Nucleot(s)Idesで治療されたCHB患者へのPegIFNアルファ-2aの追加
2015年12月30日 更新者：Peng Hu、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Nucleot(s)Idesで治療されたCHB患者へのPegIFNアルファ-2aの追加を評価するための無作為化、対照、非盲検、多施設臨床試験
この研究では、PegIFN α-2a アドオンが 48 週間の治療終了時に CHB 患者の HBsAg クリアランスを改善できるかどうかを評価します。
ヌクレオチド抗ウイルス治療を受け、HBV DNA < 1000 コピー/ml および HBsAg < 3000 IU/ml に達した CHB 患者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。もう 1 人は 48 週間の元の治療に基づいて PegIFN α-2a を追加し、24 週間フォローアップします。
調査の概要
詳細な説明
ヌクレオチドは B 型肝炎ウイルス (HBV) 複製の強力な阻害剤ですが、長期の治療が必要になる場合があり、CHB 患者がヌクレオチドを使用して HBsAg クリアランスを達成することは困難です。
したがって、慢性 B 型肝炎 (CHB) がヌクレオチドを使用することを選択した場合、長期的な治療を受ける必要があり、別の方法で、ヌクレオチド耐性は重要な臨床リスクです。
ますます多くの若い患者が治療をやめたいと思っており、ヌクレオチドの中止は耐性を減らすための実行可能な戦略です.
しかし、患者がHBsAgクリアランスに達していない場合、再発するのは本当に簡単です.
PegIFN α-2a は、ナチュラル キラー細胞応答の増強、分化 8(CD8 +) T リンパ球のクラスターの増加、および CHB 患者の免疫応答を回復および増強するその他のメカニズムを含む、直接的な抗ウイルスおよび免疫調節メカニズムによって HBV を排除できます。さらに、患者は中止後も安全です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
196
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女被験者
- -NAが治療される前の少なくとも6か月間、B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性で、HBsAgに対する抗体（抗HBs抗体）が陰性
- ヌクレオチド単剤療法（ラミブジン、アデフォビル、エンテカビル、テノフォビルを含む）およびHBsAg <3000 IU / mL、HBeAg陽性または陰性、抗HBs抗体陰性でHBV DNA <1000コピー/ mLを達成
- -ラベルに記載されているペグインターフェロンアルファ療法に対する禁忌のない被験者（活性物質、アルファインターフェロン、または賦形剤のいずれかに対する過敏症; 自己免疫性肝炎; 重度の肝機能障害または非代償性肝硬変; 重度の病歴-過去6か月の不安定または制御されていない心臓病を含む既存の心臓病）
- -A型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはHIVに同時感染していない被験者
- -ペグインターフェロンアルファ治療が開始されたときに妊娠していない、または授乳中の女性被験者 治療中に効果的な避妊方法を使用する必要があることを認識している
- 書面によるインフォームドコンセントが署名されています。
除外基準:
- -A型肝炎ウイルス抗体、HCV-RNAが陽性、またはC型肝炎ウイルス抗体、HDV抗体、HEV抗体が陽性、またはスクリーニング期間にHIV抗体が陽性
- -肝細胞癌（HCC）またはアルファフェトプロテイン（AFP）レベルが100 ng / mlを超え、画像検査またはAFPレベルが3か月間100 ng / mlを超える肝悪性度の可能性
- -代償性または非代償性肝硬変：ヌクレオチド治療前の肝硬変の病歴またはChild-Pughスコア≧5または腹水、肝性脳症、食道胃静脈瘤出血などの肝硬変の合併症
- 自己免疫性肝炎、乾癬などの自己免疫疾患
- -妊娠中の女性および授乳中の女性または妊娠計画のある患者で、調査期間中に避妊を使用する意思がない
- IFN等を含む入国前1年以内の免疫調節薬による治療歴
- アルコール乱用の歴史がある
- てんかん、うつ病、躁病、てんかん、統合失調症などの重度の精神疾患や神経疾患をお持ちの方
- 1立方ミリメートルあたり1500未満の好中球数、または1立方ミリメートルあたり90,000未満の血小板数
- 重度の臓器障害
- その他の悪性腫瘍を有する（治癒したものを除く）
- コントロール不良の糖尿病、高血圧または甲状腺疾患
- 正常範囲の上限の1.5倍以上の血清クレアチニン値
- インターフェロン（IFN）またはその活性物質に対する過敏症で、IFN不適応
- 同時に他の臨床試験に参加する
- 研究に適さない患者 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：処理されたヌクレオチド
ヌクレオチド（ラミブジン、アデフォビル、エンテカビル、テノフォビルを含む）で治療された患者は、元の治療を72週間使用しています
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ACTIVE_COMPARATOR：PegIFN α-2a + ヌクレオチド処理済み
ヌクレオチド (ラミブジン、アデホビル、エンテカビル、テノホビルを含む) で治療された患者は、元のヌクレオチドに PegIFN α-2a を 48 週間追加し、その後 24 週間フォローアップします。
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ヌクレオチド（ラミブジン、アデホビル、エンテカビル、テノホビルを含む）で治療された慢性B型肝炎患者がHBV DNAに到達しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAgクリアランス達成者数
時間枠：48週間治療する
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Peg-IFN α-2a 追加治療が、治療終了時 (48 週) に CHB 患者の HBsAg クリアランスを改善できるかどうかを調べること。
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48週間治療する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのHBsAgの変化
時間枠：12週、24週、48週
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ペガシス 24 週間グループ:12、24 週間およびペガシス 48 週間グループ:12、24、48 週間
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12週、24週、48週
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HBsAgセロコンバージョンを達成した参加者の数
時間枠：48週間
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Peg-IFN α-2a 追加治療が、治療終了時 (48 週) に CHB 患者の HBsAg セロコンバージョンを改善できるかどうかを調べること。
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48週間
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HBeAgクリアランスとセロコンバージョンを達成した参加者の数
時間枠：48週間
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Peg-IFN α-2a 追加治療が、治療終了時 (48 週) に HBeAg クリアランスとセロコンバージョンを改善できるかどうかを調べること。
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48週間
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HBV DNA <1000 コピー/ml を達成した参加者の数
時間枠：12週、24週、48週
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Peg-IFN α-2a アドオン治療が HBV DNA <1000 コピー/ml を改善できるかどうかを調査する
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12週、24週、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ganem D, Prince AM. Hepatitis B virus infection--natural history and clinical consequences. N Engl J Med. 2004 Mar 11;350(11):1118-29. doi: 10.1056/NEJMra031087. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):351.
- Liang X, Bi S, Yang W, Wang L, Cui G, Cui F, Zhang Y, Liu J, Gong X, Chen Y, Wang F, Zheng H, Wang F, Guo J, Jia Z, Ma J, Wang H, Luo H, Li L, Jin S, Hadler SC, Wang Y. Epidemiological serosurvey of hepatitis B in China--declining HBV prevalence due to hepatitis B vaccination. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6550-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.048. Epub 2009 Sep 1.
- Lu FM, Zhuang H. Management of hepatitis B in China. Chin Med J (Engl). 2009 Jan 5;122(1):3-4. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
- Chen J, Wang Y, Wu XJ, Li J, Hou FQ, Wang GQ. Pegylated interferon alpha-2b up-regulates specific CD8+ T cells in patients with chronic hepatitis B. World J Gastroenterol. 2010 Dec 28;16(48):6145-50. doi: 10.3748/wjg.v16.i48.6145.
- Marcellin P, Bonino F, Yurdaydin C, Hadziyannis S, Moucari R, Kapprell HP, Rothe V, Popescu M, Brunetto MR. Hepatitis B surface antigen levels: association with 5-year response to peginterferon alfa-2a in hepatitis B e-antigen-negative patients. Hepatol Int. 2013 Mar;7(1):88-97. doi: 10.1007/s12072-012-9343-x. Epub 2012 Mar 23.
- Piratvisuth T, Marcellin P, Popescu M, Kapprell HP, Rothe V, Lu ZM. Hepatitis B surface antigen: association with sustained response to peginterferon alfa-2a in hepatitis B e antigen-positive patients. Hepatol Int. 2013 Jun;7(2):429-36. doi: 10.1007/s12072-011-9280-0. Epub 2011 Jun 24.
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APACE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ未定
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