Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация HUC-MSC с инъекционным коллагеновым каркасом для POF

9 января 2020 г. обновлено: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Оценка безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека (HUC-MSC), с трансплантацией инъекционного коллагенового каркаса у женщин с преждевременной недостаточностью яичников (POF)

Клеточная терапия является быстро развивающейся областью и показала огромные перспективы в лечении нарушенной функции яичников. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности интраовариальной инъекции аллогенных HUC-MSC с инъекционным коллагеновым каркасом у женщин с преждевременной недостаточностью яичников (POF) и изучение предварительной эффективности HUC-MSC с инъекцией инъекционного коллагенового каркаса на улучшение функции яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить терапевтическую эффективность HUC-MSCs с трансвагинальной инъекцией инъекционного коллагенового каркаса для женщин с POF. Сыворотка крови каждого пациента была сохранена и отправлена ​​на лабораторное исследование перед операцией. HUC-MSC выделяли и культивировали in vitro, а биомаркеры HUC-MSC определяли с использованием обнаружения проточной цитометрии. Затем HUC-MSC с инъекционным коллагеновым каркасом вводили непосредственно в двусторонние яичники. Исходы пациентов были исследованы после инъекции. Пациентов наблюдают на наличие признаков роста фолликулов, и растущие фолликулы стимулируют экзогенными гормонами с последующим извлечением ооцитов и экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирована преждевременная недостаточность яичников.
  2. Пациенты не реагируют на медикаментозное лечение
  3. Женщины от 20 до 39 лет.
  4. Готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Аномальное кариотипирование (например, синдром Тернера, синдром ломкой Х-хромосомы).
  2. Врожденная аномалия яичников.
  3. Тяжелый эндометриоз.
  4. Дисфункция щитовидной железы.
  5. Противопоказания к беременности.
  6. Противопоказания к заместительной гормональной терапии.
  7. Предыдущий личный анамнез рака яичников или после лучевой терапии.
  8. Нежелание соблюдать график последующего наблюдения или желание пройти другое лечение в течение периода последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация HUC-MSC
Биологический: Трансплантация HUC-MSC
Пациентам с ПЯН, которым будет проведена двусторонняя инъекция в яичники 10 миллионов аллогенных HUC-MSC.
Экспериментальный: HUC-MSCs с трансплантацией инъекционного коллагенового каркаса
Биологический: HUC-MSCs с трансплантацией инъекционного коллагенового каркаса
Пациентам с ПЯН, которым будет проведена двусторонняя инъекция в яичники 10 миллионов аллогенных HUC-MSC с инъекционным коллагеновым каркасом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцененные по нежелательным явлениям
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля пациентов с послеоперационными инфекциями и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) оценивалась при длительном наблюдении.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество развития антрального фолликула
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 3 месяцев после операции
Количество развивающихся фолликулов регистрировали с помощью трансвагинального УЗИ.
1 раз в неделю в течение 3 месяцев после операции
Уровень эстрадиола (Е2) в сыворотке
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 3 месяцев после операции
Уровень Е2 в сыворотке оценивали после операции.
1 раз в неделю в течение 3 месяцев после операции
Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 3 месяцев после операции
Уровень ФСГ в сыворотке оценивали после операции.
1 раз в неделю в течение 3 месяцев после операции
Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 3 месяцев после операции
Уровень АМГ в сыворотке был повышен после операции.
1 раз в неделю в течение 3 месяцев после операции
Уровень беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после имплантации эмбриона
Частота наступления беременности после переноса эмбрионов, полученных из ооцитов, извлеченных из развивающихся фолликулов, оценивалась с помощью определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке.
Через 2 недели после имплантации эмбриона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Sciences

Соавторы

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAS-XDA-POF/IGDB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация HUC-MSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться