Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepianie HUC-MSC za pomocą rusztowania kolagenowego do wstrzykiwania dla POF

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (HUC-MSC) z przeszczepem rusztowania kolagenowego do wstrzykiwań u kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników (POF)

Terapie komórkowe są szybko rozwijającymi się dziedzinami i okazały się niezwykle obiecujące w leczeniu uszkodzonych funkcji jajników. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia dojajnikowego allogenicznych HUC-MSC z rusztowaniem kolagenowym do wstrzykiwań u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników (POF) oraz zbadanie wstępnej skuteczności HUC-MSC z wstrzyknięciem rusztowania kolagenowego na poprawa funkcji jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie siły terapeutycznej HUC-MSC za pomocą wstrzykiwanego przezpochwowego rusztowania kolagenowego dla kobiet z POF. Surowicę każdego pacjenta przechowywano i wysyłano do badania laboratoryjnego przed operacją. HUC-MSC wyizolowano i hodowano in vitro, a biomarkery HUC-MSC wykryto za pomocą wykrywania metodą cytometrii przepływowej. HUC-MSC z rusztowaniem kolagenowym do wstrzykiwania wstrzyknięto następnie bezpośrednio do obustronnych jajników. Wyniki pacjentów oceniano po wstrzyknięciu. Pacjenci są monitorowani pod kątem oznak wzrostu pęcherzyków, a rosnące pęcherzyki są stymulowane egzogennymi hormonami, po czym następuje pobranie oocytów i zapłodnienie in vitro (IVF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano przedwczesną niewydolność jajników.
  2. Pacjenci nie wykazują żadnej odpowiedzi na leczenie farmakologiczne
  3. Kobiety w wieku od 20 do 39 lat.
  4. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowy kariotyp (np. zespół Turnera, zespół łamliwego chromosomu X).
  2. Wrodzona wada rozwojowa jajników.
  3. Ciężka endometrioza.
  4. Dysfunkcja tarczycy.
  5. Przeciwwskazania do ciąży.
  6. Przeciwwskazania do hormonalnej terapii zastępczej.
  7. Wcześniejsza osobista historia raka jajnika lub po radioterapii.
  8. Niechęć do przestrzegania harmonogramu obserwacji lub chęć podjęcia innego leczenia w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja HUC-MSC
Biologiczny: Transplantacja HUC-MSC
Pacjentki z POF, które zostaną poddane obustronnemu wstrzyknięciu do jajników 10 milionów allogenicznych HUC-MSC.
Eksperymentalny: HUC-MSC z przeszczepem rusztowania kolagenowego do wstrzykiwań
Biologiczny: HUC-MSC z przeszczepem rusztowania kolagenowego do wstrzykiwań
Pacjentki z POF, które zostaną poddane obustronnemu wstrzyknięciu do jajników 10 milionów allogenicznych HUC-MSC z rusztowaniem kolagenowym do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z infekcjami pooperacyjnymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oceniano na podstawie długoterminowej obserwacji.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rozwoju pęcherzyka antralnego
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
Liczbę rozwijających się pęcherzyków rejestrowano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Raz w tygodniu w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
Poziom estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
Po operacji oceniano poziom E2 w surowicy.
Raz w tygodniu w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
Po operacji oceniano poziom FSH w surowicy.
Raz w tygodniu w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
Poziom hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
Stężenie AMH w surowicy było podwyższone po operacji.
Raz w tygodniu w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 tygodnie po implantacji zarodka
Częstość występowania ciąży po przeniesieniu zarodków uzyskanych z oocytów odzyskanych z rozwijających się pęcherzyków oceniano przez wykrywanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy.
2 tygodnie po implantacji zarodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAS-XDA-POF/IGDB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesna niewydolność jajników

Badania kliniczne na Transplantacja HUC-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj