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POF용 주사용 콜라겐 스캐폴드를 사용한 HUC-MSC 이식

2020년 1월 9일 업데이트: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

조기 난소부전(POF) 여성에서 주사 가능한 콜라겐 스캐폴드 이식을 통한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(HUC-MSCs)의 안전성 및 유효성 평가

세포 치료는 빠르게 발전하는 분야이며 손상된 난소 기능의 치료에 엄청난 가능성을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 조기 난소 부전(POF)이 있는 여성에서 콜라겐 지지체를 이용한 동종 HUC-MSC의 난소 내 주입의 안전성과 유효성을 확인하고, 난소 기능 개선.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 POF 여성을 위한 주사 가능한 콜라겐 스캐폴드 경질 주사로 HUC-MSC의 치료 효능을 탐색하는 것이었습니다. 각 환자의 혈청은 보관되어 수술 전에 검사실 검사를 위해 보내졌습니다. HUC-MSC를 분리하고 시험관 내에서 배양하고 HUC-MSC의 바이오마커를 유세포 분석법 검출을 사용하여 검출했습니다. 주입 가능한 콜라겐 스캐폴드가 있는 HUC-MSC를 양측 난소에 직접 주입했습니다. 주사 후 환자의 결과를 조사하였다. 난포 성장의 징후에 대해 환자를 모니터링하고 성장하는 난포를 외인성 호르몬으로 자극한 다음 난자 회수 및 체외 수정(IVF)을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조기 난소 부전으로 진단되었습니다.
  2. 환자는 약물 치료에 반응을 보이지 않습니다.
  3. 20세에서 39세 사이의 여성.
  4. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  1. 비정상적인 핵형 분석(예: 터너 증후군, 취약 X 증후군).
  2. 선천성 난소 기형.
  3. 심한 자궁내막증.
  4. 갑상선 기능 장애.
  5. 임신 금기.
  6. 호르몬 대체 요법에 대한 금기 사항.
  7. 난소암의 이전 개인 병력 또는 방사선 치료 후.
  8. 후속 일정을 따르기 싫어하거나 후속 조치 기간 동안 다른 치료를 받고자 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HUC-MSC 이식
생물학적: HUC-MSC 이식
1,000만 개의 동종이계 HUC-MSC를 양측 난소에 주입할 POF 환자.
실험적: 주사용 콜라겐 스캐폴드 이식을 이용한 HUC-MSC
생물학적: 주사용 콜라겐 스캐폴드 이식을 이용한 HUC-MSC
POF 환자는 주사 가능한 콜라겐 스캐폴드와 함께 1,000만 개의 동종이계 HUC-MSC를 양측 난소에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 최대 6개월
수술 후 감염 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율을 장기간 추적 관찰하여 평가했습니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Antral 여포 발달의 수
기간: 수술 후 3개월 이내 주 1회
성장하는 난포의 수는 경질 초음파 스캔으로 기록되었습니다.
수술 후 3개월 이내 주 1회
에스트라디올(E2) 혈청 수준
기간: 수술 후 3개월 이내 주 1회
혈청 E2 수치는 수술 후 평가되었습니다.
수술 후 3개월 이내 주 1회
난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수준
기간: 수술 후 3개월 이내 주 1회
혈청 FSH 수치는 수술 후 평가되었습니다.
수술 후 3개월 이내 주 1회
항뮬러관 호르몬(AMH) 혈청 수준
기간: 수술 후 3개월 이내 주 1회
혈청 AMH 수치는 수술 후 상승하였다.
수술 후 3개월 이내 주 1회
임신율
기간: 배아 이식 2주 후
발달 중인 난포에서 회수한 난자에서 생성된 배아를 이식한 후 임신 발생률을 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 검출로 평가했습니다.
배아 이식 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Sciences

협력자

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAS-XDA-POF/IGDB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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