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Transplantation von HUC-MSCs mit injizierbarem Kollagengerüst für POF

9. Januar 2020 aktualisiert von: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur (HUC-MSCs) mit injizierbarer Kollagengerüsttransplantation bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POF)

Zelltherapien sind sich schnell entwickelnde Gebiete und haben sich als äußerst vielversprechend bei der Behandlung von geschädigter Eierstockfunktion erwiesen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intraovariellen Injektion von allogenen HUC-MSCs mit injizierbarem Kollagengerüst bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POF) zu bestimmen und die vorläufige Wirksamkeit von HUC-MSCs mit injizierbarer Kollagengerüstinjektion zu untersuchen Verbesserung der Eierstockfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war es, die therapeutische Potenz der HUC-MSCs mit injizierbarer transvaginaler Kollagengerüst-Injektion für POF-Frauen zu untersuchen. Das Serum jedes Patienten wurde aufbewahrt und vor der Operation zum Labortest geschickt. HUC-MSCs wurden isoliert und in vitro kultiviert und die Biomarker von HUC-MSCs wurden mittels Durchflusszytometrie-Detektion nachgewiesen. Die HUC-MSCs mit injizierbarem Kollagengerüst wurden dann direkt in bilaterale Eierstöcke injiziert. Die Ergebnisse der Patienten wurden nach der Injektion untersucht. Die Patientinnen werden auf Anzeichen von Follikelwachstum überwacht und wachsende Follikel werden mit exogenen Hormonen stimuliert, gefolgt von Eizellentnahme und In-vitro-Fertilisation (IVF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz.
  2. Die Patienten zeigen keine Reaktion auf die medikamentöse Behandlung
  3. Frauen zwischen 20 und 39 Jahren.
  4. Bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnorme Karyotypisierung (z. B. Turner-Syndrom, Fragiles-X-Syndrom).
  2. Angeborene Fehlbildung der Eierstöcke.
  3. Schwere Endometriose.
  4. Schilddrüsenfunktionsstörung.
  5. Kontraindikationen für Schwangerschaft.
  6. Kontraindikationen für eine Hormonersatztherapie.
  7. Vorgeschichte von Eierstockkrebs oder nach Strahlentherapie.
  8. Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten oder während der Nachsorgezeit eine andere Behandlung durchführen zu wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HUC-MSCs-Transplantation
Biologisch: HUC-MSCs-Transplantation
Die Patienten mit POF, die sich einer bilateralen Eierstockinjektion von 10 Millionen allogenen HUC-MSCs unterziehen werden.
Experimental: HUC-MSCs mit injizierbarer Kollagengerüsttransplantation
Biologisch: HUC-MSCs mit injizierbarer Kollagengerüsttransplantation
Die Patienten mit POF, die sich einer bilateralen Eierstockinjektion von 10 Millionen allogenen HUC-MSCs mit injizierbarem Kollagengerüst unterziehen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Anteil der Patienten mit postoperativen Infektionen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) wurde durch Langzeit-Follow-up beurteilt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antralfollikelentwicklung
Zeitfenster: Einmal pro Woche innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Die Anzahl der sich entwickelnden Follikel wurde durch eine transvaginale Ultraschalluntersuchung aufgezeichnet.
Einmal pro Woche innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Östradiol (E2) Serumspiegel
Zeitfenster: Einmal pro Woche innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Der E2-Serumspiegel wurde nach der Operation bewertet.
Einmal pro Woche innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Einmal pro Woche innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Der Serum-FSH-Spiegel wurde nach der Operation bewertet.
Einmal pro Woche innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Zeitfenster: Einmal pro Woche innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Der Serum-AMH-Spiegel war nach der Operation erhöht.
Einmal pro Woche innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryoimplantation
Die Inzidenz einer Schwangerschaft nach dem Transfer von Embryonen, die aus Eizellen gewonnen wurden, die aus sich entwickelnden Follikeln gewonnen wurden, wurde durch den Nachweis von humanem Choriongonadotropin (HCG) im Serum bestimmt.
2 Wochen nach Embryoimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-XDA-POF/IGDB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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