Transplantasjon av HUC-MSCs med injiserbart kollagenstillas for POF
9. januar 2020 oppdatert av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Sikkerhets- og effektivitetsvurderingen av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (HUC-MSCs) med injiserbart kollagenstillastransplantasjon hos kvinner med prematur ovariesvikt (POF)
Cellulær terapi er i rask utvikling og har vist et enormt løfte i behandlingen av skadet eggstokkfunksjon.
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerhet og effekt av intra-ovarieinjeksjon av allogene HUC-MSCs med injiserbart kollagenstillas hos kvinner med Prematur Ovarian Failure (POF) og å studere den foreløpige effekten av HUC-MSCs med injiserbart kollagenstillasinjeksjon på forbedring av eggstokkens funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å utforske den terapeutiske styrken til HUC-MSCs med injiserbart kollagen stillas transvaginal injeksjon for POF kvinner.
Serumet til hver pasient ble oppbevart og sendt til laboratorietest før operasjonen.
HUC-MSC-er ble isolert og dyrket in vitro, og biomarkørene til HUC-MSC-er ble påvist ved bruk av Flowcytometri-deteksjon.
HUC-MSC-ene med injiserbart kollagenstillas ble deretter injisert direkte i bilaterale eggstokker.
Resultatene til pasientene ble undersøkt etter injeksjonen.
Pasientene overvåkes for tegn på follikkelvekst og voksende follikler stimuleres med eksogene hormoner, etterfulgt av oocyttuthenting og in vitro fertilisering (IVF).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med for tidlig ovariesvikt.
- Pasienter viser ingen respons på medikamentell behandling
- Kvinner mellom 20 og 39 år.
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal karyotyping (f.eks. Turners syndrom, skjørt X-syndrom).
- Medfødt ovariemisdannelse.
- Alvorlig endometriose.
- Skjoldbrusk dysfunksjon.
- Kontraindikasjoner for graviditet.
- Kontraindikasjoner for hormonbehandling.
- Tidligere personlig historie med eggstokkreft eller etter strålebehandling.
- Uvillig til å overholde oppfølgingsplan eller ønsker å ta annen behandling i oppfølgingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HUC-MSCs transplantasjon
|
Pasientene med POF som vil gjennomgå bilaterale eggstokker injeksjon av 10 millioner allogene HUC-MSCs.
|
|
Eksperimentell: HUC-MSCs med injiserbart kollagenstillastransplantasjon
|
Pasientene med POF som vil gjennomgå bilaterale eggstokker injeksjon av 10 millioner allogene HUC-MSCs med injiserbart kollagen stillas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andel pasienter med postoperative infeksjoner og alvorlige bivirkninger (SAE) ble vurdert ved langtidsoppfølging.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall antral follikkelutvikling
Tidsramme: En gang i uken innen 3 måneder etter operasjonen
|
Antall follikler som utviklet seg ble registrert ved transvaginal ultralydskanning.
|
En gang i uken innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Serumnivå av østradiol (E2).
Tidsramme: En gang i uken innen 3 måneder etter operasjonen
|
Serum E2-nivå ble evaluert etter operasjonen.
|
En gang i uken innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivå
Tidsramme: En gang i uken innen 3 måneder etter operasjonen
|
Serum FSH-nivå ble evaluert etter operasjonen.
|
En gang i uken innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Anti-Mullerian Hormone (AMH) serumnivå
Tidsramme: En gang i uken innen 3 måneder etter operasjonen
|
Serum AMH-nivået ble utviklet etter operasjonen.
|
En gang i uken innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter embryoimplantasjon
|
Forekomsten av graviditet etter overføring av embryoer produsert fra oocytter utvunnet fra follikler som utviklet seg, ble vurdert ved påvisning av humant koriongonadotropin i serum (HCG).
|
2 uker etter embryoimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS-XDA-POF/IGDB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .