Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van HUC-MSC's met injecteerbare collageensteiger voor POF

9 januari 2020 bijgewerkt door: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

De veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (HUC-MSC's) met injecteerbare collageensteigertransplantatie bij vrouwen met voortijdig ovarieel falen (POF)

Cellulaire therapieën zijn snel evoluerende velden en zijn enorm veelbelovend gebleken bij de behandeling van een beschadigde eierstokfunctie. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van intra-ovariële injectie van allogene HUC-MSC's met injecteerbare collageensteiger bij vrouwen met voortijdig ovariumfalen (POF) en om de voorlopige werkzaamheid te bestuderen van HUC-MSC's met injecteerbare collageensteigerinjectie op verbetering van de functie van de eierstokken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de therapeutische potentie van de HUC-MSC's met injecteerbare collageensteiger transvaginale injectie voor POF-vrouwen te onderzoeken. Het serum van elke patiënt werd vóór de operatie bewaard en verzonden voor laboratoriumtest. HUC-MSC's werden geïsoleerd en in vitro gekweekt en de biomarkers van HUC-MSC's werden gedetecteerd met behulp van flowcytometriedetectie. De HUC-MSC's met injecteerbare collageensteiger werden vervolgens rechtstreeks in bilaterale eierstokken geïnjecteerd. Na de injectie werden de uitkomsten van patiënten onderzocht. De patiënten worden gecontroleerd op tekenen van follikelgroei en groeiende follikels worden gestimuleerd met exogene hormonen, gevolgd door eicelpunctie en in-vitrofertilisatie (IVF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met voortijdig ovarieel falen.
  2. Patiënten reageren niet op medicamenteuze behandeling
  3. Vrouwen tussen de 20 en 39 jaar.
  4. Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale karyotypering (bijv. turnersyndroom, fragiele X-syndroom).
  2. Aangeboren ovariummisvorming.
  3. Ernstige endometriose.
  4. Schildklierdisfunctie.
  5. Contra-indicaties voor zwangerschap.
  6. Contra-indicaties voor hormoonvervangingstherapie.
  7. Voorafgaande persoonlijke geschiedenis van eierstokkanker of na radiotherapie.
  8. Niet bereid zijn om zich aan het controleschema te houden of een andere behandeling willen ondergaan tijdens de controleperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HUC-MSC's-transplantatie
Biologisch: HUC-MSC's-transplantatie
De patiënten met POF die een bilaterale eierstokinjectie van 10 miljoen allogene HUC-MSC's zullen ondergaan.
Experimenteel: HUC-MSC's met injecteerbare collageensteigertransplantatie
Biologisch: HUC-MSC's met injecteerbare collageensteigertransplantatie
De patiënten met POF die een bilaterale eierstokinjectie zullen ondergaan van 10 miljoen allogene HUC-MSC's met injecteerbare collageensteiger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage patiënten met postoperatieve infecties en ernstige bijwerkingen (SAE's) werden beoordeeld door middel van langdurige follow-up.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal antrale follikelontwikkelingen
Tijdsspanne: 1 keer per week binnen 3 maanden na de operatie
Het aantal zich ontwikkelende follikels werd geregistreerd door middel van transvaginale echografie.
1 keer per week binnen 3 maanden na de operatie
Estradiol (E2) serumspiegel
Tijdsspanne: 1 keer per week binnen 3 maanden na de operatie
Serum E2-niveau werd geëvalueerd na de operatie.
1 keer per week binnen 3 maanden na de operatie
Follikelstimulerend hormoon (FSH) serumniveau
Tijdsspanne: 1 keer per week binnen 3 maanden na de operatie
Serum FSH-niveau werd geëvalueerd na de operatie.
1 keer per week binnen 3 maanden na de operatie
Anti-Mulleriaans hormoon (AMH) serumniveau
Tijdsspanne: 1 keer per week binnen 3 maanden na de operatie
Serum AMH-niveau werd na de operatie verhoogd.
1 keer per week binnen 3 maanden na de operatie
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 2 weken na implantatie van het embryo
De incidentie van zwangerschap na terugplaatsing van embryo's die zijn geproduceerd uit oöcyten die zijn teruggewonnen uit follikels die zich ontwikkelden, werd beoordeeld door detectie van humaan choriongonadotrofine (HCG) in serum.
2 weken na implantatie van het embryo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Medewerkers

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAS-XDA-POF/IGDB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HUC-MSC's-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren