HUC-MSCs 与可注射胶原支架移植 POF
2020年1月9日 更新者：Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences
人脐带间充质干细胞 (HUC-MSCs) 与可注射胶原支架移植在卵巢早衰 (POF) 妇女中的安全性和有效性评估
细胞疗法是一个快速发展的领域，在治疗受损的卵巢功能方面显示出巨大的前景。
本研究的目的是确定卵巢内注射带有可注射胶原支架的同种异体 HUC-MSC 在卵巢早衰 (POF) 女性中的安全性和有效性，并研究带有可注射胶原支架注射的 HUC-MSC 对卵巢内注射的初步疗效。卵巢功能改善。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探索 HUC-MSCs 与可注射胶原支架经阴道注射对 POF 妇女的治疗效力。
保留每位患者的血清，术前送实验室检测。
体外分离培养HUC-MSCs，流式细胞术检测HUC-MSCs的生物标志物。
然后将带有可注射胶原支架的 HUC-MSC 直接注射到双侧卵巢中。
注射后检查患者的结果。
监测患者的卵泡生长迹象，并用外源激素刺激生长的卵泡，然后进行卵母细胞取出和体外受精 (IVF)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为卵巢早衰。
- 患者对药物治疗无反应
- 20 至 39 岁的女性。
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 异常核型分析（例如 特纳综合征、脆性 X 综合征）。
- 先天性卵巢畸形。
- 严重的子宫内膜异位症。
- 甲状腺功能障碍。
- 怀孕禁忌症。
- 激素替代疗法的禁忌症。
- 卵巢癌的既往个人史或放疗后。
- 不愿遵守随访时间表或希望在随访期间接受其他治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HUC-MSCs移植
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将接受双侧卵巢注射1000万个同种异体HUC-MSCs的POF患者。
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实验性的：具有可注射胶原支架移植的 HUC-MSC
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将接受双侧卵巢注射 1000 万个带有可注射胶原支架的同种异体 HUC-MSC 的 POF 患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件评估的安全性和耐受性
大体时间：长达 6 个月
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通过长期随访评估术后感染和严重不良事件 (SAE) 患者的比例。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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窦状卵泡发育数量
大体时间：手术后3个月内每周一次
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通过经阴道超声扫描记录发育中的卵泡数。
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手术后3个月内每周一次
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雌二醇 (E2) 血清水平
大体时间：手术后3个月内每周一次
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手术后评估血清 E2 水平。
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手术后3个月内每周一次
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促卵泡激素 (FSH) 血清水平
大体时间：手术后3个月内每周一次
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手术后评估血清 FSH 水平。
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手术后3个月内每周一次
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抗苗勒管激素 (AMH) 血清水平
大体时间：手术后3个月内每周一次
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手术后血清 AMH 水平升高。
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手术后3个月内每周一次
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受孕率
大体时间：胚胎植入后2周
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通过血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测评估从卵泡发育中回收的卵母细胞产生的胚胎移植后的妊娠发生率。
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胚胎植入后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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