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Trapianto di HUC-MSC con impalcatura di collagene iniettabile per POF

9 gennaio 2020 aggiornato da: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

La valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (HUC-MSC) con trapianto di impalcatura di collagene iniettabile in donne con insufficienza ovarica prematura (POF)

Le terapie cellulari stanno progredendo rapidamente e hanno mostrato enormi promesse nel trattamento della funzione ovarica danneggiata. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intra-ovarica di HUC-MSC allogeniche con impalcatura di collagene iniettabile in donne con insufficienza ovarica prematura (POF) e studiare l'efficacia preliminare delle HUC-MSC con iniezione di impalcatura di collagene iniettabile su miglioramento della funzione ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di esplorare la potenza terapeutica delle HUC-MSC con l'iniezione transvaginale dell'impalcatura di collagene iniettabile per le donne POF. Il siero di ogni paziente è stato conservato e inviato per i test di laboratorio prima dell'intervento. Le HUC-MSC sono state isolate e coltivate in vitro e i biomarcatori delle HUC-MSC sono stati rilevati utilizzando il rilevamento della citometria a flusso. Le HUC-MSC con impalcatura di collagene iniettabile sono state quindi iniettate direttamente nelle ovaie bilaterali. I risultati dei pazienti sono stati esaminati dopo l'iniezione. I pazienti vengono monitorati per i segni di crescita dei follicoli e i follicoli in crescita vengono stimolati con ormoni esogeni, seguiti dal recupero degli ovociti e dalla fecondazione in vitro (IVF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di insufficienza ovarica prematura.
  2. I pazienti non mostrano alcuna risposta al trattamento farmacologico
  3. Donne tra i 20 ei 39 anni.
  4. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Cariotipo anormale (ad es. sindrome di Turner, sindrome dell'X fragile).
  2. Malformazione ovarica congenita.
  3. Endometriosi grave.
  4. Disfunzione tiroidea.
  5. Controindicazioni per la gravidanza.
  6. Controindicazioni per la terapia ormonale sostitutiva.
  7. Precedente storia personale di cancro ovarico o dopo radioterapia.
  8. Riluttanza a rispettare il programma di follow-up o desidera assumere altri trattamenti durante il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di HUC-MSC
Biologico: Trapianto di HUC-MSC
Le pazienti con POF che saranno sottoposte a iniezioni ovariche bilaterali di 10 milioni di HUC-MSC allogeniche.
Sperimentale: HUC-MSC con trapianto di scaffold di collagene iniettabile
Biologico: HUC-MSC con trapianto di scaffold di collagene iniettabile
I pazienti con POF che saranno sottoposti a iniezione bilaterale nelle ovaie di 10 milioni di HUC-MSC allogeniche con impalcatura di collagene iniettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La percentuale di pazienti con infezioni postoperatorie ed eventi avversi gravi (SAE) è stata valutata mediante follow-up a lungo termine.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sviluppo del follicolo antrale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana entro 3 mesi dall'intervento
Il numero di follicoli in via di sviluppo è stato registrato mediante ecografia transvaginale.
Una volta alla settimana entro 3 mesi dall'intervento
Livello sierico di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana entro 3 mesi dall'intervento
Il livello sierico di E2 è stato valutato dopo l'intervento chirurgico.
Una volta alla settimana entro 3 mesi dall'intervento
Livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana entro 3 mesi dall'intervento
Il livello sierico di FSH è stato valutato dopo l'intervento chirurgico.
Una volta alla settimana entro 3 mesi dall'intervento
Livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana entro 3 mesi dall'intervento
Il livello sierico di AMH è stato aumentato dopo l'intervento chirurgico.
Una volta alla settimana entro 3 mesi dall'intervento
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'impianto dell'embrione
L'incidenza della gravidanza in seguito al trasferimento di embrioni prodotti da ovociti recuperati dai follicoli in via di sviluppo è stata valutata mediante rilevazione della gonadotropina corionica umana sierica (HCG).
2 settimane dopo l'impianto dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAS-XDA-POF/IGDB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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