HUC-MSC:iden siirto injektoitavalla kollageenitelineellä POF:lle
torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (HUC-MSC) turvallisuuden ja tehon arviointi injektoitavalla kollageenitelinesiirrolla naisella, jolla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POF)
Soluterapiat ovat nopeasti kehittyviä aloja, ja ne ovat osoittaneet valtavan lupauksen vaurioituneiden munasarjojen toiminnan hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää allogeenisten HUC-MSC:iden munasarjansisäisen injektion turvallisuus ja tehokkuus injektoitavalla kollageenitelineellä naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjan vajaatoiminta (POF) ja tutkia HUC-MSC:iden alustavaa tehoa injektoitavalla kollageeniteline-injektiolla. munasarjojen toiminnan parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia HUC-MSC:iden terapeuttista tehoa injektoitavalla kollageenitelineen transvaginaalisella injektiolla POF-naisille.
Jokaisen potilaan seerumi säilytettiin ja lähetettiin laboratoriotutkimukseen ennen leikkausta.
HUC-MSC:t eristettiin ja viljeltiin in vitro ja HUC-MSC:iden biomarkkerit havaittiin käyttämällä virtaussytometriatunnistusta.
HUC-MSC:t, joissa oli injektoitava kollageenituki, injektoitiin sitten suoraan kahdenvälisiin munasarjoihin.
Potilaiden tulokset tutkittiin injektion jälkeen.
Potilaita seurataan follikkelien kasvun merkkien varalta ja kasvavia follikkeleja stimuloidaan eksogeenisilla hormoneilla, minkä jälkeen suoritetaan munasolun haku ja in vitro -hedelmöitys (IVF).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta.
- Potilaat eivät reagoi lääkehoitoon
- Naiset 20-39 vuotiaat.
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali karyotyypitys (esim. Turnerin oireyhtymä, fragile X -oireyhtymä).
- Synnynnäinen munasarjojen epämuodostuma.
- Vaikea endometrioosi.
- Kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Raskauden vasta-aiheet.
- Hormonikorvaushoidon vasta-aiheet.
- Aiempi henkilökohtainen munasarjasyöpä tai sädehoidon jälkeen.
- Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua tai halua ottaa muuta hoitoa seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HUC-MSC:n siirto
|
Potilaat, joilla on POF, joille tehdään molemminpuolinen 10 miljoonan allogeenisen HUC-MSC:n injektio munasarjaan.
|
|
Kokeellinen: HUC-MSC:t, joissa on injektoitava kollageenitelinesiirto
|
Potilaat, joilla on POF, joille tehdään molemminpuolinen 10 miljoonan allogeenisen HUC-MSC:n injektio munasarjaan injektoitavalla kollageenirakenteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisiä infektioita ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) sairastavien potilaiden osuus arvioitiin pitkäaikaisella seurannalla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antraalisen follikkelin kehityksen lukumäärä
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Kehittyvien follikkelien lukumäärä kirjattiin transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella.
|
Kerran viikossa 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Estradiolin (E2) seerumin taso
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Seerumin E2-taso arvioitiin leikkauksen jälkeen.
|
Kerran viikossa 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin taso
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Seerumin FSH-taso arvioitiin leikkauksen jälkeen.
|
Kerran viikossa 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Anti-Muller-hormonin (AMH) seerumin taso
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Seerumin AMH-taso nousi leikkauksen jälkeen.
|
Kerran viikossa 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkion istutuksen jälkeen
|
Raskauden ilmaantuvuus kehittyvistä follikkeleista talteenotetuista munasoluista tuotettujen alkioiden siirron jälkeen arvioitiin seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) havaitsemiseksi.
|
2 viikkoa alkion istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-XDA-POF/IGDB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .