Transplantation av HUC-MSC med injicerbar kollagenställning för POF
9 januari 2020 uppdaterad av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Säkerhets- och effektivitetsbedömning av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (HUC-MSCs) med injicerbar kollagen ställningstransplantation hos kvinna med prematur ovariesvikt (POF)
Cellulära terapier utvecklas snabbt inom områdena och har visat ett enormt lovande vid behandling av skadad äggstocksfunktion.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet och effekt av intraovarieinjektion av allogena HUC-MSC med injicerbar kollagenställning hos kvinnor med prematur ovariesvikt (POF) och att studera den preliminära effekten av HUC-MSC med injicerbar kollagenställningsinjektion på förbättring av äggstockarnas funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utforska den terapeutiska styrkan hos HUC-MSCs med injicerbar kollagen scaffold transvaginal injektion för POF-kvinnor.
Serumet från varje patient förvarades och skickades för laboratorietest före operationen.
HUC-MSCs isolerades och odlades in vitro och biomarkörerna för HUC-MSCs detekterades med flödescytometridetektion.
HUC-MSC med injicerbar kollagen ställning injicerades sedan direkt i bilaterala äggstockar.
Patienternas resultat undersöktes efter injektionen.
Patienterna övervakas för tecken på follikeltillväxt och växande folliklar stimuleras med exogena hormoner, följt av oocytåtervinning och provrörsbefruktning (IVF).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med för tidig ovariesvikt.
- Patienterna svarar inte på läkemedelsbehandling
- Kvinnor mellan 20 och 39 år.
- Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Onormal karyotypning (t.ex. Turners syndrom, fragilt X-syndrom).
- Medfödd äggstocksmissbildning.
- Svår endometrios.
- Sköldkörteldysfunktion.
- Kontraindikationer för graviditet.
- Kontraindikationer för hormonbehandling.
- Tidigare personlig historia av äggstockscancer eller efter strålbehandling.
- Ovillig att följa uppföljningsschemat eller vill ta annan behandling under uppföljningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HUC-MSCs Transplantation
|
Patienterna med POF som kommer att genomgå en bilateral äggstocksinjektion av 10 miljoner allogena HUC-MSC.
|
|
Experimentell: HUC-MSC med injicerbar kollagen ställningstransplantation
|
Patienterna med POF som kommer att genomgå en bilateral äggstocksinjektion av 10 miljoner allogena HUC-MSCs med injicerbar kollagenställning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedöms av negativa händelser
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Andelen patienter med postoperativa infektioner och allvarliga biverkningar (SAE) bedömdes genom långtidsuppföljning.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal antral follikelutveckling
Tidsram: En gång i veckan inom 3 månader efter operationen
|
Antalet folliklar som utvecklades registrerades med transvaginal ultraljudsskanning.
|
En gång i veckan inom 3 månader efter operationen
|
|
Estradiol (E2) serumnivå
Tidsram: En gång i veckan inom 3 månader efter operationen
|
Serum E2-nivå utvärderades efter operation.
|
En gång i veckan inom 3 månader efter operationen
|
|
Follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivå
Tidsram: En gång i veckan inom 3 månader efter operationen
|
Serum-FSH-nivån utvärderades efter operationen.
|
En gång i veckan inom 3 månader efter operationen
|
|
Anti-Mullerian Hormone (AMH) serumnivå
Tidsram: En gång i veckan inom 3 månader efter operationen
|
AMH-nivån i serum höjdes efter operationen.
|
En gång i veckan inom 3 månader efter operationen
|
|
Graviditetstal
Tidsram: 2 veckor efter embryoimplantation
|
Förekomsten av graviditet efter överföring av embryon producerade från oocyter som återvunnits från utveckling av folliklar utvärderades genom detektion av humant koriongonadotropin i serum (HCG).
|
2 veckor efter embryoimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2015
Första postat (Uppskatta)
31 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAS-XDA-POF/IGDB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .