationer for hormonbehandling.
  7. Tidligere personlig historie med kræft i æggestokkene eller efter strålebehandling.
  8. Uvillig til at overholde opfølgningsskema eller ønsker at tage anden behandling i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HUC-MSCs Transplantation
Biologisk: HUC-MSCs Transplantation
Patienterne med POF, der vil gennemgå en bilateral ovarieinjektion af 10 millioner allogene HUC-MSC'er.
Eksperimentel: HUC-MSC'er med injicerbar kollagen-stilladstransplantation
Biologisk: HUC-MSC'er med injicerbar kollagen-stilladstransplantation
Patienterne med POF, der vil gennemgå en bilateral ovarieinjektion af 10 millioner allogene HUC-MSC'er med injicerbart kollagen stillads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af ​​patienter med postoperative infektioner og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev vurderet ved langtidsopfølgning.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antral follikeludvikling
Tidsramme: En gang om ugen inden for 3 måneder efter operationen
Antallet af follikler, der udviklede sig, blev registreret ved transvaginal ultralydsscanning.
En gang om ugen inden for 3 måneder efter operationen
Estradiol (E2) serumniveau
Tidsramme: En gang om ugen inden for 3 måneder efter operationen
Serum E2-niveau blev evalueret efter operationen.
En gang om ugen inden for 3 måneder efter operationen
Follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveau
Tidsramme: En gang om ugen inden for 3 måneder efter operationen
Serum FSH-niveau blev evalueret efter operationen.
En gang om ugen inden for 3 måneder efter operationen
Anti-Mullerian Hormone (AMH) serumniveau
Tidsramme: En gang om ugen inden for 3 måneder efter operationen
Serum-AMH-niveauet blev udviklet efter operationen.
En gang om ugen inden for 3 måneder efter operationen
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter embryoimplantation
Forekomsten af ​​graviditet efter overførsel af embryoner produceret fra oocytter udvundet fra udvikling af follikler blev vurderet ved påvisning af humant choriongonadotropin i serum (HCG).
2 uger efter embryoimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-XDA-POF/IGDB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt

Kliniske forsøg med HUC-MSCs Transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner