Trasplante de HUC-MSC con andamio de colágeno inyectable para POF
9 de enero de 2020 actualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Evaluación de seguridad y eficacia de células madre mesenquimales derivadas de cordón umbilical humano (HUC-MSC) con trasplante de andamio de colágeno inyectable en mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POF)
Las terapias celulares son campos que progresan rápidamente y se han mostrado inmensamente prometedoras en el tratamiento de la función ovárica dañada.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de la inyección intraovárica de HUC-MSC alogénicas con estructura de colágeno inyectable en mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POF) y estudiar la eficacia preliminar de las HUC-MSC con inyección de estructura de colágeno inyectable en mejora de la función ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue explorar la potencia terapéutica de las HUC-MSC con inyección transvaginal de andamio de colágeno inyectable para mujeres con POF.
El suero de cada paciente fue guardado y enviado para análisis de laboratorio antes de la cirugía.
Las HUC-MSC se aislaron y cultivaron in vitro y los biomarcadores de las HUC-MSC se detectaron mediante detección por citometría de flujo.
Luego, las HUC-MSC con andamio de colágeno inyectable se inyectaron directamente en los ovarios bilaterales.
Los resultados de los pacientes se examinaron después de la inyección.
Los pacientes son monitoreados para detectar signos de crecimiento de folículos y los folículos en crecimiento se estimulan con hormonas exógenas, seguido de recuperación de ovocitos y fertilización in vitro (FIV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada con Insuficiencia Ovárica Prematura.
- Los pacientes no muestran respuesta al tratamiento farmacológico.
- Mujeres entre 20 y 39 años.
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Cariotipo anormal (p. síndrome de Turner, síndrome de X frágil).
- Malformación ovárica congénita.
- Endometriosis severa.
- Disfunción tiroidea.
- Contraindicaciones para el embarazo.
- Contraindicaciones para la terapia de reemplazo hormonal.
- Historia personal previa de cáncer de ovario o después de radioterapia.
- No está dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento o quiere tomar otro tratamiento durante el período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de HUC-MSC
|
Las pacientes con POF que se someterán a una inyección bilateral de ovarios de 10 millones de HUC-MSC alogénicas.
|
|
Experimental: HUC-MSC con trasplante de andamio de colágeno inyectable
|
Las pacientes con POF que se someterán a una inyección bilateral de ovarios de 10 millones de HUC-MSC alogénicas con andamiaje de colágeno inyectable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La proporción de pacientes con infecciones posoperatorias y eventos adversos graves (SAE) se evaluó mediante un seguimiento a largo plazo.
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de desarrollo del folículo antral
Periodo de tiempo: Una vez por semana dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
|
El número de folículos en desarrollo se registró mediante ecografía transvaginal.
|
Una vez por semana dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
|
|
Nivel sérico de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Una vez por semana dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
|
El nivel sérico de E2 se evaluó después de la cirugía.
|
Una vez por semana dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
|
|
Nivel sérico de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Una vez por semana dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
|
El nivel de FSH en suero se evaluó después de la cirugía.
|
Una vez por semana dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
|
|
Nivel sérico de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Una vez por semana dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
|
El nivel sérico de AMH se elevó después de la cirugía.
|
Una vez por semana dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
|
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la implantación del embrión
|
La incidencia de embarazo después de la transferencia de embriones producidos a partir de ovocitos recuperados de folículos en desarrollo se evaluó mediante la detección de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero.
|
2 semanas después de la implantación del embrión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-XDA-POF/IGDB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .