Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace HUC-MSC s injekčním kolagenovým skeletem pro POF

9. ledna 2020 aktualizováno: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Posouzení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové šňůry (HUC-MSC) s injekční transplantací kolagenového lešení u ženy s předčasným selháním vaječníků (POF)

Buněčné terapie jsou rychle se rozvíjejícími obory a ukázaly se jako nesmírné sliby v léčbě poškozené funkce vaječníků. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost intraovariální injekce alogenních HUC-MSC s injekčním kolagenovým lešením u žen s předčasným selháním vaječníků (POF) a studovat předběžnou účinnost HUC-MSC s injekční injekcí kolagenového lešení na zlepšení funkce vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo prozkoumat terapeutickou účinnost HUC-MSC s injekční transvaginální injekcí kolagenového skeletu pro ženy s POF. Sérum každého pacienta bylo uchováno a odesláno k laboratornímu vyšetření před operací. HUC-MSC byly izolovány a kultivovány in vitro a biomarkery HUC-MSC byly detekovány pomocí detekce průtokovou cytometrií. HUC-MSC s injikovatelným kolagenovým skafoldem byly poté injikovány přímo do bilaterálních vaječníků. Výsledky pacientů byly zkoumány po injekci. U pacientek jsou sledovány známky růstu folikulů a rostoucí folikuly jsou stimulovány exogenními hormony, následuje odebrání oocytů a oplodnění in vitro (IVF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno předčasné selhání vaječníků.
  2. Pacienti nevykazují žádnou odpověď na medikamentózní léčbu
  3. Ženy od 20 do 39 let.
  4. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální karyotypizace (např. turnerův syndrom, syndrom křehkého X).
  2. Vrozená malformace vaječníků.
  3. Těžká endometrióza.
  4. Dysfunkce štítné žlázy.
  5. Kontraindikace pro těhotenství.
  6. Kontraindikace hormonální substituční terapie.
  7. Předchozí osobní anamnéza rakoviny vaječníků nebo po radioterapii.
  8. Neochotný dodržovat plán sledování nebo chtít během období sledování užívat jinou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace HUC-MSC
Biologický: Transplantace HUC-MSC
Pacientky s POF, které podstoupí bilaterální injekci 10 milionů alogenních HUC-MSC do vaječníků.
Experimentální: HUC-MSC s injekční transplantací kolagenového lešení
Biologický: HUC-MSC s injekční transplantací kolagenového lešení
Pacientky s POF, které podstoupí bilaterální injekci 10 milionů alogenních HUC-MSC do vaječníků s injekčním kolagenovým skeletem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny podle nežádoucích účinků
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl pacientů s pooperačními infekcemi a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) byl hodnocen dlouhodobým sledováním.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vývoje antrálního folikulu
Časové okno: Jednou týdně do 3 měsíců po operaci
Počet vyvíjejících se folikulů byl zaznamenán transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením.
Jednou týdně do 3 měsíců po operaci
Hladina estradiolu (E2) v séru
Časové okno: Jednou týdně do 3 měsíců po operaci
Hladina E2 v séru byla hodnocena po operaci.
Jednou týdně do 3 měsíců po operaci
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: Jednou týdně do 3 měsíců po operaci
Hladina FSH v séru byla hodnocena po operaci.
Jednou týdně do 3 měsíců po operaci
Hladina antimullerovského hormonu (AMH) v séru
Časové okno: Jednou týdně do 3 měsíců po operaci
Hladina AMH v séru byla zvýšena po operaci.
Jednou týdně do 3 měsíců po operaci
Míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po implantaci embrya
Výskyt těhotenství po přenosu embryí produkovaných z oocytů získaných z vyvíjejících se folikulů byl hodnocen detekcí sérového lidského choriového gonadotropinu (HCG).
2 týdny po implantaci embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAS-XDA-POF/IGDB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace HUC-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit